- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289737
Klinisk studie om den terapeutiska effekten av biportal endoskopisk dekompressionsryggkirurgi och lumbal dekompressionsfusionskirurgi vid behandling av degenerativ lumbal spondylolisthesis
4 december 2025 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Klinisk studie om den terapeutiska effektiviteten av biportal endoskopisk dekompressionsryggkirurgi och lumbal dekompressionsfusionskirurgi vid behandling av degenerativ lumbal spondylolistés
Denna studie syftar till att systematiskt utvärdera den terapeutiska effekten av dubbelkanalig endoskopisk spinal dekompression jämfört med lumbal dekompression med fusion vid degenerativ lumbal spondylolisthesis.
Patienter som genomgår någon av procedurerna kommer att genomgå detaljerad preoperativ och postoperativ uppföljning för att jämföra resultaten mellan de två teknikerna, med särskild bedömning av postoperativ smärtlindring, neurologisk förbättring och förekomsten av kirurgiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1) Screening och inkludering: Denna studie är en prospektiv kohortstudie.
Patienterna screenades baserat på inklusions- och exklusionskriterier.
De informerades om att kirurgisk behandling för degenerativ lumbal spondylolistesis kunde innefatta antingen lumbal fusionskirurgi eller endast dekompression med dubbelkanalsendoskop.
Specifika detaljer för båda procedurerna förklarades, vilket gjorde det möjligt för patienterna att självständigt välja sin kirurgiska plan.
Informerat samtycke erhölls, och baslinjedata inklusive symptom, smärtpoäng och neurologiska funktionspoäng samlades in.
2) Preoperativ bedömning: Alla patienter genomgår detaljerade smärt- och neurologiska funktionsutvärderingar före operation.
Smärtintensitet kvantifieras med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), medan neurologisk funktion bedöms med hjälp av system som JOA-poäng och ODI-poäng.
Bildutvärderingar inkluderar MRI- och CT-skanningar.
3) Datainsamling: Prospektiv datainsamling genomfördes för både ryggradsdekompression med dubbelkanalsendoskop och lumbal dekompression med fusionsprocedurer.
Kirurgiska protokoll standardiserades, med dokumentation av operationsbilder, procedurtid, blodförlust och intraoperativa komplikationer.
Ryggkotor- och bihåvnadsvävnadsprover samlades in under operationen.
4) Postoperativ uppföljning: Patienterna genomgår uppföljning vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader postoperativt.
Upprepa preoperativa smärt- och neurologiska funktionsbedömningar, genomför regelbundna bildgranskningar och dokumentera postoperativ återhämtning, komplikationsfrekvens och återfall.
5) Vävnadsanalys: Prover som erhållits under operationen genomgår histologisk sektionering, RT-qPCR eller Western Blot-testning för att analysera skillnader.
6) Dataanalys: Statistisk programvara analyserar insamlad data för att utvärdera förändringar i pre- och postoperativa smärtpoäng, neurologiska funktionspoäng och bildresultat.
Signifikanstestning jämför effektiviteten och säkerheten hos de två kirurgiska tillvägagångssätten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiang xue, MD
- Telefonnummer: +86 057989935990
- E-post: xuexiang@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekrytering
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shaohua Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 0579-89935052
- E-post: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lumbal degenerativ spondylolistesis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 90 år med bekräftad diagnos av degenerativ lumbal spondylolistes;
- Kliniska symtom inkluderar kronisk smärta, nervkompression eller motorisk dysfunktion, bekräftad genom bilddiagnostik (t.ex. MRI eller CT);
- Ingen signifikant förbättring efter minst 3 månaders konservativ behandling (t.ex. medicinering, fysioterapi), som uppfyller kirurgiska indikationer;
- Förstår och samtycker till relevanta procedurer i denna studie, och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar akuta ryggmärgskompression symptom eller kräver akut kirurgisk intervention;
- Patienter med tidigare ryggkirurgi eller tillstånd som ryggradsdeformiteter, allvarlig osteoporos eller aktiva infektioner som kan äventyra kirurgiska resultat;
- Patienter med allvarliga komorbiditeter som påverkar bedömningen, såsom hjärt-kärlsjukdom, leversvikt eller njursvikt, eller okontrollerad diabetes;
- Patienter med psykiska störningar eller kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar förståelse eller samarbete med studieprocessen;
- Patienter med allergier mot anestetika eller kirurgisk utrustning som kan öka intraoperativa risker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
UBE
Endast dekompression
|
|
Fusion
Lumbal ryggradsfusionsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 36 månader
|
Smärtskala
|
36 månader
|
|
JOA-poäng
Tidsram: 36 månader
|
Funktionspoäng
|
36 månader
|
|
ODI
Tidsram: 36 månader
|
Funktionspoäng
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KY-2025-093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .