Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om terapeutisk effekt av biportal endoskopisk dekompresjons ryggkirurgi og lumbal dekompresjons fusjonskirurgi i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese

Klinisk studie om terapeutisk effekt av biportal endoskopisk dekompresjon ryggkirurgi og lumbal dekompresjonsfusjonskirurgi i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese

Denne studien har som mål å systematisk evaluere den terapeutiske effekten av dual-channel endoskopisk spinal dekompresjon versus lumbal dekompresjon med fusjon for degenerativ lumbal spondylolistese. Pasienter som gjennomgår enten prosedyren vil gjennomgå detaljert preoperativ og postoperativ oppfølging for å sammenligne resultater mellom de to teknikkene, spesielt vurdere postoperativ smertelettelse, nevrologisk forbedring og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

1) Screening og inkludering: Denne studien er en prospektiv kohortstudie. Pasientene ble screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. De ble informert om at kirurgisk behandling for degenerativ lumbal spondylolistese kunne involvere enten lumbal fusjonskirurgi eller dual-channel endoskopisk dekompresjon alene. Spesifikke detaljer for begge prosedyrene ble forklart, noe som tillot pasientene å uavhengig velge sin kirurgiske plan. Informerte samtykker ble innhentet, og baseline-data inkludert symptomer, smertescore og nevrologiske funksjonsscore ble samlet inn. 2) Preoperativ vurdering: Alle pasienter gjennomgår detaljerte smerte- og nevrologiske funksjonsevalueringer før operasjon. Smerteintensitet kvantifiseres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), mens nevrologisk funksjon vurderes ved hjelp av systemer som JOA-score og ODI-score. Bildeevalueringer inkluderer MR og CT-skanninger. 3) Datainnsamling: Prospektiv datainnsamling ble utført for både dual-channel endoskopisk ryggdekompresjon og lumbal dekompresjon med fusjonsprosedyrer. Kirurgiske protokoller ble standardisert, med dokumentasjon av operative bilder, prosedyrevarighet, blodtap og intraoperative komplikasjoner. Spinale virvel- og tilbehørvevprøver ble samlet inn under operasjonen. 4) Postoperativ oppfølging: Pasienter gjennomgår oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder postoperativt. Gjenta preoperativ smerte- og nevrologisk funksjonsvurdering, gjennomfør regelmessige bildegjennomganger, og dokumenter postoperativ rekonvalesens, komplikasjonsrater og tilbakefall. 5) Vevsanalyse: Prøver innhentet under operasjonen gjennomgår histologisk snitt, RT-qPCR eller Western Blot-testing for å analysere forskjeller. 6) Dataanalyse: Statistisk programvare analyserer innsamlede data for å evaluere endringer i pre- og postoperative smertescore, nevrologiske funksjonsscore og bildeutfall. Signifikanstesting sammenligner effektiviteten og sikkerheten til de to kirurgiske tilnærmingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lumbal degenerativ spondylolistese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 50 og 90 år med bekreftet diagnose degenerativ lumbal spondylolistese;
  2. Kliniske symptomer inkluderer kroniske smerter, nervekompresjon eller motorisk dysfunksjon, bekreftet med bildediagnostikk (f.eks. MR eller CT);
  3. Ingen betydelig bedring etter minst 3 måneders konservativ behandling (f.eks. medisinering, fysioterapi), og oppfyller indikasjoner for kirurgi;
  4. Forstår og samtykker til relevante prosedyrer i denne studien, og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som viser symptomer på akutt ryggmargskompresjon eller krever akutt kirurgisk intervensjon;
  2. Pasienter med tidligere ryggkirurgi eller tilstander som ryggdeformiteter, alvorlig osteoporose eller aktive infeksjoner som kan påvirke kirurgisk resultat;
  3. Pasienter med alvorlige komorbiditeter som påvirker vurdering, som kardiovaskulær sykdom, levere- eller nyresvikt, eller ukontrollert diabetes;
  4. Pasienter med psykiske lidelser eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer forståelse eller samarbeid med studieprosessen;
  5. Pasienter med allergi mot anestetika eller kirurgisk utstyr som kan øke risiko under operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
UBE
Kun dekomprimering
Fusjon
Lumbal ryggvirvelfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 36 måneder
Smertepoeng
36 måneder
JOA score
Tidsramme: 36 måneder
Funksjonsscore
36 måneder
ODI
Tidsramme: 36 måneder
Funksjonsresultat
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere