- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07288892
Wpływ terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym na wydolność sportową i regenerację
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) działa na poprawę wydolności sportowej i regeneracji u sportowców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy terapia PEMF poprawia wydolność uczestników podczas ćwiczeń?
- Czy terapia PEMF poprawia regenerację uczestników po ćwiczeniach? Badacze porównają aktywną terapię PEMF z terapią pozorowaną PEMF (używając tego samego urządzenia w obu przypadkach, ale bez pól elektromagnetycznych), aby sprawdzić, czy aktywna terapia PEMF jest skuteczna w poprawie wydolności sportowej i regeneracji.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać aktywną terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym lub terapię pozorowaną pulsacyjnym polem elektromagnetycznym dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
- Odwiedzać laboratorium na początku badania, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach w celu oceny wydolności sportowej i regeneracji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1:1, badające efekty terapii PEMF u sportowców. Uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Wychowania Fizycznego i Nauk o Sporcie w Narodowym Instytucie Edukacji, Uniwersytecie Technologicznym Nanyang w Singapurze. Badacze będą monitorować wyniki sportowe i regenerację podczas oceny wyjściowej oraz po 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii Pulsacyjnym Polami Elektromagnetycznymi (PEMF). Terapia PEMF będzie trwała 8 tygodni, z ostateczną oceną zaplanowaną na 12 tydzień. Wyniki mierzone po 8 tygodniach będą odzwierciedlać krótkoterminowe efekty, podczas gdy ostateczny punkt czasowy może wskazywać na efekt utrzymujący się terapii PEMF u sportowców.
Terapia PEMF będzie przeprowadzana przy użyciu komercyjnego urządzenia (QuantumTX Pte). Podawanie PEMF na nogę nie będzie wytwarzać ciepła ani powodować żadnych doznań, co pozwoli uczestnikom pozostać zaślepionymi co do leczenia. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają pozorne narażenie przy użyciu tego samego urządzenia PEMF. Każda noga będzie poddawana aktywnej terapii PEMF lub pozornej terapii PEMF przez 10 minut na sesję, z leczeniem podawanym dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji. Urządzenie PEMF będzie aktywowane za pomocą karty Radiofrequency Identification (RFID), która zostanie zakodowana, aby dostarczyć aktywną lub pozorną terapię PEMF. Procedura terapii PEMF będzie następująca: Uczestnik będzie siedział w pozycji 90° na krześle, a cały mięsień czworogłowy zostanie umieszczony w solenoidach urządzenia PEMF. W trybie aktywnym urządzenie dostarczało jednolite PEMF o wartości 1,2 mT, 50 Hz do każdego mięśnia czworogłowego przez 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pui Wah KONG, PhD
- Numer telefonu: (65) 67903897
- E-mail: puiwah.kong@nie.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Francis BURNS, PhD
- Numer telefonu: (65) 62196214
- E-mail: stephen.burns@nie.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 637616
- Rekrutacyjny
- Human Bioenergetics Laboratory
-
Kontakt:
- Pui Wah KONG, PhD
- Numer telefonu: (65) 67903897
- E-mail: puiwah.kong@nie.edu.sg
-
Kontakt:
- Stephen Francis BURNS, PhD
- Numer telefonu: (65) 62196214
- E-mail: stephen.burns@nie.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uprawianie ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wykonywanie treningu oporowego 1-3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnictwo w co najmniej dwóch meczach/wydarzeniach w ciągu ostatniego roku (np. eliminacje i finał liczone są jako dwa wydarzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania lub operacji w ciągu ostatniego roku
- Historia urazu układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który wymagał więcej niż 7 dni odpoczynku
- Obecne doświadczanie jakiegokolwiek urazu, dyskomfortu i/lub bólu w czasie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywna PEMF
Grupa aktywna PEMF będzie otrzymywać 8 tygodni aktywnej terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym.
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała aktywną terapię Pulsacyjnym Polami Elektromagnetycznymi (PEMF) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji.
Uczestnicy będą siedzieć wygodnie na krześle, umieszczając nogi wewnątrz solenoidu urządzenia PEMF.
