- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288424
Gestão da Dor Sem Opioides Após Cirurgia NUSS em Adolescentes
Implementação e Eficácia de um Regime Analgésico Livre de Opióides para o Controlo da Dor Pós-Operatória em Pacientes Adolescentes com Pectus Excavatum Após Cirurgia de NUSS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realização de Bloqueios Nervosos e Recolha de Dados Bloqueio da fáscia torácica transversa: Sob orientação de ultrassom, a camada profunda da fáscia torácica transversa foi localizada no espaço intercostal 4.º-5.º paraesternal, com 10 mL de uma mistura anestésica local (bupivacaína lipossomal 4mg/kg + injeção de bupivacaína a 0,75% 5mL, diluída para 32mL com soro fisiológico) injetada em cada lado.
Bloqueio do nervo intercostal: Os espaços intercostais 4.º-8.º foram identificados ao nível da linha axilar posterior. Sob orientação de ultrassom, o anestésico local foi injetado entre os músculos intercostais interno e mais interno, com 2 mL da mistura mencionada administrados por espaço intercostal.
Regime Multimodal de Analgesia
Primeiro, 50 mg de injeção de axetil de flurbiprofeno foram administrados por via intravenosa antes do cirurgião fazer a incisão cutânea. Segundo, 0,07 mg/kg de oxicodona foram injetados por via intravenosa 30 minutos antes do final da cirurgia. Terceiro, uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) foi conectada após a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA). Após a transferência para a enfermaria, se a pontuação de dor do paciente fosse ≥ 4 pontos, os médicos da enfermaria administraram diclofenac sódico via supositório anal.
Avaliação da Dor e Medidas de Gestão
A dor foi avaliada a cada 2 horas nas primeiras 12 horas pós-operatórias (na admissão na UCPA, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas pós-operatórias) e a cada 4 horas das 12 às 72 horas pós-operatórias. As pontuações de dor foram registadas em cada momento utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA). Adicionalmente, o tempo e a dose de analgésicos suplementares administrados foram documentados, e a eficácia do alívio da dor foi reavaliada e registada 2 horas após a administração.
População do Estudo
Este estudo recrutou crianças e adolescentes submetidos ao procedimento NUSS para pectus excavatum no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Tongji, de junho a setembro de 2025. O critério de inclusão foi idade entre 8 e 18 anos (inclusive). Foram excluídos pacientes que receberam analgesia epidural ou bloqueios nervosos paravertebrais bilaterais.
Grupo experimental: Pacientes submetidos a bloqueio bilateral da fáscia torácica transversa guiado por ultrassom e bloqueio do nervo intercostal após a indução da anestesia geral, mas antes da cirurgia.
Grupo de controlo: Pacientes que receberam infiltração local da incisão, bloqueio do plano do serrátil anterior, bloqueio do nervo intercostal e bloqueio do plano do eretor da espinha.
Variáveis do Estudo Os investigadores recolheram variáveis relevantes com base na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes NUSS relatada na literatura. Recolha de Dados e Medição das Variáveis: Dados demográficos dos pacientes foram recolhidos na admissão hospitalar. A dor foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA). Tempo e dose de medicamentos analgésicos adicionais pós-operatórios; Indicadores de recuperação pós-operatória: dor respiratória, postura compulsiva, tempo de internamento pós-operatório, taxa de oxigenoterapia superior a 24 horas após a operação.
Análise Estatística O R studio foi utilizado para a análise estatística neste estudo. Dados categóricos foram expressos como contagens (percentagens) [n(%)], e as comparações entre grupos foram realizadas usando o teste do qui-quadrado; se a frequência teórica fosse <5, foi aplicado o teste exato de Fisher. Foi primeiro realizado um teste de normalidade para dados contínuos. Dados contínuos em conformidade com distribuição normal foram apresentados como média ± desvio padrão (x±s), e o teste t de amostras independentes foi usado para comparações intergrupo, enquanto a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) foi usada para comparações intragrupo em diferentes momentos. Dados contínuos não conformes com distribuição normal foram expressos como mediana (intervalo interquartil) [M(Q1,Q3)], e as comparações intergrupo foram conduzidas usando o teste U de Mann-Whitney. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes que foram submetidos ao procedimento NUSS.
- Adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Adolescentes que receberam analgesia epidural.
- Adolescentes que receberam bloqueios nervosos paravertebrais bilaterais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Pacientes submetidos a bloqueio bilateral da fáscia torácica transversa guiado por ultrassom e bloqueio do nervo intercostal após indução de anestesia geral, mas antes da cirurgia.
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Bloqueio da fáscia torácica transversa bilateral guiado por ultrassom e bloqueio do nervo intercostal
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Grupo de controlo
Pacientes que receberam infiltração local da incisão, bloqueio do plano serrátil anterior, bloqueio do nervo intercostal e bloqueio do plano eretor da espinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor
Prazo: 72 horas
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A dor foi avaliada de 2 em 2 horas nas primeiras 12 horas pós-operatórias (à admissão na UCPA, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas pós-operatórias) e de 4 em 4 horas das 12 às 72 horas pós-operatórias.
Os valores de dor foram registados em cada momento usando uma Escala Visual Analógica (EVA).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202509077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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