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Studio clinico sull'efficacia terapeutica della chirurgia spinale decompressiva endoscopica biportale e della chirurgia di decompressione e fusione lombare nel trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa

Studio Clinico sull'Efficacia Terapeutica della Chirurgia Spinale di Decompressione Endoscopica Biportale e della Chirurgia di Decompressione e Fusione Lombare nel Trattamento della Spondilolistesi Lombare Degenerativa

Questo studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia terapeutica della decompressione spinale endoscopica a doppio canale rispetto alla decompressione lombare con fusione per la spondilolistesi lombare degenerativa. I pazienti sottoposti a ciascuna procedura saranno sottoposti a un follow-up preoperatorio e postoperatorio dettagliato per confrontare i risultati tra le due tecniche, valutando specificamente il sollievo dal dolore postoperatorio, il miglioramento neurologico e l'incidenza di complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

1) Screening e arruolamento: Questo studio è uno studio di coorte prospettico. I pazienti sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. È stato loro comunicato che il trattamento chirurgico per la spondilolistesi lombare degenerativa poteva coinvolgere sia la chirurgia di fusione lombare che la decompressione endoscopica a doppio canale da sola. Sono stati spiegati i dettagli specifici di entrambe le procedure, consentendo ai pazienti di scegliere autonomamente il proprio piano chirurgico. È stato ottenuto il consenso informato e sono stati raccolti i dati basali, inclusi sintomi, punteggi del dolore e punteggi della funzione neurologica. 2) Valutazione preoperatoria: Tutti i pazienti subiscono valutazioni dettagliate del dolore e della funzione neurologica prima dell'intervento. L'intensità del dolore è quantificata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), mentre la funzione neurologica è valutata utilizzando sistemi come il punteggio JOA e il punteggio ODI. Le valutazioni di imaging includono risonanza magnetica e scansioni TC. 3) Raccolta dati: È stata condotta una raccolta dati prospettica sia per la decompressione spinale endoscopica a doppio canale che per le procedure di decompressione lombare con fusione. I protocolli chirurgici sono stati standardizzati, con documentazione di immagini operative, durata della procedura, perdita di sangue e complicanze intraoperatorie. Durante l'intervento sono stati raccolti campioni di tessuto vertebrale e accessorio. 4) Follow-up postoperatorio: I pazienti subiscono follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-operatori. Ripetere le valutazioni preoperatorie del dolore e della funzione neurologica, condurre revisioni di imaging regolari e documentare il recupero postoperatorio, i tassi di complicanze e la recidiva. 5) Analisi dei tessuti: I campioni ottenuti durante l'intervento subiscono sezionamento istologico, test RT-qPCR o Western Blot per analizzare le differenze. 6) Analisi dei dati: Il software statistico analizza i dati raccolti per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore pre e post-operatori, nei punteggi della funzione neurologica e negli esiti di imaging. Il test di significatività confronta l'efficacia e la sicurezza dei due approcci chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondilolistesi degenerativa lombare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 90 anni con diagnosi confermata di spondilolistesi lombare degenerativa;
  2. Sintomi clinici includono dolore cronico, compressione nervosa o disfunzione motoria, confermati da studi di imaging (es. risonanza magnetica o TC);
  3. Nessun miglioramento significativo dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo (es. farmaci, fisioterapia), soddisfacendo le indicazioni chirurgiche;
  4. Comprendere e acconsentire alle procedure pertinenti di questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi di compressione acuta del midollo spinale o che richiedono un intervento chirurgico urgente;
  2. Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o condizioni come deformità spinali, osteoporosi grave o infezioni attive che potrebbero compromettere i risultati chirurgici;
  3. Pazienti con comorbidità gravi che influenzano la valutazione, come malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale o diabete non controllato;
  4. Pazienti con disturbi psichiatrici o deficit cognitivi che impediscono la comprensione o la cooperazione con il processo di studio;
  5. Pazienti con allergie agli anestetici o alle apparecchiature chirurgiche che possono aumentare i rischi intraoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UBE
Solo decompressione
Fusione
Chirurgia di fusione della colonna lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio del Dolore
36 mesi
punteggio JOA
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio Funzione
36 mesi
ODI
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio della Funzione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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