Aktywne ustawienia PEMF to 1,2 militesli (mT) przy 50 hercach (Hz).
Każda sesja PEMF będzie trwała 20 minut, z 10-minutową ekspozycją na aktywne PEMF na każdą nogę.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna PEMF (pozorowanej)
Grupa kontrolna z sham PEMF będzie otrzymywać 8 tygodni pozorowanej terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym.
|
Grupa kontrolna będzie otrzymywać pozorowaną terapię Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji.
Uczestnicy będą siedzieć wygodnie na krześle z nogami umieszczonymi wewnątrz solenoidu urządzenia PEMF.
Ustawienia pozorowanego PEMF to 0 militesli (mT) przy 0 hercach (Hz).
Każda sesja PEMF będzie trwać 20 minut, z 10-minutową ekspozycją na pozorowane PEMF na każdą nogę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmęczenia w teście Wingate
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, oraz 12-tygodniowa obserwacja
|
Test Wingate to 30-sekundowy maksymalny wysiłek na cykloergometrze wykonywany w miejscu.
Uczestnicy pedałują tak szybko, jak to możliwe, przeciwko standaryzowanemu oporowi przez 30 sekund. Procentowy spadek mocy oblicza się od mocy szczytowej do najniższej mocy podczas testu. Mierzy on, jak szybko dana osoba męczy się podczas intensywnego wysiłku beztlenowego oraz jej zdolność do utrzymania wysokiej mocy. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, oraz 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z 12-tygodniowym okresem obserwacji
|
Pobieranie krwi z nakłucia opuszka palca w celu oznaczenia stężenia mleczanu będzie przeprowadzane w 4 punktach czasowych (przed testem oraz 5, 15 i 30 minut po teście anaerobowym Wingate).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z 12-tygodniowym okresem obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa moc w teście beztlenowym Wingate
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, a następnie 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Test Wingate na wydolność beztlenową obejmuje 30-sekundowy maksymalny wysiłek na rowerze stacjonarnym.
Uczestnicy będą pedałować tak szybko, jak to możliwe, przeciwko standardowemu oporowi przez 30 sekund.
Najwyższa moc osiągnięta podczas 30-sekundowego testu Wingate na wydolność beztlenową zostanie zarejestrowana jako moc szczytowa w Watach.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, a następnie 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Średnia moc w teście beztlenowym Wingate
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Test Wingate oceniający wydolność beztlenową polega na 30-sekundowym maksymalnym wysiłku pedałowania w pozycji stacjonarnej.
Uczestnicy będą pedałować tak szybko, jak to możliwe, przeciwko standardowemu oporowi przez 30 sekund.
Średnia moc osiągnięta podczas 30-sekundowego testu Wingate będzie rejestrowana jako średnia moc w Watach.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu oraz 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu
|
Masa mięśni szkieletowych w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu analizatora składu ciała InBody w pozycji stojącej.
Masa mięśni szkieletowych odnosi się konkretnie do mięśni, które mogą rozwijać się poprzez trening.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu oraz 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu
|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z 12-tygodniową obserwacją
|
Sztywność mięśnia obszernego bocznego będzie oceniana za pomocą cyfrowego urządzenia do palpacji MyotonPRO w spoczynku.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z 12-tygodniową obserwacją
|
|
Wysycenie mięśni tlenem
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z 12-tygodniowym okresem obserwacji
|
Nasycenie mięśni tlenem mięśnia obszernego bocznego będzie mierzone przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przed, w trakcie i po teście anaerobowym Wingate.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach, z 12-tygodniowym okresem obserwacji
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu oraz 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Aktywność mięśniowa mięśnia obszernego bocznego będzie rejestrowana przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (EMG) podczas testu anaerobowego Wingate.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu oraz 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
Moc
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach oraz 12-tygodniowa obserwacja
|
Siła będzie mierzona za pomocą testu izometrycznego pociągnięcia w połowie uda.
Uczestnicy będą ciągnąć przeciwko ustalonej metalowej łańcuchu, stojąc na platformie dynamometru wyprostu pleców.
Dynamometr zarejestruje maksymalną wywieraną siłę.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach oraz 12-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pui Wah KONG, PhD, Nanyang Technological University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2025-575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .