- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288424
Opioidfri smertebehandling etter NUSS-operasjon hos ungdom
Implementering og effekt av en opioidfri analgesiregime for postoperativ smertelindring hos unge pasienter med pectus excavatum etter NUSS-kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utførelse av nerveblokkering og datainnsamling Transvers thoracal fascia blokk: Under ultralydveiledning ble det dype laget av den transversale thoracale fascia lokalisert ved det parasternal 4.-5. interkostalrom, med 10 mL av lokalbedøvelsesblanding (bupivacain liposom 4mg/kg + 0,75% bupivacain injeksjon 5mL, fortynnet til 32mL med normalt saltvann) injisert på hver side.
Interkostal nerveblokk: Det 4.-8. interkostalrom ble identifisert ved nivået av den bakre aksillære linje. Under ultralydveiledning ble lokalbedøvelsen injisert mellom den indre interkostalmuskelen og den innerste interkostalmuskelen, med 2 mL av den nevnte blandingen administrert per interkostalrom.
Multimodal Analgesi Regime
Først ble 50 mg flurbiprofen aksetil injeksjon intravenøst administrert før kirurgen gjorde hudinnsnittet. For det andre ble 0,07 mg/kg oksykodon intravenøst injisert 30 minutter før slutten av operasjonen. For det tredje ble en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) pumpe koblet til ved innleggelse til Post-Anestesi Omsorgsenhet (PACU). Etter overføring til avdelingen, hvis pasientens smertescore var ≥ 4 poeng, administrerte avdelingsleger diklofenak natrium via anal suppositorium.
Smertevurdering og Behandlingstiltak
Smerte ble vurdert hver 2. time innen 12 timer postoperativt (ved innleggelse til PACU, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt) og hver 4. time fra 12 til 72 timer postoperativt. Smertescore ble registrert ved hvert tidspunkt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). I tillegg ble tid og dose av tilleggsanalgetika som ble administrert dokumentert, og smertelindringseffekt ble revurdert og registrert 2 timer etter administrering.
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte barn og ungdommer som gjennomgikk NUSS-prosedyre for pectus excavatum ved Avdeling for Toraxkirurgi, Tongji sykehus, fra juni til september 2025. Inklusjonskriteriet var alder mellom 8 og 18 år (inklusive). Pasienter som mottok epidural analgesi eller bilaterale paravertebrale nerveblokker ble ekskludert.
Eksperimentell gruppe: Pasienter som gjennomgikk ultralydveiledet bilateral transvers thoracal fascia blokk og interkostal nerveblokk etter generell anestesi induksjon men før operasjon.
Kontrollgruppe: Pasienter som mottok insisjons lokal infiltrasjon, serratus anterior plan blokk, interkostal nerveblokk og erector spinae plan blokk.
Studievariabler Forskerne samlet inn relevante variabler basert på kvaliteten av postoperativ rekonvalesens i NUSS-pasienter rapportert i litteraturen. Datainnsamling og Måling av Variabler: Demografiske data av pasienter ble samlet inn ved sykehusinnleggelse. Smerte ble vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Tid og dose av tilleggs postoperativ analgetiske legemidler; Postoperativ rekonvalesens indikatorer: pustesmerte, tvangspostur, postoperativ sykehusopphold, oksygen inhalasjonsrate overstiger 24 timer etter operasjon.
Statistisk Analyse R studio ble brukt for statistisk analyse i denne studien. Kategoriske data ble uttrykt som antall (prosent) [n(%)], og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av chi-kvadrat test; hvis den teoretiske frekvensen var <5, ble Fishers eksakte test anvendt. Normalitetstest ble først utført for kontinuerlige data. Kontinuerlige data som overholdt normal distribusjon ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (x±s), og uavhengige prøver t-test ble brukt for intergruppesammenligninger, mens gjentatte målinger variansanalyse (ANOVA) ble brukt for intragruppesammenligninger ved forskjellige tidspunkter. Kontinuerlige data som ikke overholdt normal distribusjon ble uttrykt som median (interkvartilområde) [M(Q1,Q3)], og intergruppesammenligninger ble utført ved bruk av Mann-Whitney U test. En P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdommer som gjennomgikk NUSS-prosedyren.
- Ungdommer som var mellom 8 og 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Ungdommer som fikk epidural smertelindring.
- Ungdommer som fikk bilaterale paravertebrale nerveblokker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Pasienter som gjennomgikk ultralydstyrt bilateral transvers thorax fascia blokk og interkostal nerve blokk etter induksjon av generell anestesi, men før kirurgi.
|
Ultrasound-veiledet bilateral transvers thorakal fascieblokk og interkostal nerveblokk
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som fikk lokal infiltrasjon ved inngrepsstedet, blokkade av musculus serratus anterior, blokkade av interkostalnerver og blokkade av musculus erector spinae.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 72 timer
|
Smerter ble vurdert hver 2. time innen 12 timer postoperativt (ved opptak til postoperativ avdeling, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt) og hver 4. time fra 12 til 72 timer postoperativt.
Smertepoeng ble registrert ved hvert tidspunkt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202509077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .