- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288424
Opioidfri Smertehåndtering efter NUSS-kirurgi hos Unge
Implementering og effekt af en opioidfri analgesisk behandling til postoperativ smertebehandling hos adolescente patienter med pectus excavatum efter NUSS-kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udførelse af nerveblokeringer og dataindsamling Transvers thoracal fascieblokering: Under ultralydsvejledning blev det dybe lag af den transvers thoracal fascie lokaliseret i det parasternale 4.-5. interkostalrum, med 10 mL lokalbedøvelsesblanding (bupivacain liposom 4mg/kg + 0,75% bupivacain injektion 5mL, fortyndet til 32mL med natriumklorid) injiceret på hver side.
Interkostal nerveblokering: De 4.-8. interkostalrum blev identificeret på niveau med den posteriore aksillære linje. Under ultralydsvejledning blev lokalbedøvelsen injiceret mellem de interne interkostale og inderste interkostale muskler, med 2 mL af den nævnte blanding administreret pr. interkostalrum.
Multimodal Analgesiregime
Først blev 50 mg flurbiprofen axetil injektion intravenøst administreret, før kirurgen lavede hudincisionen. For det andet blev 0,07 mg/kg oxycodon intravenøst injiceret 30 minutter før afslutningen af operationen. For det tredje blev en patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) pumpe tilsluttet ved indlæggelse på postanæstesi plejeenhed (PACU). Efter overflytning til afdelingen, hvis patientens smertescore var ≥ 4 point, administrerede afdelingslægerne diklofenac natrium via anal suppositorium.
Smertetestning og behandlingsforanstaltninger
Smerte blev testet hver 2. time inden for 12 timer postoperativt (ved indlæggelse på PACU, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt) og hver 4. time fra 12 til 72 timer postoperativt. Smertescores blev registreret på hvert tidspunkt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Derudover blev tid og dosis af supplerende analgetika administreret dokumenteret, og smertelindringseffektiviteten blev genvurderet og registreret 2 timer efter administration.
Studiepopulation
Dette studie inkluderede børn og unge, som gennemgik NUSS-proceduren for pectus excavatum på thorakalkirurgisk afdeling, Tongji Hospital, fra juni til september 2025. Inklusionskriteriet var alder mellem 8 og 18 år (inklusive). Patienter, som modtog epidural analgesi eller bilaterale paravertebrale nerveblokeringer, blev ekskluderet.
Eksperimentel gruppe: Patienter, som gennemgik ultralydsvejledt bilateral transvers thoracal fascieblokering og interkostal nerveblokering efter generel anæstesi induktion, men før operation.
Kontrolgruppe: Patienter, som modtog incision lokal infiltration, serratus anterior planblokering, interkostal nerveblokering og erector spinae planblokering.
Studievariabler Undersøgerne indsamlede relevante variabler baseret på kvaliteten af postoperativ restitution hos NUSS-patienter rapporteret i litteraturen. Dataindsamling og måling af variabler: Demografiske data for patienter blev indsamlet ved hospitalsindlæggelse. Smerte blev testet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Tid og dosis af yderligere postoperative analgetiske lægemidler; Postoperative restitutionsindikatorer: åndedrætssmerte, tvangsholdning, postoperativ hospitalsophold, iltindåndingsrate overstigende 24 timer efter operation.
Statistisk analyse R studio blev brugt til statistisk analyse i denne undersøgelse. Kategoriske data blev udtrykt som antal (procenter) [n(%)], og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-i-anden-test; hvis den teoretiske frekvens var <5, blev Fisher's eksakte test anvendt. Normalitetstest blev først udført for kontinuerte data. Kontinuerte data i overensstemmelse med normalfordeling blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (x±s), og uafhængige prøver t-test blev brugt til intergruppesammenligninger, mens gentagne målinger variansanalyse (ANOVA) blev brugt til intragruppesammenligninger på forskellige tidspunkter. Kontinuerte data ikke i overensstemmelse med normalfordeling blev udtrykt som median (interkvartilområde) [M(Q1,Q3)], og intergruppesammenligninger blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U test. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriteriet var alder mellem 8 og 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der har gennemgået NUSS-proceduren.
- Unge, der var mellem 8 og 18 år.
Eksklusionskriterier:
- Unge, der har modtaget epidural analgesi.
- Unge, der har modtaget bilaterale paravertebrale nerveblokader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Patienter, der blev udsat for ultralydsvejledt bilateral transvers thoraxfascieblokade og interkostal nerveblokade efter induktion af generel anæstesi, men før kirurgi.
|
Ultralydsvejledt bilateral transvers thoracisfascieblokade og intercostalnerveblokade
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der modtog incision lokal infiltration, serratus anterior plane block, interkostal nerve block og erector spinae plane block.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 72 timer
|
Smerte blev vurderet hver 2. time inden for 12 timer efter operationen (ved indlæggelse på opvågningen, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen) og hver 4. time fra 12 til 72 timer efter operationen.
Smertevurderinger blev registreret ved hvert tidspunkt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202509077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Nerveblokade
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten