- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289737
Клиническое исследование терапевтической эффективности бипортальной эндоскопической декомпрессионной хирургии позвоночника и поясничной декомпрессионно-фузионной хирургии в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза
4 декабря 2025 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Клиническое исследование терапевтической эффективности бипортальной эндоскопической декомпрессионной хирургии позвоночника и поясничной декомпрессионной фузионной хирургии в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза
Это исследование направлено на систематическую оценку терапевтической эффективности двухканальной эндоскопической декомпрессии позвоночника по сравнению с поясничной декомпрессией со спондилодезом при дегенеративном поясничном спондилолистезе.
Пациенты, перенесшие любую из процедур, будут проходить детальное предоперационное и послеоперационное наблюдение для сравнения результатов между двумя техниками, в частности, оценивая послеоперационное облегчение боли, неврологическое улучшение и частоту хирургических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
1) Скрининг и включение: Данное исследование является проспективным когортным исследованием.
Пациенты проходили скрининг на основе критериев включения и исключения.
Им сообщали, что хирургическое лечение дегенеративного поясничного спондилолистеза может включать либо операцию по спондилодезу поясничного отдела, либо декомпрессию только с использованием двуканальной эндоскопии.
Были объяснены конкретные детали обеих процедур, что позволило пациентам самостоятельно выбрать план хирургического лечения.
Было получено информированное согласие, а также собраны исходные данные, включая симптомы, показатели боли и оценки неврологической функции.
2) Предоперационная оценка: Все пациенты проходят детальную оценку боли и неврологической функции до операции.
Интенсивность боли количественно определяется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в то время как неврологическая функция оценивается с использованием систем, таких как оценка JOA и оценка ODI.
Визуализационные исследования включают МРТ и КТ.
3) Сбор данных: Проспективный сбор данных проводился как для двуканальной эндоскопической декомпрессии позвоночника, так и для поясничной декомпрессии с процедурами спондилодеза.
Хирургические протоколы были стандартизированы, с документацией операционных изображений, продолжительности процедуры, кровопотери и интраоперационных осложнений.
Во время операции собирались образцы позвоночных позвонков и вспомогательных тканей.
4) Послеоперационное наблюдение: Пациенты проходят наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.
Повторяются предоперационные оценки боли и неврологической функции, проводятся регулярные визуализационные обзоры, а также документируются послеоперационное восстановление, частота осложнений и рецидивы.
5) Анализ тканей: Образцы, полученные во время операции, подвергаются гистологическому срезу, RT-qPCR или тестированию Вестерн-блот для анализа различий.
6) Анализ данных: Статистическое программное обеспечение анализирует собранные данные для оценки изменений в пред- и послеоперационных показателях боли, оценках неврологической функции и результатах визуализации.
Тестирование значимости сравнивает эффективность и безопасность двух хирургических подходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiang xue, MD
- Номер телефона: +86 057989935990
- Электронная почта: xuexiang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Рекрутинг
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Shaohua Zhang, MD
- Номер телефона: +86 0579-89935052
- Электронная почта: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дегенеративным спондилолистезом поясничного отдела
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 90 лет с подтвержденным диагнозом дегенеративного поясничного спондилолистеза;
- Клинические симптомы включают хроническую боль, компрессию нерва или двигательную дисфункцию, подтвержденные методами визуализации (например, МРТ или КТ);
- Отсутствие значительного улучшения после как минимум 3 месяцев консервативного лечения (например, медикаментозная терапия, физиотерапия), соответствующих хирургическим показаниям;
- Понимание и согласие на соответствующие процедуры данного исследования, а также подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с симптомами острой компрессии спинного мозга или требующие неотложного хирургического вмешательства;
- Пациенты с анамнезом операций на позвоночнике или состояниями, такими как деформации позвоночника, тяжелый остеопороз или активные инфекции, которые могут ухудшить исход операции;
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на оценку, такими как сердечно-сосудистые заболевания, печеночная или почечная недостаточность, или неконтролируемый диабет;
- Пациенты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию или сотрудничеству в ходе исследования;
- Пациенты с аллергией на анестетики или хирургическое оборудование, что может повысить интраоперационные риски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УБЕ
Только декомпрессия
|
|
Фьюжн
Хирургия спондилодеза поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Балл боли
|
36 месяцев
|
|
Балл по шкале JOA
Временное ограничение: 36месяцев
|
Функциональная оценка
|
36месяцев
|
|
ODI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Функциональная оценка
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .