- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07288424
Безопиоидное обезболивание после операции Нусса у подростков
Внедрение и эффективность опиоид-фри анальгетического режима для послеоперационного обезболивания у подростков с воронкообразной грудной клеткой после операции НАСС
Обзор исследования
Подробное описание
Выполнение нервных блокад и сбор данных Блокада поперечной грудной фасции: Под ультразвуковым контролем глубокий слой поперечной грудной фасции был локализован в парастернальном 4-5 межреберном промежутке, с введением 10 мл смеси местного анестетика (липосомальный бупивакаин 4 мг/кг + инъекция бупивакаина 0,75% 5 мл, разведенная до 32 мл физиологическим раствором) с каждой стороны.
Межреберная нервная блокада: 4-8 межреберные промежутки были идентифицированы на уровне задней подмышечной линии. Под ультразвуковым контролем местный анестетик вводили между внутренней межреберной и самой внутренней межреберной мышцами, с введением 2 мл указанной смеси на каждый межреберный промежуток.
Мультимодальный режим аналгезии
Во-первых, 50 мг инъекции флурбипрофена аксетила внутривенно вводили до того, как хирург сделал разрез кожи. Во-вторых, 0,07 мг/кг оксикодона внутривенно вводили за 30 минут до окончания операции. В-третьих, помпа для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (PCA) подключалась при поступлении в палату пробуждения (PACU). После перевода в палату, если оценка боли пациента составляла ≥ 4 балла, врачи отделения вводили диклофенак натрия через анальную свечу.
Оценка боли и меры управления
Боль оценивали каждые 2 часа в течение 12 часов после операции (при поступлении в PACU, через 2, 4, 6 и 12 часов после операции) и каждые 4 часа с 12 до 72 часов после операции. Баллы боли регистрировали в каждый момент времени с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Кроме того, фиксировали время и дозу введенных дополнительных анальгетиков, а эффективность обезболивания переоценивали и регистрировали через 2 часа после введения.
Исследуемая популяция
В это исследование были включены дети и подростки, перенесшие процедуру NUSS по поводу воронкообразной деформации грудной клетки в отделении торакальной хирургии больницы Тунцзи с июня по сентябрь 2025 года. Критерием включения был возраст от 8 до 18 лет (включительно). Пациенты, получившие эпидуральную аналгезию или двусторонние паравертебральные нервные блокады, были исключены.
Экспериментальная группа: Пациенты, которым под ультразвуковым контролем выполняли двустороннюю блокаду поперечной грудной фасции и межреберную нервную блокаду после индукции общей анестезии, но до операции.
Контрольная группа: Пациенты, которым проводили инфильтрацию местного анестетика в разрез, блокаду передней зубчатой мышцы, межреберную нервную блокаду и блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Исследуемые переменные Исследователи собирали соответствующие переменные на основе качества послеоперационного восстановления пациентов NUSS, описанного в литературе. Сбор данных и измерение переменных: Демографические данные пациентов собирали при поступлении в больницу. Боль оценивали с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Время и доза дополнительных послеоперационных обезболивающих препаратов; Показатели послеоперационного восстановления: боль при дыхании, вынужденная поза, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, частота ингаляции кислорода более 24 часов после операции.
Статистический анализ В данном исследовании для статистического анализа использовалась R studio. Категориальные данные выражали в виде количества (процент) [n(%)], а сравнения между группами проводили с использованием критерия хи-квадрат; если теоретическая частота была <5, применяли точный критерий Фишера. Для непрерывных данных сначала проводили тест на нормальность. Непрерывные данные, соответствующие нормальному распределению, представляли как среднее ± стандартное отклонение (x±s), а для межгрупповых сравнений использовали t-критерий для независимых выборок, в то время как для внутригрупповых сравнений в разные моменты времени использовали дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA). Непрерывные данные, не соответствующие нормальному распределению, выражали как медиана (межквартильный размах) [M(Q1,Q3)], а межгрупповые сравнения проводили с использованием критерия Манна-Уитни. Значение P <0,05 считали статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки, перенесшие процедуру Нусса.
- Подростки в возрасте от 8 до 18 лет.
Критерии исключения:
- Подростки, получившие эпидуральную аналгезию.
- Подростки, получившие двусторонние паравертебральные нервные блокады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Пациенты, которым проводилась ультразвуковая блокада поперечной фасции грудной клетки с обеих сторон и блокада межрёберных нервов после индукции общей анестезии, но до операции.
|
Ультразвуковая двусторонняя блокада поперечной фасции грудной клетки и блокада межрёберных нервов
|
|
Контрольная группа
Пациенты, которым проводились инфильтрация местного разреза, блокада передней зубчатой мышцы, межреберная нервная блокада и блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Боль оценивали каждые 2 часа в течение 12 часов после операции (при поступлении в послеоперационную палату, через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции) и каждые 4 часа с 12 до 72 часов после операции.
Баллы боли регистрировали в каждый момент времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202509077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .