- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288424
Smärtbehandling utan opioider efter NUSS-operation hos ungdomar
Implementering och effekt av ett opioidfritt analgesiskt schema för postoperativ smärtbehandling hos tonåringspatienter med pectus excavatum efter NUSS-operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utförande av nervblockader och datainsamling Transvers thoraxfascieblock: Under ultraljudsguidning lokaliserades det djupa lagret av transvers thoraxfascie vid det parasternala 4:e-5:e interkostalrummet, med 10 mL lokalbedövningsblandning (bupivacainliposom 4 mg/kg + 0,75 % bupivacaininjektion 5 mL, utspädd till 32 mL med normalt saltvattenslösning) injicerad på varje sida.
Interkostal nervblockad: De 4:e-8:e interkostalrummen identifierades på nivån av den posteriora axillarlinjen. Under ultraljudsguidning injicerades den lokala bedövningen mellan den interna interkostalmuskeln och den innersta interkostalmuskeln, med 2 mL av den nämnda blandningen administrerad per interkostalrum.
Multimodal Analgetikregim
Först administrerades 50 mg flurbiprofen axetil intravenöst innan kirurgen gjorde hudincisionen. För det andra injicerades 0,07 mg/kg oxykodon intravenöst 30 minuter innan operationens slut. För det tredje anslöts en patientkontrollerad intravenös analgetikapump (PCA) vid ankomst till Post-Anestesi Vårdenhet (PACU). Efter överföring till avdelningen, om patientens smärtskattning var ≥ 4 poäng, administrerade avdelningsläkare diklofenaknatrium via analt suppositorium.
Smärtbedömning och Hanteringsåtgärder
Smärta bedömdes var 2:e timme inom 12 timmar postoperativt (vid ankomst till PACU, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt) och var 4:e timme från 12 till 72 timmar postoperativt. Smärtskattningar registrerades vid varje tidpunkt med en Visuell Analog Skala (VAS). Dessutom dokumenterades tid och dos av administrerade kompletterande analgetika, och smärtlindringseffektivitet omvärderades och registrerades 2 timmar efter administration.
Studiepopulation
Denna studie inkluderade barn och ungdomar som genomgick NUSS-proceduren för pectus excavatum på Avdelningen för Thoraxkirurgi, Tongji-sjukhuset, från juni till september 2025. Inklusionskriteriet var ålder mellan 8 och 18 år (inklusive). Patienter som fick epiduralanalgesi eller bilateral paravertebral nervblockad exkluderades.
Experimentell grupp: Patienter som genomgick ultraljudsguidad bilateral transvers thoraxfascieblock och interkostal nervblockad efter induktion av allmän anestesi men före operation.
Kontrollgrupp: Patienter som fick incisionell lokal infiltration, serratus anterior planblock, interkostal nervblockad och erector spinae planblock.
Studievariabler Forskarna samlade in relevanta variabler baserat på kvaliteten av postoperativ återhämtning hos NUSS-patienter rapporterad i litteraturen. Datainsamling och Mätning av Variabler: Demografiska data för patienter samlades in vid sjukhusinläggning. Smärta bedömdes med en Visuell Analog Skala (VAS). Tid och dos av ytterligare postoperativa analgetiska läkemedel; Postoperativa återhämtningsindikatorer: andningssmärta, tvångspostur, postoperativ sjukhusvistelse, syreandningsfrekvens överstigande 24 timmar efter operation.
Statistisk Analys R studio användes för statistisk analys i denna studie. Kategoriska data uttrycktes som antal (procentandelar) [n(%)], och jämförelser mellan grupper utfördes med chi-två-test; om den teoretiska frekvensen var <5, tillämpades Fisher's exakta test. Normaltest utfördes först för kontinuerliga data. Kontinuerliga data som följde normalfördelning presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (x±s), och oberoende prov t-test användes för intergruppjämförelser, medan upprepade mätningar variansanalys (ANOVA) användes för intragruppjämförelser vid olika tidpunkter. Kontinuerliga data som inte följde normalfördelning uttrycktes som median (interkvartilavstånd) [M(Q1,Q3)], och intergruppjämförelser utfördes med Mann-Whitney U-test. Ett P-värde <0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adolescenter som genomgick NUSS-proceduren.
- Adolescenter som var mellan 8 och 18 år.
Exklusionskriterier:
- Adolescenter som fick epidural analgesi.
- Adolescenter som fick bilaterala paravertebrala nervblockader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell grupp
Patienter som genomgick ultraljudsstyrd bilateral transvers thoraxfascia-blockad och interkostalnervblockad efter induktion av generell anestesi men före operation.
|
Ultrasound-guided bilateral transverse thoracic fascia block och interkostal nervblock
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som fick incision lokal infiltration, serratus anterior planblock, interkostal nervblock och erector spinae planblock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning
Tidsram: 72 timmar
|
Smärta bedömdes varannan timme inom 12 timmar postoperativt (vid ankomst till vårdavdelningen, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 12 timmar postoperativt) och var fjärde timme från 12 till 72 timmar postoperativt.
Smärtpoäng registrerades vid varje tidpunkt med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202509077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .