- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289737
Studio clinico sull'efficacia terapeutica della chirurgia spinale decompressiva endoscopica biportale e della chirurgia di decompressione e fusione lombare nel trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa
4 dicembre 2025 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studio Clinico sull'Efficacia Terapeutica della Chirurgia Spinale di Decompressione Endoscopica Biportale e della Chirurgia di Decompressione e Fusione Lombare nel Trattamento della Spondilolistesi Lombare Degenerativa
Questo studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia terapeutica della decompressione spinale endoscopica a doppio canale rispetto alla decompressione lombare con fusione per la spondilolistesi lombare degenerativa.
I pazienti sottoposti a ciascuna procedura saranno sottoposti a un follow-up preoperatorio e postoperatorio dettagliato per confrontare i risultati tra le due tecniche, valutando specificamente il sollievo dal dolore postoperatorio, il miglioramento neurologico e l'incidenza di complicanze chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
1) Screening e arruolamento: Questo studio è uno studio di coorte prospettico.
I pazienti sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
È stato loro comunicato che il trattamento chirurgico per la spondilolistesi lombare degenerativa poteva coinvolgere sia la chirurgia di fusione lombare che la decompressione endoscopica a doppio canale da sola.
Sono stati spiegati i dettagli specifici di entrambe le procedure, consentendo ai pazienti di scegliere autonomamente il proprio piano chirurgico.
È stato ottenuto il consenso informato e sono stati raccolti i dati basali, inclusi sintomi, punteggi del dolore e punteggi della funzione neurologica.
2) Valutazione preoperatoria: Tutti i pazienti subiscono valutazioni dettagliate del dolore e della funzione neurologica prima dell'intervento.
L'intensità del dolore è quantificata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), mentre la funzione neurologica è valutata utilizzando sistemi come il punteggio JOA e il punteggio ODI.
Le valutazioni di imaging includono risonanza magnetica e scansioni TC.
3) Raccolta dati: È stata condotta una raccolta dati prospettica sia per la decompressione spinale endoscopica a doppio canale che per le procedure di decompressione lombare con fusione.
I protocolli chirurgici sono stati standardizzati, con documentazione di immagini operative, durata della procedura, perdita di sangue e complicanze intraoperatorie.
Durante l'intervento sono stati raccolti campioni di tessuto vertebrale e accessorio.
4) Follow-up postoperatorio: I pazienti subiscono follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-operatori.
Ripetere le valutazioni preoperatorie del dolore e della funzione neurologica, condurre revisioni di imaging regolari e documentare il recupero postoperatorio, i tassi di complicanze e la recidiva.
5) Analisi dei tessuti: I campioni ottenuti durante l'intervento subiscono sezionamento istologico, test RT-qPCR o Western Blot per analizzare le differenze.
6) Analisi dei dati: Il software statistico analizza i dati raccolti per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore pre e post-operatori, nei punteggi della funzione neurologica e negli esiti di imaging.
Il test di significatività confronta l'efficacia e la sicurezza dei due approcci chirurgici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xiang xue, MD
- Numero di telefono: +86 057989935990
- Email: xuexiang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Reclutamento
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Shaohua Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 0579-89935052
- Email: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con spondilolistesi degenerativa lombare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 90 anni con diagnosi confermata di spondilolistesi lombare degenerativa;
- Sintomi clinici includono dolore cronico, compressione nervosa o disfunzione motoria, confermati da studi di imaging (es. risonanza magnetica o TC);
- Nessun miglioramento significativo dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo (es. farmaci, fisioterapia), soddisfacendo le indicazioni chirurgiche;
- Comprendere e acconsentire alle procedure pertinenti di questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano sintomi di compressione acuta del midollo spinale o che richiedono un intervento chirurgico urgente;
- Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o condizioni come deformità spinali, osteoporosi grave o infezioni attive che potrebbero compromettere i risultati chirurgici;
- Pazienti con comorbidità gravi che influenzano la valutazione, come malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale o diabete non controllato;
- Pazienti con disturbi psichiatrici o deficit cognitivi che impediscono la comprensione o la cooperazione con il processo di studio;
- Pazienti con allergie agli anestetici o alle apparecchiature chirurgiche che possono aumentare i rischi intraoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
UBE
Solo decompressione
|
|
Fusione
Chirurgia di fusione della colonna lombare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Punteggio del Dolore
|
36 mesi
|
|
punteggio JOA
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Punteggio Funzione
|
36 mesi
|
|
ODI
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Punteggio della Funzione
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2025-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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