- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288424
Opioidivapaa kivunhoito NUSS-leikkauksen jälkeen nuorilla
NUSS-leikkauksen jälkeen pectus excavatum -potilaille suunnatun opioidivapaan kipulääkityksen toteutus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoblokkien suorituskyky ja tiedonkeruu Poikittaisten rintakalvon blokki: Ultraääniohjauksella poikittaisten rintakalvon syvä kerros paikannettiin parasternalisesti 4.-5. kylkiluun välissä, ja kummallekin puolelle ruiskutettiin 10 ml paikallispuudutusaineseosta (bupivakaiini liposomi 4 mg/kg + 0,75 % bupivakaiini-injektiota 5 ml, laimennettuna 32 ml:ksi normaalisuolaliuoksella).
Kylkiluuhermoblokki: 4.-8. kylkiluun välit tunnistettiin takimmaisen kainalolinjan tasolla. Ultraääniohjauksella paikallispuudutusaine ruiskutettiin sisemmän ja syvimmän kylkiluun väliseen lihasväliin, ja kutakin kylkiluun väliä kohden annettiin 2 ml edellä mainittua seosta.
Monimuotoinen kivunlievityshoito
Ensimmäiseksi 50 mg flurbiprofeeini-aksetiili-injektiota annettiin laskimonsisäisesti ennen kuin kirurgi teki iholeikkauksen. Toiseksi 0,07 mg/kg oksikodonia ruiskutettiin laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kolmanneksi potilaskontrolloitu laskimonsisäinen kivunlievityspumppu (PCA) kytkettiin päälle potilaan saapuessa anestesian jälkeiseen valvontayksikköön (PACU). Siirryttyään osastolle, jos potilaan kipupisteet olivat ≥ 4 pistettä, osaston lääkärit antoivat diklofeenasinatriamia peräpuikon avulla.
Kivunarviointi ja hallintatoimenpiteet
Kipua arvioitiin kahden tunnin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (saapuessa PACU:hon, 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja neljän tunnin välein 12–72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kipupisteet kirjattiin kullakin ajankohdalla visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. Lisäksi täydentävien kipulääkkeiden annosaika ja annos dokumentoitiin, ja kivunlievityksen teho arvioitiin ja kirjattiin uudelleen 2 tunnin kuluttua annostuksesta.
Tutkimuspopulaatio
Tähän tutkimukseen otettiin lapsia ja nuoria, jotka kävivät läpi NUSS-proseduurin pectus excavatumille Thorakokirurgian osastolla Tongjin sairaalassa kesäkuusta syyskuuhun 2025. Sisällytyskriteeri oli ikä 8–18 vuotta (mukaan lukien). Potilaat, jotka saivat epiduraalista kivunlievitystä tai kaksipuolista paravertebraalista hermoblokkia, jätettiin pois.
Koehenkilöryhmä: Potilaat, jotka kävivät läpi ultraääniohjautuvan kaksipuolisen poikittaisten rintakalvon blokin ja kylkiluuhermoblokin yleisanestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Vertailuryhmä: Potilaat, jotka saivat leikkausalueen paikallisen infiltraation, serratus anterior -tason blokin, kylkiluuhermoblokin ja erector spinae -tason blokin.
Tutkimusmuuttujat Tutkijat keräsivät asiaankuuluvia muuttujia kirjallisuudessa raportoidun NUSS-potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun perusteella. Tietojen keruu ja muuttujien mittaus: Potilaiden demografiset tiedot kerättiin sairaalassa saapumisen yhteydessä. Kipua arvioitiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. Lisäleikkausjälkeisten kipulääkkeiden aika ja annos; Leikkausjälkeiset toipumisindikaattorit: hengityskipu, pakotettu asento, leikkausjälkeinen sairaalassaoloaika, hapenottoprosentti yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa käytettiin tilastolliseen analyysiin R-studiota. Kategoriset tiedot ilmaistiin lukumäärinä (prosentteina) [n(%)], ja ryhmien välisiä vertailuja suoritettiin khiin neliö -testillä; jos teoreettinen frekvenssi oli <5, käytettiin Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuville tiedoille suoritettiin ensin normaalijakaumatesti. Normaalijakaumaa noudattavat jatkuvat tiedot esitettiin keskiarvona ± keskihajontana (x±s), ja ryhmien välisiä vertailuja varten käytettiin riippumattomia näytteitä t-testiä, kun taas eri aikapisteiden ryhmänsisäisiä vertailuja varten käytettiin toistomittausanalyysiä (ANOVA). Normaalijakaumaa noudattamattomat jatkuvat tiedot ilmaistiin mediaanina (kvartiiliväli) [M(Q1,Q3)], ja ryhmien välisiä vertailuja suoritettiin Mann-Whitney U -testillä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, jotka ovat käyneet läpi NUSS-toimenpiteen.
- Nuoret, jotka ovat 8 ja 18 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, jotka ovat saaneet epiduraalipuudutusta.
- Nuoret, jotka ovat saaneet kaksipuolista paravertebraalista hermoblokkia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua bilateralista transversaalista torakaalista faskia lohkoa ja interkostaalinen hermolohko yleisanestesian induktion jälkeen mutta ennen leikkausta.
|
Ultraääniohjattu kaksipuolinen poikittainen rintalihaskalvon lohko ja kylkiluunhermon lohko
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat leikkauksen paikallista infiltraatiota, serratus anterior -tason lohkoa, interkostaalisten hermojen lohkoa ja erector spinae -tason lohkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipua arvioitiin 2 tunnin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (PACU-yksikköön saapuessa sekä 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen) ja 4 tunnin välein 12–72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet tallennettiin kullakin ajanhetkellä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202509077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .