Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de therapeutische werkzaamheid van biportale endoscopische decompressie wervelkolomchirurgie en lumbale decompressiefusiechirurgie bij de behandeling van degeneratieve lumbale spondylolisthesis

4 december 2025 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinische studie naar de therapeutische werkzaamheid van biportale endoscopische decompressie van de wervelkolom en lumbale decompressie-fusiechirurgie bij de behandeling van degeneratieve lumbale spondylolisthesis

Dit onderzoek heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid van dubbelkanaal endoscopische spinale decompressie versus lumbale decompressie met fusie voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis systematisch te evalueren. Patiënten die een van beide procedures ondergaan, zullen gedetailleerde preoperatieve en postoperatieve follow-up ondergaan om de resultaten tussen de twee technieken te vergelijken, waarbij specifiek postoperatieve pijnverlichting, neurologische verbetering en de incidentie van chirurgische complicaties worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

1) Screening en inschrijving: Dit onderzoek is een prospectieve cohortstudie. Patiënten werden gescreend op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Zij werden geïnformeerd dat chirurgische behandeling voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis lumbale fusiechirurgie of alleen dual-channel endoscopische decompressie kon omvatten. Specifieke details van beide procedures werden uitgelegd, waardoor patiënten zelfstandig hun chirurgisch plan konden kiezen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen en basisgegevens, waaronder symptomen, pijnscores en neurologische functiescores, werden verzameld. 2) Preoperatieve beoordeling: Alle patiënten ondergaan gedetailleerde pijn- en neurologische functie-evaluaties vóór de operatie. Pijnintensiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), terwijl neurologische functie wordt beoordeeld met systemen zoals de JOA-score en ODI-score. Beeldvormende evaluaties omvatten MRI- en CT-scans. 3) Gegevensverzameling: Prospectieve gegevensverzameling werd uitgevoerd voor zowel dual-channel endoscopische spinale decompressie als lumbale decompressie met fusieprocedures. Chirurgische protocollen werden gestandaardiseerd, met documentatie van operatieve beelden, procedureduur, bloedverlies en intraoperatieve complicaties. Spinale wervel- en accessoire weefselmonsters werden verzameld tijdens de operatie. 4) Postoperatieve follow-up: Patiënten ondergaan follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden postoperatief. Herhaal preoperatieve pijn- en neurologische functiebeoordelingen, voer regelmatige beeldvormingsbeoordelingen uit en documenteer postoperatief herstel, complicatiepercentages en recidief. 5) Weefselanalyse: Monsters verkregen tijdens de operatie ondergaan histologische secties, RT-qPCR of Western Blot-testen om verschillen te analyseren. 6) Gegevensanalyse: Statistische software analyseert verzamelde gegevens om veranderingen in pre- en postoperatieve pijnscores, neurologische functiescores en beeldvormingsresultaten te evalueren. Significantietesten vergelijken de effectiviteit en veiligheid van de twee chirurgische benaderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Werving
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lumbale degeneratieve spondylolisthesis

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 50 en 90 jaar met een bevestigde diagnose van degeneratieve lumbale spondylolisthesis;
  2. Klinische symptomen omvatten chronische pijn, zenuwcompressie of motorische dysfunctie, bevestigd door beeldvormende onderzoeken (bijv. MRI of CT);
  3. Geen significante verbetering na minimaal 3 maanden conservatieve behandeling (bijv. medicatie, fysiotherapie), voldoend aan chirurgische indicaties;
  4. Begrijpen en toestemmen tot de relevante procedures van deze studie, en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute ruggenmergcompressie symptomen of die dringende chirurgische interventie vereisen;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van rugchirurgie of aandoeningen zoals spinale misvormingen, ernstige osteoporose of actieve infecties die chirurgische resultaten kunnen beïnvloeden;
  3. Patiënten met ernstige comorbiditeiten die beoordeling beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen, of ongecontroleerde diabetes;
  4. Patiënten met psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die begrip of samenwerking met het studieproces verhinderen;
  5. Patiënten met allergieën voor anesthetica of chirurgische apparatuur die intraoperatieve risico's kunnen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UBE
Alleen decompressie
Fusie
Lumbale Wervelkolomfusie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 36 maand
Pijnscore
36 maand
JOA-score
Tijdsspanne: 36 maanden
Functiescore
36 maanden
ODI
Tijdsspanne: 36maand
Functiescore
36maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren