- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07289737
Klinická studie o terapeutické účinnosti biportální endoskopické dekompresní operace páteře a lumbální dekompresní fúzní operace při léčbě degenerativní lumbální spondylolistézy
4. prosince 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Klinická studie terapeutické účinnosti biportální endoskopické dekompresní operace páteře a lumbální dekompresní fúzní operace při léčbě degenerativní lumbální spondylolistézy
Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit terapeutickou účinnost dvoukanálové endoskopické dekomprese páteře ve srovnání s lumbální dekompresí s fúzí u degenerativní lumbální spondylolistézy.
Pacienti podstupující kterýkoli z těchto výkonů budou podrobeni podrobnému předoperačnímu a pooperačnímu sledování za účelem porovnání výsledků obou technik, konkrétně hodnocení pooperační úlevy od bolesti, neurologického zlepšení a výskytu chirurgických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
1) Screening a zařazení: Tato studie je prospektivní kohortová studie.
Pacienti byli vybráni na základě inkluzních a exkluzních kritérií.
Bylo jim vysvětleno, že chirurgická léčba degenerativní lumbální spondylolistézy může zahrnovat buď lumbální fúzi, nebo samotnou dekompresi duálním endoskopickým kanálem.
Byly vysvětleny specifické podrobnosti obou postupů, což pacientům umožnilo nezávisle zvolit svůj chirurgický plán.
Byl získán informovaný souhlas a byly shromážděny základní údaje včetně příznaků, skóre bolesti a skóre neurologických funkcí.
2) Předoperační hodnocení: Všichni pacienti podstupují před operací podrobné hodnocení bolesti a neurologických funkcí.
Intenzita bolesti je kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco neurologická funkce je hodnocena pomocí systémů, jako je skóre JOA a skóre ODI.
Zobrazovací vyšetření zahrnují MRI a CT skeny.
3) Shromažďování dat: Prospektivní sběr dat byl proveden pro dekompresi páteře duálním endoskopickým kanálem i pro lumbální dekompresi s fúzními postupy.
Chirurgické protokoly byly standardizovány s dokumentací operačních snímků, délky trvání zákroku, ztráty krve a intraoperačních komplikací.
Během operace byly odebrány vzorky obratlů a přídatných tkání páteře.
4) Pooperační sledování: Pacienti jsou sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
Opakují se předoperační hodnocení bolesti a neurologických funkcí, provádějí se pravidelné přehledy zobrazovacích vyšetření a dokumentuje se pooperační zotavení, míra komplikací a recidivy.
5) Analýza tkání: Vzorky získané během operace podstupují histologické řezy, RT-qPCR nebo Western Blot testování k analýze rozdílů.
6) Analýza dat: Statistický software analyzuje shromážděná data k vyhodnocení změn předoperačních a pooperačních skóre bolesti, skóre neurologických funkcí a výsledků zobrazovacích vyšetření.
Testování významnosti porovnává účinnost a bezpečnost obou chirurgických přístupů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiang xue, MD
- Telefonní číslo: +86 057989935990
- E-mail: xuexiang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shaohua Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lumbální degenerativní spondylolistézou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 90 lety s potvrzenou diagnózou degenerativní lumbální spondylolistézy;
- Klinické příznaky zahrnují chronickou bolest, kompresi nervů nebo motorickou dysfunkci, potvrzené zobrazovacími studiemi (např. MRI nebo CT);
- Žádné významné zlepšení po minimálně 3 měsících konzervativní léčby (např. medikace, fyzioterapie), splňující operační indikace;
- Porozumění a souhlas s příslušnými postupy této studie a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vykazující akutní příznaky komprese míchy nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Pacienti s anamnézou spinální operace nebo stavů, jako jsou spinální deformity, těžká osteoporóza nebo aktivní infekce, které by mohly ohrozit výsledky operace;
- Pacienti s těžkými komorbiditami ovlivňujícími hodnocení, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, selhání jater nebo ledvin, nebo nekontrolovaná cukrovka;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami bránícími porozumění nebo spolupráci s průběhem studie;
- Pacienti s alergiemi na anestetika nebo chirurgické vybavení, které by mohly zvýšit intraoperační rizika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
UBE
Pouze dekomprese
|
|
Fúze
Operace spondylodézy bederní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 36 měsíců
|
Skóre bolesti
|
36 měsíců
|
|
JOA skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
Funkční skóre
|
36 měsíců
|
|
ODI
Časové okno: 36 měsíců
|
Funkční skóre
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .