- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288892
Effetti della Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato sulle Prestazioni Sportive e il Recupero
Effetti della Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato sulle Prestazioni Sportive e sul Recupero
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) funziona per migliorare le prestazioni sportive e il recupero negli atleti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia PEMF migliora le prestazioni dei partecipanti durante l'esercizio?
- La terapia PEMF migliora il recupero dei partecipanti dopo l'esercizio? I ricercatori confronteranno la terapia PEMF attiva con la terapia PEMF placebo (utilizzando lo stesso dispositivo per entrambe, ma senza alcun campo elettromagnetico) per vedere se la terapia PEMF attiva è efficace nel migliorare le prestazioni sportive e il recupero.
I partecipanti:
- Riceveranno la terapia con campo elettromagnetico pulsato attiva o placebo due volte a settimana per 8 settimane.
- Visiteranno il laboratorio all'inizio, a 8 settimane e a 12 settimane per valutazioni delle prestazioni sportive e del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di superiorità, con due gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1, che indaga gli effetti della terapia PEMF sugli atleti. I partecipanti verranno reclutati dal Dipartimento di Educazione Fisica e Scienze dello Sport presso il National Institute of Education, Nanyang Technological University di Singapore. I ricercatori monitoreranno le prestazioni sportive e i risultati del recupero durante la valutazione basale e ai follow-up di 8 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato (PEMF). La terapia PEMF durerà 8 settimane, con la valutazione finale programmata alla settimana 12. I risultati misurati a 8 settimane rifletteranno gli effetti a breve termine, mentre il punto temporale finale potrebbe indicare gli effetti residui della terapia PEMF sugli atleti.
La terapia PEMF verrà somministrata utilizzando un dispositivo commerciale (QuantumTX Pte). L'erogazione del PEMF alla gamba non produrrà calore né causerà alcuna sensazione, il che consente ai partecipanti di essere in cieco rispetto al trattamento. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno un'esposizione fittizia con lo stesso dispositivo PEMF. Ciascuna gamba sarà sottoposta a terapia PEMF attiva o a terapia PEMF fittizia per 10 minuti a sessione, con il trattamento somministrato due volte a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Il dispositivo PEMF verrà attivato dalla scheda di identificazione a radiofrequenza (RFID), che sarà codificata per erogare il trattamento PEMF attivo o fittizio. La procedura della terapia PEMF sarà la seguente: il partecipante sarà seduto in posizione a 90° su una sedia e l'intero muscolo quadricipite sarà posizionato all'interno dei solenoidi del dispositivo PEMF. Quando attivo, il dispositivo erogherà PEMF uniformi di 1,2 mT e 50 Hz a ciascun muscolo quadricipite per 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pui Wah KONG, PhD
- Numero di telefono: (65) 67903897
- Email: puiwah.kong@nie.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Francis BURNS, PhD
- Numero di telefono: (65) 62196214
- Email: stephen.burns@nie.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 637616
- Reclutamento
- Human Bioenergetics Laboratory
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Contatto:
- Pui Wah KONG, PhD
- Numero di telefono: (65) 67903897
- Email: puiwah.kong@nie.edu.sg
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Contatto:
- Stephen Francis BURNS, PhD
- Numero di telefono: (65) 62196214
- Email: stephen.burns@nie.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fare esercizio almeno due volte a settimana negli ultimi 3 mesi
- Praticare allenamento di resistenza 1-3 volte a settimana negli ultimi 3 mesi.
- Aver partecipato ad almeno due partite/eventi nell'ultimo anno (ad esempio, batteria e finale contano come due eventi).
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura o intervento chirurgico nell'ultimo anno.
- Storia di infortunio muscolo-scheletrico negli ultimi 3 mesi che ha richiesto più di 7 giorni di riposo.
- Attualmente affetti da qualsiasi infortunio, disagio e/o dolore al momento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PEMF Attivo
Il gruppo PEMF attivo riceverà 8 settimane di terapia attiva con campo elettromagnetico pulsato.
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Il gruppo sperimentale riceverà terapia attiva con Campo Elettromagnetico Pulsato (PEMF) due volte alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
I partecipanti si siederanno comodamente su una sedia con le gambe posizionate all'interno del solenoide del dispositivo PEMF.
Le impostazioni del PEMF attivo sono di 1,2 milliTesla (mT) a 50 Hertz (Hz).
Ogni sessione PEMF durerà 20 minuti, con 10 minuti di esposizione attiva al PEMF per gamba.
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Comparatore fittizio: Gruppo PEMF Sham
Il gruppo PEMF sham riceverà 8 settimane di terapia sham a campo elettromagnetico pulsato.
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Il gruppo di controllo riceverà una terapia sham a Campo Elettromagnetico Pulsato (PEMF) due volte a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
I partecipanti si siederanno comodamente su una sedia con le gambe posizionate all'interno del solenoide del dispositivo PEMF.
Le impostazioni sham del PEMF sono 0 milliTesla (mT) a 0 Hertz (Hz).
Ogni sessione PEMF durerà 20 minuti, con 10 minuti di esposizione sham PEMF per gamba.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di affaticamento del test anaerobico Wingate
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Il test anaerobico di Wingate consiste in uno sforzo massimale di 30 secondi di pedalata eseguito da fermi.
I partecipanti pedalano il più velocemente possibile contro una resistenza standardizzata per 30 secondi.
La percentuale di diminuzione della potenza viene calcolata dalla potenza di picco alla potenza minima durante il test.
Misura quanto rapidamente un individuo si affatica durante un esercizio anaerobico intenso e la sua capacità di sostenere un'elevata potenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Il prelievo di sangue tramite puntura del dito per misurare i livelli di lattato sarà effettuato in 4 momenti (basale e a 5, 15 e 30 minuti dopo il test anaerobico Wingate).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza di picco del test anaerobico Wingate
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Il test anaerobico Wingate consiste in uno sforzo massimale di 30 secondi in bicicletta, eseguito in posizione stazionaria.
I partecipanti pedaleranno il più velocemente possibile contro una resistenza standardizzata per 30 secondi.
La massima potenza erogata durante il test anaerobico Wingate di 30 secondi sarà registrata come potenza di picco in Watt.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Potenza media del test anaerobico Wingate
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Il test anaerobico Wingate prevede uno sforzo massimale di 30 secondi in bicicletta da fermo.
I partecipanti pedaleranno il più velocemente possibile contro una resistenza standardizzata per 30 secondi.
La potenza media prodotta durante il test anaerobico Wingate di 30 secondi sarà registrata come potenza media in Watt.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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La massa muscolare scheletrica in chilogrammi sarà valutata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody in posizione eretta.
La massa muscolare scheletrica si riferisce specificamente ai muscoli che possono crescere attraverso l'allenamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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La rigidità muscolare del vasto laterale sarà valutata a riposo utilizzando il dispositivo di palpazione digitale MyotonPRO.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Saturazione di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con un follow-up di 12 settimane
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La saturazione di ossigeno muscolare del vasto laterale sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) prima, durante e dopo il test anaerobico Wingate.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, con un follow-up di 12 settimane
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Attività muscolare
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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L'attività muscolare del vasto laterale sarà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG) durante il test anaerobico di Wingate.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Forza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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La forza sarà misurata utilizzando il test di trazione isometrica a metà coscia.
I partecipanti tireranno contro una catena metallica fissa mentre si trovano sulla piattaforma del dinamometro per estensione dorsale.
Il dinamometro registrerà la forza massima esercitata.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane, e un follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Wah KONG, PhD, Nanyang Technological University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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