- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07288424
Bezopioidowe leczenie bólu po operacji NUSS u młodzieży
Wdrożenie i skuteczność schematu analgetycznego bez opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów dorastających z lejkowatą klatką piersiową po operacji NUSS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykonanie blokad nerwowych i zbieranie danych Blokada powięzi poprzecznej klatki piersiowej: Pod kontrolą ultrasonografii zlokalizowano głęboką warstwę powięzi poprzecznej klatki piersiowej w przestrzeni międzyżebrowej przy mostkowej 4-5, wstrzykując po 10 mL mieszaniny środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina liposomalna 4mg/kg + 0,75% roztwór bupiwakainy 5mL, rozcieńczony do 32mL solą fizjologiczną) po każdej stronie.
Blokada nerwów międzyżebrowych: Zidentyfikowano przestrzenie międzyżebrowe 4-8 na poziomie linii pachowej tylnej. Pod kontrolą ultrasonografii środek znieczulający miejscowo wstrzyknięto między mięśnie międzyżebrowe wewnętrzne a najgłębsze, podając 2 mL wspomnianej mieszaniny na każdą przestrzeń międzyżebrową.
Wielomodalny schemat analgezji
Po pierwsze, 50 mg flurbiprofen aksetylu podano dożylnie przed nacięciem skóry przez chirurga. Po drugie, 0,07 mg/kg oksykodonu podano dożylnie 30 minut przed zakończeniem operacji. Po trzecie, pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) podłączono przy przyjęciu na Oddział Pooperacyjny (PACU). Po przeniesieniu na oddział, jeśli wynik bólu pacjenta wynosił ≥ 4 punkty, lekarze oddziałowi podawali diklofenak sodowy w postaci czopka doodbytniczego.
Ocena bólu i środki zarządzania
Ból oceniano co 2 godziny w ciągu 12 godzin po operacji (przy przyjęciu na PACU, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji) oraz co 4 godziny od 12 do 72 godzin po operacji. Wyniki bólu rejestrowano w każdym punkcie czasowym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Dodatkowo dokumentowano czas i dawkę podanych dodatkowych leków przeciwbólowych, a skuteczność ulgi w bólu ponownie oceniano i rejestrowano 2 godziny po podaniu.
Populacja badana
Badanie obejmowało dzieci i młodzież, które przeszły procedurę NUSS w leczeniu lejkowatej klatki piersiowej w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Tongji od czerwca do września 2025 roku. Kryterium włączenia był wiek od 8 do 18 lat (włącznie). Pacjenci, którzy otrzymali analgezję zewnątrzoponową lub obustronne blokady nerwów przykręgowych, zostali wykluczeni.
Grupa eksperymentalna: Pacjenci, którzy przeszli obustronną blokadę powięzi poprzecznej klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii oraz blokadę nerwów międzyżebrowych po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed operacją.
Grupa kontrolna: Pacjenci, którzy otrzymali miejscową infiltrację nacięcia, blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, blokadę nerwów międzyżebrowych oraz blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
Zmienne badawcze Badacze zebrali odpowiednie zmienne na podstawie jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów NUSS zgłoszonej w literaturze. Zbieranie danych i pomiar zmiennych: Dane demograficzne pacjentów zebrano przy przyjęciu do szpitala. Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Czas i dawka dodatkowych leków przeciwbólowych pooperacyjnych; Wskaźniki powrotu do zdrowia pooperacyjnego: ból przy oddychaniu, postawa wymuszona, długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego, odsetek tlenoterapii przekraczający 24 godziny po operacji.
Analiza statystyczna Do analizy statystycznej w tym badaniu wykorzystano R Studio. Dane kategoryczne wyrażono jako liczby (procenty) [n(%)], a porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat; jeśli częstość teoretyczna była <5, zastosowano dokładny test Fishera. Najpierw przeprowadzono test normalności dla danych ciągłych. Dane ciągłe zgodne z rozkładem normalnym przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe (x±s), a do porównań międzygrupowych użyto testu t dla prób niezależnych, podczas gdy do porównań wewnątrzgrupowych w różnych punktach czasowych użyto analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Dane ciągłe niezgodne z rozkładem normalnym wyrażono jako mediana (zakres międzykwartylowy) [M(Q1,Q3)], a porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość P <0,05 uznano za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież, która przeszła procedurę NUSS.
- Młodzież w wieku od 8 do 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Młodzież, która otrzymała analgezję zewnątrzoponową.
- Młodzież, która otrzymała obustronne blokady nerwów przykręgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci, u których wykonano ultrasonograficznie kontrolowaną obustronną blokadę poprzecznej powięzi piersiowej oraz blokadę nerwów międzyżebrowych po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed operacją.
|
Blok poprzeczny powięzi piersiowej i blok nerwów międzyżebrowych pod kontrolą ultrasonografii obustronnie
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, u których zastosowano nacięcie z infiltracją miejscową, blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, blokadę nerwów międzyżebrowych oraz blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ból oceniano co 2 godziny w ciągu 12 godzin pooperacyjnych (przy przyjęciu na salę pooperacyjną, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po operacji) oraz co 4 godziny od 12 do 72 godzin po operacji.
W każdym punkcie czasowym odnotowywano wyniki bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). |
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202509077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .