- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288424
Opioïdevrije pijnbestrijding na NUSS-operatie bij adolescenten
Implementatie en effectiviteit van een opioïdevrij analgetisch regime voor postoperatieve pijnbehandeling bij adolescente patiënten met pectus excavatum na NUSS-chirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoering van zenuwblokkades en gegevensverzameling Transversale thoracale fascieblokkade: Onder echogeleiding werd de diepe laag van de transversale thoracale fascie gelokaliseerd in de parasternale 4e-5e intercostale ruimte, waarbij 10 ml van het lokale anestheticummengsel (bupivacaïne liposoom 4 mg/kg + 0,75% bupivacaïne-injectie 5 ml, verdund tot 32 ml met fysiologisch zout) aan elke zijde werd geïnjecteerd.
Intercostale zenuwblokkade: De 4e-8e intercostale ruimten werden geïdentificeerd ter hoogte van de achterste oksellijn. Onder echogeleiding werd het lokale anestheticum geïnjecteerd tussen de interne intercostale en de diepste intercostale spieren, met 2 ml van het eerder genoemde mengsel per intercostale ruimte.
Multimodaal analgesieregime
Ten eerste werd 50 mg flurbiprofene axetil-injectie intraveneus toegediend voordat de chirurg de huidincisie maakte. Ten tweede werd 0,07 mg/kg oxycodon intraveneus geïnjecteerd 30 minuten voor het einde van de operatie. Ten derde werd een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA)-pomp aangesloten bij opname in de postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU). Na overplaatsing naar de afdeling, als de pijnscore van de patiënt ≥ 4 punten was, dienden afdelingsartsen diclofenacnatrium toe via anale zetpil.
Pijnbeoordeling en beheersmaatregelen
Pijn werd elke 2 uur beoordeeld binnen 12 uur postoperatief (bij opname in de PACU, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatief) en elke 4 uur van 12 tot 72 uur postoperatief. Pijnscores werden op elk tijdstip geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Daarnaast werden het tijdstip en de dosering van toegediende aanvullende analgetica gedocumenteerd, en werd de pijnverlichtingseffectiviteit opnieuw beoordeeld en geregistreerd 2 uur na toediening.
Studiepopulatie
Deze studie omvatte kinderen en adolescenten die de NUSS-procedure ondergingen voor pectus excavatum op de afdeling Thoraxchirurgie van het Tongji-ziekenhuis, van juni tot september 2025. Het inclusiecriterium was een leeftijd tussen 8 en 18 jaar (inclusief). Patiënten die epidurale analgesie of bilaterale paravertebrale zenuwblokkades kregen, werden uitgesloten.
Experimentele groep: Patiënten die echogeleide bilaterale transversale thoracale fascieblokkade en intercostale zenuwblokkade ondergingen na inductie van algehele anesthesie maar vóór de operatie.
Controlegroep: Patiënten die incisielokale infiltratie, serratus anterior vlakblokkade, intercostale zenuwblokkade en erector spinae vlakblokkade kregen.
Studievariabelen De onderzoekers verzamelden relevante variabelen op basis van de kwaliteit van postoperatief herstel bij NUSS-patiënten zoals gerapporteerd in de literatuur. Gegevensverzameling en meting van variabelen: Demografische gegevens van patiënten werden verzameld bij ziekenhuisopname. Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Tijdstip en dosering van aanvullende postoperatieve analgetica; Postoperatieve herstelindicatoren: ademhalingspijn, gedwongen houding, postoperatieve ziekenhuisopnameduur, zuurstofinhalatiepercentage langer dan 24 uur na de operatie.
Statistische analyse R studio werd gebruikt voor statistische analyse in deze studie. Categorische gegevens werden uitgedrukt als aantallen (percentages) [n(%)], en vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met de chi-kwadraattoets; als de theoretische frequentie <5 was, werd de exacte toets van Fisher toegepast. Eerst werd een normaliteitstoets uitgevoerd voor continue gegevens. Continue gegevens die voldeden aan normale verdeling werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (x±s), en onafhankelijke steekproeven t-toets werd gebruikt voor intergroepsvergelijkingen, terwijl herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt voor intragroepsvergelijkingen op verschillende tijdstippen. Continue gegevens die niet voldeden aan normale verdeling werden uitgedrukt als mediaan (interkwartielbereik) [M(Q1,Q3)], en intergroepsvergelijkingen werden uitgevoerd met de Mann-Whitney U-toets. Een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het inclusiecriterium was een leeftijd tussen 8 en 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die de NUSS-procedure ondergingen.
- Adolescenten tussen de 8 en 18 jaar oud.
Exclusiecriteria:
- Adolescenten die epidurale analgesie kregen.
- Adolescenten die bilaterale paravertebrale zenuwblokkades kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Patiënten die een echogeleide bilaterale transversale thoracale fascieblokkade en intercostale zenuwblokkade ondergingen na inductie van algemene anesthesie maar vóór de operatie.
|
Ultrasound-geleide bilaterale transversale thoracale fascieblokkade en intercostale zenuwblokkade
|
|
Controlegroep
Patiënten die incisie lokale infiltratie, serratus anterior vlakblokkade, intercostale zenuwblokkade en erector spinae vlakblokkade kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur
|
De pijn werd elke 2 uur beoordeeld binnen 12 uur na de operatie (bij opname op de PACU, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na de operatie) en elke 4 uur van 12 tot 72 uur na de operatie.
De pijnscores werden op elk tijdstip geregistreerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202509077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .