- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288424
Opioidfreie Schmerztherapie nach NUSS-Operation bei Jugendlichen
Umsetzung und Wirksamkeit eines opioïdfreien Analgetikaregimes zur postoperativen Schmerztherapie bei jugendlichen Patienten mit Pectus excavatum nach NUSS-Operation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Durchführung von Nervenblockaden und Datenerfassung Transversale thorakale Faszie-Blockade: Unter Ultraschallführung wurde die tiefe Schicht der transversalen thorakalen Faszie im parasternalen 4.-5. Interkostalraum lokalisiert, wobei auf jeder Seite 10 ml eines Lokalanästhetikum-Gemisches (Bupivacain-Liposom 4 mg/kg + 0,75%ige Bupivacain-Injektion 5 ml, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 32 ml verdünnt) injiziert wurden.
Interkostalnervenblockade: Die 4.-8. Interkostalräume wurden auf Höhe der hinteren Axillarlinie identifiziert. Unter Ultraschallführung wurde das Lokalanästhetikum zwischen den Musculi intercostales interni und den Musculi intercostales intimi injiziert, wobei pro Interkostalraum 2 ml des oben genannten Gemisches verabreicht wurden.
Multimodales Analgesie-Regime
Erstens wurden 50 mg Flurbiprofen-Axetil-Injektion intravenös verabreicht, bevor der Chirurg den Hautschnitt vornahm. Zweitens wurden 0,07 mg/kg Oxycodon 30 Minuten vor Operationsende intravenös injiziert. Drittens wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCA)-Pumpe bei Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) angeschlossen. Nach Verlegung auf die Station verabreichten Stationsärzte bei einem Schmerzscore des Patienten von ≥ 4 Punkten Diclofenac-Natrium als Analzäpfchen.
Schmerzbeurteilung und Managementmaßnahmen
Die Schmerzen wurden innerhalb von 12 Stunden postoperativ alle 2 Stunden (bei Aufnahme in die PACU, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ) und von 12 bis 72 Stunden postoperativ alle 4 Stunden beurteilt. Die Schmerzscores wurden zu jedem Zeitpunkt mit einer Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Zusätzlich wurden Zeitpunkt und Dosis der verabreichten zusätzlichen Analgetika dokumentiert, und die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wurde 2 Stunden nach Verabreichung erneut beurteilt und aufgezeichnet.
Studienpopulation
Diese Studie schloss Kinder und Jugendliche ein, die von Juni bis September 2025 in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Tongji-Krankenhauses den NUSS-Eingriff wegen einer Trichterbrust erhielten. Das Einschlusskriterium war ein Alter zwischen 8 und 18 Jahren (einschließlich). Patienten, die eine epidurale Analgesie oder beidseitige paravertebrale Nervenblockaden erhielten, wurden ausgeschlossen.
Versuchsgruppe: Patienten, die nach Einleitung der Allgemeinanästhesie, aber vor der Operation eine ultraschallgeführte beidseitige transversale thorakale Faszie-Blockade und Interkostalnervenblockade erhielten.
Kontrollgruppe: Patienten, die eine Inzisionslokalinflitration, eine Blockade der vorderen Sägezahnmuskulatur (Serratus-anterior-Ebene), eine Interkostalnervenblockade und eine Blockade des Rückenstreckers (Erector-spinae-Ebene) erhielten.
Studienvariablen Die Untersucher sammelten relevante Variablen basierend auf der in der Literatur berichteten Qualität der postoperativen Erholung bei NUSS-Patienten. Datenerfassung und Messung der Variablen: Demografische Daten der Patienten wurden bei Krankenhausaufnahme erhoben. Die Schmerzen wurden mit einer Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Zeitpunkt und Dosis zusätzlicher postoperativer Analgetika; Postoperative Erholungsindikatoren: Atemschmerz, Zwangshaltung, postoperative Krankenhausverweildauer, Sauerstoffinhalationsrate länger als 24 Stunden nach der Operation.
Statistische Analyse R Studio wurde für die statistische Analyse in dieser Studie verwendet. Kategorische Daten wurden als Anzahl (Prozentsätze) [n(%)] ausgedrückt, und Gruppenvergleiche wurden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt; wenn die theoretische Häufigkeit <5 war, wurde der exakte Test nach Fisher angewendet. Für kontinuierliche Daten wurde zunächst ein Normalitätstest durchgeführt. Kontinuierliche Daten, die einer Normalverteilung entsprachen, wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (x±s) dargestellt, und für Gruppenvergleiche wurde der t-Test für unabhängige Stichproben verwendet, während für Vergleiche innerhalb der Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten die Varianzanalyse mit Messwiederholung (ANOVA) angewendet wurde. Kontinuierliche Daten, die nicht einer Normalverteilung entsprachen, wurden als Median (Interquartilsbereich) [M(Q1,Q3)] ausgedrückt, und Gruppenvergleiche wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die sich dem NUSS-Verfahren unterzogen haben.
- Jugendliche, die zwischen 8 und 18 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die eine epidurale Analgesie erhielten.
- Jugendliche, die bilaterale paravertebrale Nervenblockaden erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentalgruppe
Patienten, bei denen nach Einleitung der Vollnarkose, aber vor der Operation ein ultraschallgeführter beidseitiger transversaler thorakaler Faszienblock und ein Interkostalnervenblock durchgeführt wurden.
|
Ultraschallgesteuerter bilateraler transversaler thorakaler Fazienblock und Interkostalnervenblock
|
|
Kontrollgruppe
Patienten, die eine lokale Infiltration des Einschnitts, einen Serratus-anterior-Ebenenblock, einen Interkostalnervenblock und einen Erector-spinae-Ebenenblock erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Der Schmerz wurde alle 2 Stunden innerhalb von 12 Stunden postoperativ (bei Aufnahme in den Aufwachraum, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ) und alle 4 Stunden von 12 bis 72 Stunden postoperativ bewertet.
Die Schmerzscores wurden zu jedem Zeitpunkt mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202509077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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