- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289737
Klinisk studie om terapeutisk effekt av biportal endoskopisk dekompresjons ryggkirurgi og lumbal dekompresjons fusjonskirurgi i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese
4. desember 2025 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Klinisk studie om terapeutisk effekt av biportal endoskopisk dekompresjon ryggkirurgi og lumbal dekompresjonsfusjonskirurgi i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese
Denne studien har som mål å systematisk evaluere den terapeutiske effekten av dual-channel endoskopisk spinal dekompresjon versus lumbal dekompresjon med fusjon for degenerativ lumbal spondylolistese.
Pasienter som gjennomgår enten prosedyren vil gjennomgå detaljert preoperativ og postoperativ oppfølging for å sammenligne resultater mellom de to teknikkene, spesielt vurdere postoperativ smertelettelse, nevrologisk forbedring og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
1) Screening og inkludering: Denne studien er en prospektiv kohortstudie.
Pasientene ble screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De ble informert om at kirurgisk behandling for degenerativ lumbal spondylolistese kunne involvere enten lumbal fusjonskirurgi eller dual-channel endoskopisk dekompresjon alene.
Spesifikke detaljer for begge prosedyrene ble forklart, noe som tillot pasientene å uavhengig velge sin kirurgiske plan.
Informerte samtykker ble innhentet, og baseline-data inkludert symptomer, smertescore og nevrologiske funksjonsscore ble samlet inn.
2) Preoperativ vurdering: Alle pasienter gjennomgår detaljerte smerte- og nevrologiske funksjonsevalueringer før operasjon.
Smerteintensitet kvantifiseres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), mens nevrologisk funksjon vurderes ved hjelp av systemer som JOA-score og ODI-score.
Bildeevalueringer inkluderer MR og CT-skanninger.
3) Datainnsamling: Prospektiv datainnsamling ble utført for både dual-channel endoskopisk ryggdekompresjon og lumbal dekompresjon med fusjonsprosedyrer.
Kirurgiske protokoller ble standardisert, med dokumentasjon av operative bilder, prosedyrevarighet, blodtap og intraoperative komplikasjoner.
Spinale virvel- og tilbehørvevprøver ble samlet inn under operasjonen.
4) Postoperativ oppfølging: Pasienter gjennomgår oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder postoperativt.
Gjenta preoperativ smerte- og nevrologisk funksjonsvurdering, gjennomfør regelmessige bildegjennomganger, og dokumenter postoperativ rekonvalesens, komplikasjonsrater og tilbakefall.
5) Vevsanalyse: Prøver innhentet under operasjonen gjennomgår histologisk snitt, RT-qPCR eller Western Blot-testing for å analysere forskjeller.
6) Dataanalyse: Statistisk programvare analyserer innsamlede data for å evaluere endringer i pre- og postoperative smertescore, nevrologiske funksjonsscore og bildeutfall.
Signifikanstesting sammenligner effektiviteten og sikkerheten til de to kirurgiske tilnærmingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiang xue, MD
- Telefonnummer: +86 057989935990
- E-post: xuexiang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Shaohua Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 0579-89935052
- E-post: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lumbal degenerativ spondylolistese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 90 år med bekreftet diagnose degenerativ lumbal spondylolistese;
- Kliniske symptomer inkluderer kroniske smerter, nervekompresjon eller motorisk dysfunksjon, bekreftet med bildediagnostikk (f.eks. MR eller CT);
- Ingen betydelig bedring etter minst 3 måneders konservativ behandling (f.eks. medisinering, fysioterapi), og oppfyller indikasjoner for kirurgi;
- Forstår og samtykker til relevante prosedyrer i denne studien, og signerer informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som viser symptomer på akutt ryggmargskompresjon eller krever akutt kirurgisk intervensjon;
- Pasienter med tidligere ryggkirurgi eller tilstander som ryggdeformiteter, alvorlig osteoporose eller aktive infeksjoner som kan påvirke kirurgisk resultat;
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som påvirker vurdering, som kardiovaskulær sykdom, levere- eller nyresvikt, eller ukontrollert diabetes;
- Pasienter med psykiske lidelser eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer forståelse eller samarbeid med studieprosessen;
- Pasienter med allergi mot anestetika eller kirurgisk utstyr som kan øke risiko under operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
UBE
Kun dekomprimering
|
|
Fusjon
Lumbal ryggvirvelfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 36 måneder
|
Smertepoeng
|
36 måneder
|
|
JOA score
Tidsramme: 36 måneder
|
Funksjonsscore
|
36 måneder
|
|
ODI
Tidsramme: 36 måneder
|
Funksjonsresultat
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY-2025-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .