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Klinische Studie zur therapeutischen Wirksamkeit der biportalen endoskopischen Dekompressions-Wirbelsäulenchirurgie und der lumbalen Dekompressions-Fusionschirurgie bei der Behandlung der degenerativen lumbalen Spondylolisthesis

Klinische Studie zur therapeutischen Wirksamkeit von biportal endoskopischer Dekompressions-Wirbelsäulenchirurgie und lumbaler Dekompressions-Fusionschirurgie bei der Behandlung von degenerativer lumbaler Spondylolisthesis

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der dualkanaligen endoskopischen Wirbelsäulendekompression im Vergleich zur lumbalen Dekompression mit Fusion bei degenerativer lumbaler Spondylolisthese systematisch zu bewerten. Patienten, die sich einem der beiden Eingriffe unterziehen, werden detaillierte präoperative und postoperative Nachuntersuchungen durchlaufen, um die Ergebnisse zwischen den beiden Techniken zu vergleichen, wobei speziell die postoperative Schmerzlinderung, die neurologische Verbesserung und die Inzidenz chirurgischer Komplikationen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

1) Screening und Einschluss: Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Patienten wurden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Ihnen wurde mitgeteilt, dass die chirurgische Behandlung der degenerativen lumbalen Spondylolisthese entweder eine lumbale Fusionsoperation oder eine alleinige dual-kanalige endoskopische Dekompression umfassen könnte. Spezifische Details beider Verfahren wurden erläutert, sodass Patienten unabhängig ihren chirurgischen Plan wählen konnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde eingeholt, und Basisdaten einschließlich Symptomen, Schmerzscores und neurologischen Funktionsscores wurden erfasst. 2) Präoperative Bewertung: Alle Patienten unterziehen sich vor der Operation detaillierten Schmerz- und neurologischen Funktionsbewertungen. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert, während die neurologische Funktion mithilfe von Systemen wie dem JOA-Score und ODI-Score bewertet wird. Bildgebende Untersuchungen umfassen MRT- und CT-Scans. 3) Datenerfassung: Prospektive Datenerfassung wurde sowohl für die dual-kanalige endoskopische Wirbelsäulendekompression als auch für lumbale Dekompression mit Fusionsverfahren durchgeführt. Chirurgische Protokolle wurden standardisiert, mit Dokumentation von Operationsbildern, Verfahrensdauer, Blutverlust und intraoperativen Komplikationen. Während der Operation wurden Wirbelkörper- und Zusatzgewebeproben gesammelt. 4) Postoperative Nachsorge: Patienten werden postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten nachuntersucht. Wiederholte präoperative Schmerz- und neurologische Funktionsbewertungen werden durchgeführt, regelmäßige Bildgebungsüberprüfungen vorgenommen und die postoperative Genesung, Komplikationsraten und Rezidive dokumentiert. 5) Gewebeanalyse: Während der Operation gewonnene Proben werden histologisch geschnitten, RT-qPCR- oder Western-Blot-Tests unterzogen, um Unterschiede zu analysieren. 6) Datenanalyse: Statistische Software analysiert die gesammelten Daten, um Veränderungen bei prä- und postoperativen Schmerzscores, neurologischen Funktionsscores und bildgebenden Ergebnissen zu bewerten. Signifikanztests vergleichen die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden chirurgischen Ansätze.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lumbaler degenerativer Spondylolisthesis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 90 Jahren mit bestätigter Diagnose einer degenerativen lumbalen Spondylolisthesis;
  2. Klinische Symptome umfassen chronische Schmerzen, Nervenkompression oder motorische Dysfunktion, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (z. B. MRT oder CT);
  3. Keine signifikante Besserung nach mindestens 3 Monaten konservativer Behandlung (z. B. Medikation, Physiotherapie), die chirurgische Indikationen erfüllen;
  4. Verstehen und willigen in die relevanten Verfahren dieser Studie ein und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten Rückenmarkskompressionssymptomen oder die dringend chirurgische Intervention benötigen;
  2. Patienten mit Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder Zuständen wie Wirbelsäulendeformitäten, schwerer Osteoporose oder aktiven Infektionen, die chirurgische Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
  3. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die die Beurteilung beeinflussen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder unkontrollierter Diabetes;
  4. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Zusammenarbeit mit dem Studienprozess verhindern;
  5. Patienten mit Allergien gegen Anästhetika oder chirurgische Ausrüstung, die intraoperative Risiken erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UBE
Nur Dekompression
Fusion
Lendenwirbelsäulen-Fusionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 36 Monate
Schmerzscore
36 Monate
JOA-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Funktionsbewertung
36 Monate
ODI
Zeitfenster: 36 Monate
Funktions-Score
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale degenerative Spondylolisthese

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