- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288892
Efectos de la Terapia de Campo Electromagnético Pulsado en el Rendimiento Deportivo y la Recuperación
Efectos de la Terapia de Campo Electromagnético Pulsado en el Rendimiento y la Recuperación Deportiva
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) funciona para mejorar el rendimiento deportivo y la recuperación en atletas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia PEMF mejora el rendimiento de los participantes durante el ejercicio?
- ¿La terapia PEMF mejora la recuperación de los participantes después del ejercicio? Los investigadores compararán la terapia PEMF activa con la terapia PEMF simulada (usando el mismo dispositivo para ambas, pero sin ningún campo electromagnético) para ver si la terapia PEMF activa es efectiva para mejorar el rendimiento deportivo y la recuperación.
Los participantes:
- Recibirán terapia de campo electromagnético pulsado activa o terapia de campo electromagnético pulsado simulada dos veces por semana durante 8 semanas.
- Visitarán el laboratorio al inicio, a las 8 semanas y a las 12 semanas para evaluaciones de rendimiento deportivo y recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de superioridad, con dos grupos paralelos y una proporción de asignación 1:1 que investiga los efectos de la terapia PEMF en atletas. Los participantes serán reclutados del Departamento de Educación Física y Ciencias del Deporte del Instituto Nacional de Educación, Universidad Tecnológica de Nanyang en Singapur. Los investigadores supervisarán los resultados de rendimiento deportivo y recuperación durante la evaluación basal y en los seguimientos de 8 y 12 semanas después del inicio de la terapia de Campo Electromagnético Pulsado (PEMF). La terapia PEMF durará 8 semanas, con la evaluación final programada en la semana 12. Los resultados medidos a las 8 semanas reflejarán los efectos a corto plazo, mientras que el último punto temporal puede indicar los efectos residuales de la terapia PEMF en los atletas.
La terapia PEMF se administrará utilizando un dispositivo comercial (QuantumTX Pte). La aplicación de PEMF en la pierna no producirá calor ni causará ninguna sensación, lo que permite que los participantes estén cegados al tratamiento. Los participantes en el grupo control recibirán exposición simulada con el mismo dispositivo PEMF. Cada pierna se someterá a terapia PEMF activa o terapia PEMF simulada durante 10 minutos por sesión, con el tratamiento administrado dos veces por semana durante 8 semanas, resultando en un total de 16 sesiones. El dispositivo PEMF se activará mediante la tarjeta de Identificación por Radiofrecuencia (RFID), que estará codificada para administrar el tratamiento PEMF activo o simulado. El procedimiento de terapia PEMF será el siguiente: el participante se sentará en una posición de 90° en una silla, y todo el músculo cuádriceps se colocará dentro de los solenoides del dispositivo PEMF. Cuando esté activo, el dispositivo administrará PEMF uniformes de 1,2 mT, 50 Hz a cada músculo cuádriceps durante 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Wah KONG, PhD
- Número de teléfono: (65) 67903897
- Correo electrónico: puiwah.kong@nie.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Francis BURNS, PhD
- Número de teléfono: (65) 62196214
- Correo electrónico: stephen.burns@nie.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 637616
- Reclutamiento
- Human Bioenergetics Laboratory
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Contacto:
- Pui Wah KONG, PhD
- Número de teléfono: (65) 67903897
- Correo electrónico: puiwah.kong@nie.edu.sg
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Contacto:
- Stephen Francis BURNS, PhD
- Número de teléfono: (65) 62196214
- Correo electrónico: stephen.burns@nie.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realizar ejercicio al menos dos veces por semana en los últimos 3 meses
- Realizar entrenamiento de resistencia 1-3 veces por semana en los últimos 3 meses.
- Haber competido en al menos dos partidos/eventos en el último año (por ejemplo, una eliminatoria y una final cuentan como dos eventos).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fractura o cirugía en el último año.
- Antecedentes de lesión musculoesquelética en los últimos 3 meses que requirió más de 7 días de descanso.
- Experimentar actualmente cualquier lesión, molestia y/o dolor en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEMF Activo
El grupo de PEMF activo recibirá 8 semanas de terapia activa con campos electromagnéticos pulsados.
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El grupo experimental recibirá terapia activa de campo electromagnético pulsado (PEMF) dos veces por semana durante 8 semanas, para un total de 16 sesiones.
Los participantes se sentarán cómodamente en una silla con las piernas colocadas dentro del solenoide del dispositivo PEMF.
Los ajustes activos del PEMF son de 1,2 miliTesla (mT) a 50 Hertz (Hz).
Cada sesión de PEMF durará 20 minutos, con 10 minutos de exposición activa de PEMF por pierna.
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Comparador falso: Grupo Sham PEMF
El grupo de PEMF simulado recibirá 8 semanas de terapia simulada con campos electromagnéticos pulsados.
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El grupo de control recibirá terapia simulada de Campo Electromagnético Pulsado (PEMF) dos veces por semana durante 8 semanas, para un total de 16 sesiones.
Los participantes se sentarán cómodamente en una silla con las piernas colocadas dentro del solenoide del dispositivo PEMF.
Los ajustes del PEMF simulado son 0 militesla (mT) a 0 hercios (Hz).
Cada sesión de PEMF durará 20 minutos, con 10 minutos de exposición al PEMF simulado por pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fatiga en la prueba anaeróbica Wingate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La prueba anaeróbica de Wingate consiste en un esfuerzo máximo de 30 segundos en bicicleta estática.
Los participantes pedalean lo más rápido posible contra una resistencia estandarizada durante 30 segundos.
El porcentaje de disminución de la potencia se calcula desde la potencia máxima hasta la potencia más baja durante la prueba.
Mide la rapidez con la que una persona se fatiga durante un ejercicio anaeróbico intenso y su capacidad para mantener una alta potencia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La toma de muestras de sangre por punción digital para medir los niveles de lactato se realizará en 4 momentos (basal y 5, 15 y 30 minutos después de la prueba anaeróbica Wingate).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia máxima de la prueba anaeróbica de Wingate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La prueba anaeróbica de Wingate consiste en un esfuerzo de ciclismo máximo de 30 segundos realizado en posición estática.
Los participantes pedalearán lo más rápido posible contra una resistencia estandarizada durante 30 segundos.
La potencia máxima alcanzada durante la prueba anaeróbica de Wingate de 30 segundos se registrará como la potencia máxima en vatios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Potencia media de la prueba anaeróbica de Wingate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La prueba anaeróbica Wingate consiste en un esfuerzo máximo de 30 segundos de ciclismo realizado en posición estática.
Los participantes pedalearán lo más rápido posible contra una resistencia estandarizada durante 30 segundos.
La potencia media lograda durante la prueba anaeróbica Wingate de 30 segundos se registrará como la potencia media en vatios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La masa muscular esquelética en kilogramos se evaluará utilizando el analizador de composición corporal InBody mientras se está de pie.
La masa muscular esquelética se refiere específicamente a los músculos que pueden crecer mediante el entrenamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La rigidez muscular del vasto lateral se evaluará mediante el dispositivo de palpación digital MyotonPRO en reposo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Saturación de oxígeno muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La saturación de oxígeno muscular del vasto lateral se medirá mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) antes, durante y después de la prueba anaeróbica Wingate.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La actividad muscular del vasto lateral se registrará mediante electromiografía de superficie (EMG) durante la prueba anaeróbica de Wingate.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Fuerza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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La fuerza se medirá mediante la prueba de tracción isométrica a la altura del muslo medio.
Los participantes tirarán contra una cadena de metal fija mientras están de pie sobre la plataforma del dinamómetro de extensión de espalda.
El dinamómetro registrará la fuerza máxima ejercida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas, y un seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Wah KONG, PhD, Nanyang Technological University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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