- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07288892
Účinky pulzní elektromagnetické terapie na sportovní výkon a regeneraci
Vliv pulzní elektromagnetické terapie na sportovní výkon a regeneraci
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pulzní elektromagnetická terapie (PEMF) funguje pro zlepšení sportovního výkonu a regenerace u sportovců. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje PEMF terapie výkon účastníků během cvičení?
- Zlepšuje PEMF terapie regeneraci účastníků po cvičení? Výzkumníci porovnají aktivní PEMF terapii s falešnou PEMF terapií (použití stejného zařízení pro obě, ale bez elektromagnetických polí), aby zjistili, zda je aktivní PEMF terapie účinná pro zlepšení sportovního výkonu a regenerace.
Účastníci budou:
- Dostávat aktivní pulzní elektromagnetickou terapii nebo falešnou pulzní elektromagnetickou terapii dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
- Navštěvovat laboratoř na začátku, po 8 týdnech a po 12 týdnech pro hodnocení sportovního výkonu a regenerace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná superioritní studie se dvěma paralelními skupinami a alokačním poměrem 1:1, která zkoumá účinky PEMF terapie na sportovce. Účastníci budou rekrutováni z Katedry tělesné výchovy a sportovních věd Národního institutu vzdělávání Nanyangské technologické univerzity v Singapuru. Výzkumníci budou sledovat sportovní výkonnost a výsledky regenerace během výchozího hodnocení a při následných kontrolách po 8 a 12 týdnech od začátku terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF). PEMF terapie bude trvat 8 týdnů, přičemž závěrečné hodnocení je naplánováno na 12. týden. Výsledky měřené v 8. týdnu budou odrážet krátkodobé účinky, zatímco konečný časový bod může naznačovat přetrvávající účinky PEMF terapie na sportovce.
PEMF terapie bude prováděna pomocí komerčního zařízení (QuantumTX Pte). Aplikace PEMF na nohu neprodukuje teplo ani nezpůsobuje žádné pocity, což umožňuje, aby byli účastníci zaslepeni vůči léčbě. Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešnou expozici se stejným PEMF zařízením. Každá noha podstoupí buď aktivní PEMF terapii, nebo falešnou PEMF terapii po dobu 10 minut na sezení, přičemž léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, což činí celkem 16 sezení. PEMF zařízení bude aktivováno pomocí karty s radiofrekvenční identifikací (RFID), která bude naprogramována tak, aby dodávala buď aktivní, nebo falešnou PEMF léčbu. Postup PEMF terapie bude následující: Účastník bude sedět v poloze 90° na židli a celý čtyřhlavý sval bude umístěn uvnitř cívek PEMF zařízení. Při aktivaci zařízení dodává jednotné PEMF o síle 1,2 mT a frekvenci 50 Hz každému čtyřhlavému svalu po dobu 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Wah KONG, PhD
- Telefonní číslo: (65) 67903897
- E-mail: puiwah.kong@nie.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen Francis BURNS, PhD
- Telefonní číslo: (65) 62196214
- E-mail: stephen.burns@nie.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 637616
- Nábor
- Human Bioenergetics Laboratory
-
Kontakt:
- Pui Wah KONG, PhD
- Telefonní číslo: (65) 67903897
- E-mail: puiwah.kong@nie.edu.sg
-
Kontakt:
- Stephen Francis BURNS, PhD
- Telefonní číslo: (65) 62196214
- E-mail: stephen.burns@nie.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cvičit alespoň dvakrát týdně v posledních 3 měsících
- Provádět silový trénink 1-3krát týdně v posledních 3 měsících.
- Zúčastnit se alespoň dvou zápasů / soutěží v posledním roce (např. rozběh a finále se počítají jako dvě soutěže).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie zlomeniny nebo operace v posledním roce.
- Historie muskuloskeletálního zranění v posledních 3 měsících, které vyžadovalo více než 7 dní odpočinku.
- Aktuálně prožívat jakékoli zranění, nepohodlí a/nebo bolest v době studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina PEMF
Aktivní skupina PEMF bude po dobu 8 týdnů dostávat aktivní terapii pulzním elektromagnetickým polem.
|
Experimentální skupina bude podstupovat aktivní terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Účastníci budou sedět pohodlně na židli s nohama umístěnými uvnitř solenoidu zařízení PEMF.
Aktivní nastavení PEMF je 1,2 militesla (mT) při 50 hertzech (Hz).
Každé sezení PEMF bude trvat 20 minut, s 10 minutami aktivní expozice PEMF na každou nohu.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešným PEMF
Skupina se simulovanou PEMF terapií dostane 8 týdnů simulované pulzní elektromagnetické terapie.
|
Kontrolní skupina bude podstupovat fiktivní terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 16 sezení.
Účastníci budou pohodlně sedět na židli s nohama umístěnýma v solenoidu zařízení PEMF.
Nastavení fiktivního PEMF je 0 militesla (mT) při 0 hertzech (Hz).
Každé sezení PEMF bude trvat 20 minut, s 10 minutami expozice fiktivním PEMF na každou nohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wingate test anaerobní rychlosti únavy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu a následného 12týdenního sledování
|
Wingate anaerobní test zahrnuje 30sekundovou maximální jízdní zátěž na stacionárním kole.
Účastníci šlapou co nejrychleji proti standardizovanému odporu po dobu 30 sekund.
Procentuální pokles výkonu se vypočítá z vrcholového výkonu až na nejnižší výkon během testu.
Měří, jak rychle se jedinec unaví během intenzivního anaerobního cvičení a jeho schopnost udržet vysoký výkon.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu a následného 12týdenního sledování
|
|
Hladina laktátu v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenní sledování
|
Odběr krve z prstu pro stanovení hladiny laktátu bude proveden ve 4 časových bodech (na začátku a 5, 15 a 30 minut po Wingate anaerobním testu).
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wingate anaerobní test špičkový výkon
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu a následné 12týdenní sledování
|
Wingate anaerobní test spočívá v 30sekundovém maximálním úsilí při jízdě na kole ve stacionární poloze.
Účastníci budou 30 sekund šlapat co nejrychleji proti standardizovanému odporu.
Nejvyšší výkon dosažený během 30sekundového Wingate anaerobního testu bude zaznamenán jako špičkový výkon ve wattech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu a následné 12týdenní sledování
|
|
Wingate anaerobní test průměrný výkon
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenní následné sledování
|
Wingate anaerobní test zahrnuje 30sekundový maximální cyklistický výkon prováděný ve stacionární poloze.
Účastníci budou 30 sekund šlapat co nejrychleji proti standardizovanému odporu.
Průměrný výkon dosažený během 30sekundového Wingate anaerobního testu bude zaznamenán jako střední výkon ve wattech.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenní následné sledování
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenního sledování
|
Svalová hmota v kilogramech bude hodnocena pomocí analyzátoru tělesného složení InBody ve stoje.
Svalová hmota se konkrétně týká svalů, které lze rozvíjet tréninkem.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenního sledování
|
|
Svalová ztuhlost
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenního sledování
|
Ztuhlost svalu vastus lateralis bude posouzena pomocí digitálního palpačního zařízení MyotonPRO v klidu.
|
Od zařazení do studie až do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenního sledování
|
|
Saturace kyslíkem ve svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech a 12týdenního sledování
|
Saturace svalového kyslíku v musculus vastus lateralis bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) před, během a po Wingateově anaerobním testu.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech a 12týdenního sledování
|
|
Svalová aktivita
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenního sledování
|
Svalová aktivita musculus vastus lateralis bude zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie (EMG) během Wingate anaerobního testu.
|
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu a 12týdenního sledování
|
|
Síla
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu a následného 12týdenního sledování
|
Síla bude měřena pomocí izometrického testu tahu uprostřed stehna.
Účastníci budou tahat proti pevnému kovovému řetězu, zatímco budou stát na platformě dynamometru pro extenzi zad.
Dynamometr zaznamená maximální vyvinutou sílu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu a následného 12týdenního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Wah KONG, PhD, Nanyang Technological University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .