Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование терапевтической эффективности бипортальной эндоскопической декомпрессионной хирургии позвоночника и поясничной декомпрессионно-фузионной хирургии в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза

Клиническое исследование терапевтической эффективности бипортальной эндоскопической декомпрессионной хирургии позвоночника и поясничной декомпрессионной фузионной хирургии в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза

Это исследование направлено на систематическую оценку терапевтической эффективности двухканальной эндоскопической декомпрессии позвоночника по сравнению с поясничной декомпрессией со спондилодезом при дегенеративном поясничном спондилолистезе. Пациенты, перенесшие любую из процедур, будут проходить детальное предоперационное и послеоперационное наблюдение для сравнения результатов между двумя техниками, в частности, оценивая послеоперационное облегчение боли, неврологическое улучшение и частоту хирургических осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

1) Скрининг и включение: Данное исследование является проспективным когортным исследованием. Пациенты проходили скрининг на основе критериев включения и исключения. Им сообщали, что хирургическое лечение дегенеративного поясничного спондилолистеза может включать либо операцию по спондилодезу поясничного отдела, либо декомпрессию только с использованием двуканальной эндоскопии. Были объяснены конкретные детали обеих процедур, что позволило пациентам самостоятельно выбрать план хирургического лечения. Было получено информированное согласие, а также собраны исходные данные, включая симптомы, показатели боли и оценки неврологической функции. 2) Предоперационная оценка: Все пациенты проходят детальную оценку боли и неврологической функции до операции. Интенсивность боли количественно определяется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в то время как неврологическая функция оценивается с использованием систем, таких как оценка JOA и оценка ODI. Визуализационные исследования включают МРТ и КТ. 3) Сбор данных: Проспективный сбор данных проводился как для двуканальной эндоскопической декомпрессии позвоночника, так и для поясничной декомпрессии с процедурами спондилодеза. Хирургические протоколы были стандартизированы, с документацией операционных изображений, продолжительности процедуры, кровопотери и интраоперационных осложнений. Во время операции собирались образцы позвоночных позвонков и вспомогательных тканей. 4) Послеоперационное наблюдение: Пациенты проходят наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции. Повторяются предоперационные оценки боли и неврологической функции, проводятся регулярные визуализационные обзоры, а также документируются послеоперационное восстановление, частота осложнений и рецидивы. 5) Анализ тканей: Образцы, полученные во время операции, подвергаются гистологическому срезу, RT-qPCR или тестированию Вестерн-блот для анализа различий. 6) Анализ данных: Статистическое программное обеспечение анализирует собранные данные для оценки изменений в пред- и послеоперационных показателях боли, оценках неврологической функции и результатах визуализации. Тестирование значимости сравнивает эффективность и безопасность двух хирургических подходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiang xue, MD
  • Номер телефона: +86 057989935990
  • Электронная почта: xuexiang@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Рекрутинг
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Shaohua Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 0579-89935052
          • Электронная почта: jigoulunli_zy4y@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративным спондилолистезом поясничного отдела

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 90 лет с подтвержденным диагнозом дегенеративного поясничного спондилолистеза;
  2. Клинические симптомы включают хроническую боль, компрессию нерва или двигательную дисфункцию, подтвержденные методами визуализации (например, МРТ или КТ);
  3. Отсутствие значительного улучшения после как минимум 3 месяцев консервативного лечения (например, медикаментозная терапия, физиотерапия), соответствующих хирургическим показаниям;
  4. Понимание и согласие на соответствующие процедуры данного исследования, а также подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с симптомами острой компрессии спинного мозга или требующие неотложного хирургического вмешательства;
  2. Пациенты с анамнезом операций на позвоночнике или состояниями, такими как деформации позвоночника, тяжелый остеопороз или активные инфекции, которые могут ухудшить исход операции;
  3. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на оценку, такими как сердечно-сосудистые заболевания, печеночная или почечная недостаточность, или неконтролируемый диабет;
  4. Пациенты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию или сотрудничеству в ходе исследования;
  5. Пациенты с аллергией на анестетики или хирургическое оборудование, что может повысить интраоперационные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
УБЕ
Только декомпрессия
Фьюжн
Хирургия спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ
Временное ограничение: 36 месяцев
Балл боли
36 месяцев
Балл по шкале JOA
Временное ограничение: 36месяцев
Функциональная оценка
36месяцев
ODI
Временное ограничение: 36 месяцев
Функциональная оценка
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться