- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287878
Neuronale Mechanismen der temporalen Interferenzstimulation zur Verbesserung der sozialen Belohnungsfunktion bei subklinischer Depression
Neuronale Mechanismen der zeitlichen Interferenzstimulation zur Verbesserung der sozialen Belohnungsfunktion bei subklinischer Depression
Die Major Depression (MDD) ist eine affektive Störung, die hauptsächlich durch gedrückte Stimmung, vermindertes Interesse und reduzierte Energie gekennzeichnet ist. Traditionelle Ansichten betrachteten Depression als eine nicht-degenerative Erkrankung; jedoch haben neuere epidemiologische Studien ihre signifikante Assoziation mit beeinträchtigter sozialer Funktion aufgezeigt. Daten zeigen, dass 59,3 % der Patienten mit Depression soziale Dysfunktion unterschiedlichen Schweregrades erleben [1], die sich insbesondere als Schwierigkeiten in der sozialen Interaktion und Beziehungspflege manifestiert [2]. Daher ist die Erforschung der Mechanismen, die der sozialen Dysfunktion zugrunde liegen, von großer Bedeutung für die Förderung der funktionellen Genesung bei MDD, und eine Dysfunktion innerhalb des sozialen Belohnungssystems könnte einen Kernfaktor darstellen, obwohl die spezifischen neuralen Mechanismen noch unklar bleiben.
Das ultimative Ziel des Verständnisses der neuralen Mechanismen, die der sozialen Belohnungsbeeinträchtigung bei depressiven Patienten zugrunde liegen, ist die Verbesserung der therapeutischen Ergebnisse. Temporale Interferenz (TI)-Stimulation, als eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulationstechnik, nutzt hochfrequente Stromdifferenzen, um niederfrequente amplitudenmodulierte elektrische Felder zu erzeugen, was eine präzise Zielsteuerung tiefer Hirnregionen ermöglicht. Diese Studie verwendet multimodale Bewertungsmethoden – wie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Elektroenzephalographie (EEG) und spezifische kognitiv-behaviorale Aufgaben – kombiniert mit TI-Stimulation, um unmittelbare Veränderungen in der funktionellen Konnektivität, neuralen Aktivität und verwandten kognitiven Funktionen (z.B. Entscheidungsfindung, Gedächtnis) über Teilnehmergruppen hinweg zu beobachten. Die Forschung zielt darauf ab, die Rollen des Gyrus parahippocampalis, des orbitofrontalen Kortex und des Striatums bei der sozialen Belohnungsbeeinträchtigung in der Depression aufzuklären und schaltungsbasierte Interventionsziele zu erkunden, wodurch neuartige Strategien für die Wiederherstellung der sozialen Funktion bei MDD bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-Mail: pdhsh@126.com
Studienorte
-
-
China
-
Shanghai, China, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-60 Jahre alt;
- Erfüllung der Kriterien für eine Major Depression gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen (DSM)-5;
- Erreichte Punktzahl von 20 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Items (HAMD-24);
- Ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten und Verständnisfähigkeit, um die Untersuchungstermine zu absolvieren;
- Es ist notwendig und geeignet, eine Behandlung mit Antidepressiva zu erhalten;
- Erreichte Punktzahl von weniger als 14 auf der Hamilton-Angstskala (HAMA) und weniger als 14 auf der Hypomanie-Symptom-Checkliste-32 (HCL-32);
- Vorhandensein von 2 oder mehr atypischen Symptomen, einschließlich signifikanter Gewichtszunahme oder gesteigertem Appetit, Hypersomnie, bleierne Lähmung und einem langjährigen Muster interpersoneller Ablehnungsempfindlichkeit, das zu erheblichen sozialen oder beruflichen Beeinträchtigungen führt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder neurologische Probleme;
- Frühere manische oder hypomanische Episoden;
- Schwangere Patientinnen, Patientinnen mit Kinderwunsch oder stillende Patientinnen;
- Aktive Suizidalität, festgestellt durch den Studienpsychiater oder Punkt 3 der HAMD mit einer Punktzahl ≥ 3 (Suizidalität);
- Erhielt in den letzten 6 Monaten EKT, MECT oder rTMS;
- Erfahrung mit schwerer Persönlichkeitsstörung, geistiger Behinderung, Anorexia/Bulimia nervosa.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein
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Bei der Scheinstimulation erfolgt nur zu Beginn und am Ende der Stimulation eine Stromanhebung und -absenkung von 40 Sekunden, um das Gefühl einer echten Stimulation zu simulieren.
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|
Experimental: orbitofrontaler Cortex
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Die Gesamtstimulationsdauer betrug 20 Minuten, einschließlich einer 40-sekündigen Stromsteigerung am Anfang und einer 40-sekündigen Stromreduzierung am Ende.
|
|
Experimental: Gyrus parahippocampalis
|
Die Gesamtstimulationsdauer betrug 20 Minuten, einschließlich einer 40-sekündigen Stromsteigerung am Anfang und einer 40-sekündigen Stromreduzierung am Ende.
|
|
Experimental: Striatum
|
Die Gesamtstimulationsdauer betrug 20 Minuten, einschließlich einer 40-sekündigen Stromsteigerung am Anfang und einer 40-sekündigen Stromreduzierung am Ende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Scores
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Die HAMD ist eine klinische Depressionsbewertung und besteht aus 17 Items mit einem Gesamtpunktbereich von 0 bis 54. Ein höherer Punktwert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
|
Veränderung des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Scores
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine Bewertung der unmittelbaren affektiven Zustände der Teilnehmer und besteht aus 20 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind (10 Items für Positive Affect und 10 Items für Negative Affect), wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird; höhere Werte auf der Subskala Positive Affect weisen auf positivere emotionale Zustände hin, während höhere Werte auf der Subskala Negative Affect auf negativere emotionale Zustände hindeuten.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Messungen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Die funktionelle Konnektivität zwischen stimuliertem Zielgebiet und den gesamten Gehirnarealen
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22YF1439100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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