- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288424
Gestion de la Douleur Sans Opioïdes Après une Chirurgie NUSS chez les Adolescents
Mise en œuvre et efficacité d'un protocole analgésique sans opioïdes pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients adolescents atteints de pectus excavatum après chirurgie de NUSS
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Performance des blocs nerveux et collecte de données Bloc de la fascia thoracique transverse : Sous guidage échographique, la couche profonde de la fascia thoracique transverse a été localisée au niveau de l'espace intercostal parasternal 4-5, avec 10 mL de mélange anesthésique local (bupivacaïne liposome 4mg/kg + injection de bupivacaïne à 0,75% 5mL, dilué à 32mL avec du sérum physiologique) injecté de chaque côté.
Bloc du nerf intercostal : Les espaces intercostaux 4-8 ont été identifiés au niveau de la ligne axillaire postérieure. Sous guidage échographique, l'anesthésique local a été injecté entre les muscles intercostaux interne et intercostal le plus profond, avec 2 mL du mélange susmentionné administré par espace intercostal.
Régime d'analgésie multimodale
Premièrement, 50 mg d'injection de flurbiprofène axétil ont été administrés par voie intraveineuse avant que le chirurgien ne fasse l'incision cutanée. Deuxièmement, 0,07 mg/kg d'oxycodone ont été injectés par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Troisièmement, une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) a été connectée lors de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Après le transfert au service, si le score de douleur du patient était ≥ 4 points, les médecins du service ont administré du diclofénac sodique par suppositoire anal.
Évaluation de la douleur et mesures de gestion
La douleur a été évaluée toutes les 2 heures dans les 12 heures postopératoires (à l'admission à l'USPA, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures postopératoires) et toutes les 4 heures de 12 à 72 heures postopératoires. Les scores de douleur ont été enregistrés à chaque point temporel à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). De plus, le moment et la dose des analgésiques supplémentaires administrés ont été documentés, et l'efficacité du soulagement de la douleur a été réévaluée et enregistrée 2 heures après l'administration.
Population de l'étude
Cette étude a recruté des enfants et des adolescents ayant subi la procédure NUSS pour pectus excavatum au service de chirurgie thoracique de l'hôpital Tongji, de juin à septembre 2025. Le critère d'inclusion était un âge compris entre 8 et 18 ans (inclus). Les patients ayant reçu une analgésie péridurale ou des blocs nerveux paravertébraux bilatéraux ont été exclus.
Groupe expérimental : Patients ayant subi un bloc bilatéral de la fascia thoracique transverse sous guidage échographique et un bloc du nerf intercostal après l'induction de l'anesthésie générale mais avant la chirurgie.
Groupe témoin : Patients ayant reçu une infiltration locale de l'incision, un bloc du plan du muscle dentelé antérieur, un bloc du nerf intercostal et un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis.
Variables de l'étude Les investigateurs ont collecté des variables pertinentes basées sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients NUSS rapportée dans la littérature. Collecte de données et mesure des variables : Les données démographiques des patients ont été collectées lors de l'admission à l'hôpital. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Moment et dose des médicaments analgésiques postopératoires supplémentaires ; Indicateurs de récupération postopératoire : douleur à la respiration, posture compulsive, durée du séjour hospitalier postopératoire, taux d'inhalation d'oxygène dépassant 24 heures après l'opération.
Analyse statistique R studio a été utilisé pour l'analyse statistique dans cette étude. Les données catégorielles ont été exprimées en effectifs (pourcentages) [n(%)], et les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test du chi-carré ; si la fréquence théorique était <5, le test exact de Fisher a été appliqué. Un test de normalité a d'abord été effectué pour les données continues. Les données continues conformes à une distribution normale ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type (x±s), et le test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour les comparaisons intergroupes, tandis que l'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour les comparaisons intragroupes à différents points temporels. Les données continues non conformes à une distribution normale ont été exprimées sous forme de médiane (intervalle interquartile) [M(Q1,Q3)], et les comparaisons intergroupes ont été réalisées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le critère d'inclusion était un âge compris entre 8 et 18 ans.
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents ayant subi la procédure NUSS.
- Adolescents âgés de 8 à 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Adolescents ayant reçu une analgésie péridurale.
- Adolescents ayant reçu des blocs nerveux paravertébraux bilatéraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Patients ayant subi un bloc bilatéral du fascia thoracique transverse guidé par échographie et un bloc des nerfs intercostaux après l'induction de l'anesthésie générale mais avant la chirurgie.
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Bloc bilatéral du fascia transverse du thorax et bloc du nerf intercostal sous guidage échographique
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Groupe témoin
Patients qui ont reçu une infiltration locale de l'incision, un bloc du plan du muscle dentelé antérieur, un bloc du nerf intercostal et un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 72 heures
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La douleur a été évaluée toutes les 2 heures dans les 12 heures postopératoires (à l'admission en SSPI, puis 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération) et toutes les 4 heures de 12 à 72 heures postopératoires.
Les scores de douleur ont été enregistrés à chaque moment à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202509077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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