- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07289737
Kliininen tutkimus biportaalisesta endoskooppisesta dekompressio-selkäleikkauksesta ja lannerangan dekompressio-fuusioleikkauksesta degeneratiivisen lannerangan spondylolisteesin hoidossa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Kliininen tutkimus biportaalisesta endoskopisen dekompression selkäkirurgian ja lannenivelen dekompression fuusiokirurgian terapeuttisesta tehokkuudesta degeneratiivisen lannenivelisteesin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti kaksoiskanavaisen endospinaalisen dekompression terapeuttista tehokkuutta verrattuna lannerangan dekompressioon ja fuusioon degeneratiivisessa lannerangan spondylolisteesissä.
Jommankumman toimenpiteen alaisena olevat potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen seurannan, jotta voidaan verrata kahden tekniikan tuloksia. Arvioidaan erityisesti leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä, neurologista paranemista sekä kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
1) Seulonta ja rekrytointi: Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus.
Potilaat seulottiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Heille kerrottiin, että degeneratiivisen lannerangan liikkuman kirurginen hoito voi sisältää joko lannerangan fuusiokirurgian tai kaksoikanava-endoskooppisen dekompression yksin.
Molempien menettelyjen yksityiskohtaiset tiedot selitettiin, jotta potilaat pystyivät valitsemaan itsenäisesti kirurgisen suunnitelmansa.
Tiedostettu suostumus saatiin, ja perustietoja, mukaan lukien oireet, kipupisteet ja neurologiset toimintapisteet, kerättiin.
2) Preoperatiivinen arviointi: Kaikki potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen kivun ja neurologisen toiminnan arvioinnit ennen leikkausta.
Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), kun taas neurologista toimintaa arvioidaan käyttämällä järjestelmiä kuten JOA-pisteet ja ODI-pisteet.
Kuvantamisarviointeihin kuuluvat magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT).
3) Tietojen kerääminen: Prospektiivinen tietojen kerääminen suoritettiin sekä kaksoikanava-endoskooppiselle selkärangan dekompressiolle että lannerangan dekompressiolle fuusioprocedureilla.
Kirurgiset protokollat standardoitiin, ja leikkauskuvat, toimenpiteen kesto, verenvuoto ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot dokumentoitiin.
Selkärangan nikamien ja lisäkudosten näytteet kerättiin leikkauksen aikana.
4) Leikkauksen jälkeinen seuranta: Potilaat käyvät läpi seurantatarkastukset 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toistetaan preoperatiiviset kivun ja neurologisen toiminnan arvioinnit, suoritetaan säännölliset kuvantamiskatsaukset ja dokumentoidaan leikkauksen jälkeinen toipuminen, komplikaatioiden määrä ja uusiutuminen.
5) Kudosanalyysi: Leikkauksen aikana saadut näytteet käyvät läpi histologisen leikkauksen, RT-qPCR:n tai Western Blot -testauksen erojen analysoimiseksi.
6) Tietojen analysointi: Tilastollinen ohjelmisto analysoi kerättyjä tietoja arvioidakseen muutoksia leikkauksen ennen ja jälkeen olevissa kipupisteissä, neurologisissa toimintapisteissä ja kuvantamistuloksissa.
Merkittävyystestaus vertailee kahden kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiang xue, MD
- Puhelinnumero: +86 057989935990
- Sähköposti: xuexiang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Rekrytointi
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaohua Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 0579-89935052
- Sähköposti: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lannenikaman degeneratiivinen spondylolisteesi
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 50–90 vuotta vahvistetulla degeneratiivisen lannerangan luistotautidiagnoosilla;
- Kliiniset oireet sisältävät kroonista kipua, hermonpuristusta tai motorista toimintahäiriötä, vahvistettuna kuvantamistutkimuksilla (esim. MRI tai CT);
- Ei merkittävää parantumista vähintään 3 kuukauden konservatiivisen hoidon (esim. lääkitys, fysioterapia) jälkeen, täyttäen kirurgiset indikaatiot;
- Ymmärtää ja suostuu tämän tutkimuksen asiaankuuluviin menettelyihin, ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla esiintyy akuutteja selkäydinkanavan puristusoireita tai jotka vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä;
- Potilaat, joilla on aiempi selkäleikkaushistoria tai tiloja kuten selkärangan epämuodostumia, vakava osteoporoosi tai aktiiviset infektiot, jotka saattavat vaarantaa leikkauksen tulokset;
- Potilaat, joilla on vakavia komorbideita sairauksia, jotka vaikuttavat arviointiin, kuten sydän- ja verisuonitaudit, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes;
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai kognitiivisia heikkouksia, jotka estävät tutkimusprosessin ymmärtämisen tai yhteistyön;
- Potilaat, joilla on allergioita anesteettisiin aineisiin tai kirurgisiin välineisiin, jotka saattavat lisätä leikkauksen aikaisia riskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
UBE
Vain purku
|
|
Fuusio
Lannerangan fuusioleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kipupisteet
|
36 kuukautta
|
|
JOA-pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toiminto Piste
|
36 kuukautta
|
|
ODI
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Funktiopistemäärä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .