- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288424
Manejo del Dolor sin Opioides Después de la Cirugía NUSS en Adolescentes
Implementación y Eficacia de un Régimen Analgésico Libre de Opioides para el Manejo del Dolor Postoperatorio en Pacientes Adolescentes con Pectus Excavatum Tras la Cirugía NUSS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realización de bloqueos nerviosos y recopilación de datos Bloqueo de la fascia torácica transversa: Bajo guía ecográfica, se localizó la capa profunda de la fascia torácica transversa en el espacio intercostal parasternal 4.º-5.º, inyectándose 10 mL de mezcla anestésica local (bupivacaína liposomal 4 mg/kg + inyección de bupivacaína al 0,75% 5 mL, diluida a 32 mL con solución salina normal) en cada lado.
Bloqueo del nervio intercostal: Se identificaron los espacios intercostales 4.º-8.º a nivel de la línea axilar posterior. Bajo guía ecográfica, se inyectó el anestésico local entre los músculos intercostales interno e íntimo, administrándose 2 mL de la mezcla mencionada por espacio intercostal.
Régimen de analgesia multimodal
Primero, se administraron por vía intravenosa 50 mg de inyección de flurbiprofeno axetilo antes de que el cirujano realizara la incisión cutánea. Segundo, se inyectó por vía intravenosa 0,07 mg/kg de oxicodona 30 minutos antes del final de la cirugía. Tercero, se conectó una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) al ingresar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). Tras el traslado a la sala, si la puntuación de dolor del paciente era ≥4 puntos, los médicos de sala administraron diclofenaco sódico mediante supositorio anal.
Evaluación del dolor y medidas de manejo
El dolor se evaluó cada 2 horas dentro de las 12 horas postoperatorias (al ingreso en la UCPA, y a las 2, 4, 6 y 12 horas postoperatorias) y cada 4 horas desde las 12 hasta las 72 horas postoperatorias. Las puntuaciones de dolor se registraron en cada momento utilizando una Escala Visual Analógica (EVA). Además, se documentaron el momento y la dosis de los analgésicos complementarios administrados, y se reevaluó y registró la eficacia del alivio del dolor 2 horas después de la administración.
Población del estudio
Este estudio incluyó a niños y adolescentes sometidos al procedimiento NUSS para pectus excavatum en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Tongji, de junio a septiembre de 2025. El criterio de inclusión fue una edad entre 8 y 18 años (inclusive). Se excluyó a los pacientes que recibieron analgesia epidural o bloqueos nerviosos paravertebrales bilaterales.
Grupo experimental: Pacientes sometidos a bloqueo bilateral de la fascia torácica transversa guiado por ecografía y bloqueo del nervio intercostal después de la inducción de la anestesia general pero antes de la cirugía.
Grupo control: Pacientes que recibieron infiltración local de la incisión, bloqueo del plano del serrato anterior, bloqueo del nervio intercostal y bloqueo del plano del erector de la columna.
Variables del estudio Los investigadores recopilaron variables relevantes basándose en la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes NUSS reportada en la literatura. Recopilación de datos y medición de variables: Se recogieron datos demográficos de los pacientes al ingreso hospitalario. El dolor se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA). Momento y dosis de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales; Indicadores de recuperación postoperatoria: dolor respiratorio, postura compulsiva, estancia hospitalaria postoperatoria, tasa de inhalación de oxígeno que excede las 24 horas después de la operación.
Análisis estadístico En este estudio se utilizó R studio para el análisis estadístico. Los datos categóricos se expresaron como recuentos (porcentajes) [n(%)], y las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado; si la frecuencia teórica era <5, se aplicó la prueba exacta de Fisher. Primero se realizó una prueba de normalidad para los datos continuos. Los datos continuos que se ajustaban a una distribución normal se presentaron como media ± desviación estándar (x±s), y se utilizó la prueba t de muestras independientes para las comparaciones intergrupales, mientras que se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para las comparaciones intragrupales en diferentes momentos. Los datos continuos que no se ajustaban a una distribución normal se expresaron como mediana (rango intercuartílico) [M(Q1,Q3)], y las comparaciones intergrupales se realizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se consideró estadísticamente significativo un valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El criterio de inclusión fue tener entre 8 y 18 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes que se sometieron al procedimiento NUSS.
- Adolescentes que tenían entre 8 y 18 años.
Criterios de exclusión:
- Adolescentes que recibieron analgesia epidural.
- Adolescentes que recibieron bloqueos nerviosos paravertebrales bilaterales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Pacientes que se sometieron a bloqueo bilateral de la fascia torácica transversal guiado por ultrasonido y bloqueo del nervio intercostal después de la inducción de la anestesia general pero antes de la cirugía.
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Bloqueo de la fascia torácica transversal bilateral guiado por ultrasonido y bloqueo del nervio intercostal
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Grupo de control
Pacientes que recibieron infiltración local de incisión, bloqueo del plano del serrato anterior, bloqueo del nervio intercostal y bloqueo del plano erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
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El dolor se evaluó cada 2 horas dentro de las 12 horas posteriores a la operación (al ingreso en la URA, a las 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas postoperatorias) y cada 4 horas desde las 12 hasta las 72 horas postoperatorias.
Las puntuaciones de dolor se registraron en cada momento utilizando una Escala Visual Analógica (EVA).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202509077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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