- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07288424
Bezopioidová léčba bolesti po NUSS operaci u dospívajících
Implementace a účinnost analgetického režimu bez opioidů pro zvládání pooperační bolesti u adolescentních pacientů s pectus excavatum po NUSS operaci
Přehled studie
Detailní popis
Výkon nervových blokád a sběr dat Transverzální blokáda hrudní fascie: Pod ultrazvukovou kontrolou byla lokalizována hluboká vrstva transverzální hrudní fascie v parasternálním 4.–5. mezižeberním prostoru, přičemž na každé straně bylo aplikováno 10 ml směsi lokálního anestetika (bupivakain liposom 4 mg/kg + 0,75% injekční bupivakain 5 ml, naředěný na 32 ml fyziologickým roztokem).
Mezižeberní nervová blokáda: 4.–8. mezižeberní prostory byly identifikovány na úrovni zadní axilární linie. Pod ultrazvukovou kontrolou bylo lokální anestetikum aplikováno mezi vnitřní mezižeberní a nejvnitřnější mezižeberní svaly, přičemž na každý mezižeberní prostor bylo podáno 2 ml výše uvedené směsi.
Multimodální analgetický režim
Za prvé, 50 mg flurbiprofen axetilu bylo intravenózně podáno předtím, než chirurg provedl kožní řez. Za druhé, 0,07 mg/kg oxykodonu bylo intravenózně aplikováno 30 minut před koncem operace. Za třetí, pumpa pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) byla připojena po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU). Po převozu na oddělení, pokud byla bolest pacienta hodnocena ≥ 4 body, lékaři na oddělení podali diklofenak sodný formou rektálního čípku.
Hodnocení bolesti a opatření k jejímu zvládání
Bolest byla hodnocena každé 2 hodiny do 12 hodin po operaci (při přijetí na PACU, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci) a každé 4 hodiny od 12 do 72 hodin po operaci. Skóre bolesti bylo zaznamenáno v každém časovém bodě pomocí vizuální analogové škály (VAS). Dále byly zaznamenány čas a dávka podaných doplňkových analgetik a účinnost úlevy od bolesti byla přehodnocena a zaznamenána 2 hodiny po podání.
Studijní populace
Tato studie zahrnovala děti a dospívající, kteří podstoupili NUSS proceduru pro pectus excavatum na oddělení hrudní chirurgie v nemocnici Tongji od června do září 2025. Kritériem pro zařazení byl věk mezi 8 a 18 lety (včetně). Pacienti, kteří dostávali epidurální analgezii nebo bilaterální paravertebrální nervové blokády, byli vyloučeni.
Experimentální skupina: Pacienti, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou bilaterální transverzální blokádu hrudní fascie a mezižeberní nervovou blokádu po indukci celkové anestezie, ale před operací.
Kontrolní skupina: Pacienti, kteří dostali lokální infiltraci řezu, blokádu předního svalu pilovitého, mezižeberní nervovou blokádu a blokádu svalu vzpřimovače páteře.
Studijní proměnné Výzkumníci shromáždili relevantní proměnné na základě kvality pooperačního zotavení pacientů po NUSS proceduře uvedené v literatuře. Sběr dat a měření proměnných: Demografické údaje pacientů byly shromážděny při přijetí do nemocnice. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Čas a dávka dodatečných pooperačních analgetik; Ukazatele pooperačního zotavení: bolest při dýchání, nucená poloha, délka pooperačního pobytu v nemocnici, míra podávání kyslíku přesahující 24 hodin po operaci.
Statistická analýza V této studii byla pro statistickou analýzu použita R studio. Kategorická data byla vyjádřena jako počty (procenta) [n(%)] a srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí chí-kvadrát testu; pokud byla teoretická frekvence <5, byl použit Fisherův exaktní test. Nejprve byl proveden test normality pro spojitá data. Spojitá data odpovídající normálnímu rozdělení byla prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka (x±s) a pro meziskupinová srovnání byl použit t-test pro nezávislé výběry, zatímco pro vnitroskupinová srovnání v různých časových bodech byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA). Spojitá data neodpovídající normálnímu rozdělení byla vyjádřena jako medián (interkvartilové rozpětí) [M(Q1,Q3)] a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí Mann-Whitneyho U testu. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající, kteří podstoupili NUSS proceduru.
- Dospívající ve věku mezi 8 a 18 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Dospívající, kteří dostali epidurální analgezii.
- Dospívající, kteří dostali bilaterální paravertebrální nervové blokády.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Pacienti, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou oboustrannou blokádu příčné hrudní fascie a blokádu mezižeberního nervu po indukci celkové anestezie, ale před operací.
|
Blokáda příčné hrudní fascie a blokáda mezižeberních nervů pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili lokální infiltraci řezu, blokádu svalu pilovitého předního, blokádu mezižeberních nervů a blokádu svalů vzpřimovačů páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Bolest byla hodnocena každé 2 hodiny během 12 hodin po operaci (při přijetí na pooperační oddělení, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci) a každé 4 hodiny od 12 do 72 hodin po operaci.
Hodnocení bolesti bylo zaznamenáno v každém časovém bodě pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202509077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Nervová blokáda
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor