- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288424
Gestione del Dolore Senza Oppioidi dopo Chirurgia NUSS negli Adolescenti
Implementazione ed Efficacia di un Regime Analgesico Senza Oppioidi per la Gestione del Dolore Postoperatorio in Pazienti Adolescenti con Pectus Excavatum dopo Intervento NUSS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esecuzione dei Blocchi Nervosi e Raccolta dei Dati Blocco della fascia toracica trasversa: Sotto guida ecografica, lo strato profondo della fascia toracica trasversa è stato localizzato nello spazio intercostale parasternal 4°-5°, con 10 mL di miscela anestetica locale (bupivacaina liposoma 4mg/kg + iniezione di bupivacaina 0,75% 5mL, diluiti a 32mL con soluzione fisiologica) iniettati su ciascun lato.
Blocco del nervo intercostale: Gli spazi intercostali 4°-8° sono stati identificati a livello della linea ascellare posteriore. Sotto guida ecografica, l'anestetico locale è stato iniettato tra i muscoli intercostali interni e intercostali più profondi, con 2 mL della miscela sopra menzionata somministrati per spazio intercostale.
Regime Analgesico Multimodale
Primo, 50 mg di iniezione di flurbiprofene axetil sono stati somministrati per via endovenosa prima che il chirurgo effettuasse l'incisione cutanea. Secondo, 0,07 mg/kg di ossicodone sono stati iniettati per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento. Terzo, una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata collegata all'ammissione all'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU). Dopo il trasferimento in reparto, se il punteggio del dolore del paziente era ≥ 4 punti, i medici del reparto hanno somministrato sodio diclofenac tramite supposta anale.
Valutazione del Dolore e Misure di Gestione
Il dolore è stato valutato ogni 2 ore entro 12 ore postoperatorie (all'ammissione in PACU, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie) e ogni 4 ore da 12 a 72 ore postoperatorie. I punteggi del dolore sono stati registrati in ogni momento utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). Inoltre, il tempo e la dose degli analgesici supplementari somministrati sono stati documentati, e l'efficacia del sollievo dal dolore è stata rivalutata e registrata 2 ore dopo la somministrazione.
Popolazione dello Studio
Questo studio ha arruolato bambini e adolescenti sottoposti alla procedura NUSS per pectus excavatum presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Ospedale Tongji, da giugno a settembre 2025. Il criterio di inclusione era l'età compresa tra 8 e 18 anni (inclusi). Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto analgesia epidurale o blocchi nervosi paravertebrali bilaterali.
Gruppo sperimentale: Pazienti sottoposti a blocco bilaterale della fascia toracica trasversa guidato da ecografia e blocco del nervo intercostale dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'intervento.
Gruppo di controllo: Pazienti che hanno ricevuto infiltrazione locale dell'incisione, blocco del piano del dentato anteriore, blocco del nervo intercostale e blocco del piano dell'erettore spinale.
Variabili dello Studio Gli investigatori hanno raccolto variabili rilevanti basate sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti NUSS riportata in letteratura. Raccolta dei Dati e Misurazione delle Variabili: I dati demografici dei pazienti sono stati raccolti all'ammissione in ospedale. Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). Tempo e dose dei farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi; Indicatori di recupero postoperatorio: dolore respiratorio, postura compulsiva, degenza ospedaliera postoperatoria, tasso di ossigenazione superiore a 24 ore dopo l'operazione.
Analisi Statistica R studio è stato utilizzato per l'analisi statistica in questo studio. I dati categorici sono stati espressi come conteggi (percentuali) [n(%)], e i confronti tra i gruppi sono stati effettuati utilizzando il test del chi-quadrato; se la frequenza teorica era <5, è stato applicato il test esatto di Fisher. Per i dati continui è stato prima eseguito un test di normalità. I dati continui conformi alla distribuzione normale sono stati presentati come media ± deviazione standard (x±s), e il test t per campioni indipendenti è stato utilizzato per i confronti intergruppo, mentre l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute è stata utilizzata per i confronti intragruppo in diversi momenti. I dati continui non conformi alla distribuzione normale sono stati espressi come mediana (intervallo interquartile) [M(Q1,Q3)], e i confronti intergruppo sono stati condotti utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti che hanno subito la procedura NUSS.
- Adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Adolescenti che hanno ricevuto analgesia epidurale.
- Adolescenti che hanno ricevuto blocchi nervosi paravertebrali bilaterali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Pazienti sottoposti a blocco bilaterale trasversale della fascia toracica guidato da ecografia e blocco del nervo intercostale dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'intervento chirurgico.
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Blocco bilaterale ecoguidato della fascia toracica trasversa e blocco del nervo intercostale
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Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto infiltrazione locale dell'incisione, blocco del piano del muscolo dentato anteriore, blocco del nervo intercostale e blocco del piano del muscolo erettore spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
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Il dolore è stato valutato ogni 2 ore entro le 12 ore postoperatorie (al momento dell'ammissione in sala di risveglio, a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore postoperatorie) e ogni 4 ore da 12 a 72 ore postoperatorie.
I punteggi del dolore sono stati registrati ad ogni momento utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202509077
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