Klinikai tanulmány a biportálos endoszkópos dekompressziós gerincműtét és a lumbális dekompressziós fúziós műtét terápiás hatékonyságáról degeneratív lumbális spondylolisthesis kezelésében
2025. december 4. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Klinikai vizsgálat a biportális endoszkópos dekompressziós gerincműtét és a lumbális dekompressziós fúziós műtét terápiás hatékonyságáról degeneratív lumbális spondylolisthesis kezelésében
Ez a vizsgálat célja, hogy szisztematikusan értékelje a kétcsatornás endoszkópos gerincközi dekompresszió terápiás hatékonyságát a lumbális dekompresszióhoz képest fusion műtéttel degeneratív lumbális spondylolisthesis esetén.
A két eljárás egyikén átesett betegek részletes preoperatív és posztoperatív követésen esnek át, hogy összehasonlítsák a két technika eredményeit, különösen értékelve a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a neurológiai javulást és a sebészi szövődmények előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
1) Szűrés és bevonás: Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat.
A betegeket bevonási és kizárási kritériumok alapján szűrték.
Tájékoztatták őket arról, hogy a degeneratív lumbális spondylolisthesis sebészi kezelése magában foglalhatja a lumbális fúziós műtétet vagy a duális csatornás endoszkópos dekompressziót.
Mindkét eljárás részletes leírását elmagyarázták, lehetővé téve a betegeknek, hogy önállóan válasszák ki sebészi tervüket.
Tájékoztatott beleegyezést kértek, és alapadatokat gyűjtöttek, beleértve a tüneteket, fájdalom pontszámokat és neurológiai funkció pontszámokat.
2) Preoperatív értékelés: Minden beteg részletes fájdalom- és neurológiai funkció értékelésen esik át a műtét előtt.
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével számszerűsítik, míg a neurológiai funkciót olyan rendszerekkel értékelik, mint a JOA pontszám és az ODI pontszám.
A képalkotó vizsgálatok közé tartozik az MRI és CT vizsgálat.
3) Adatgyűjtés: Prospektív adatgyűjtést végeztek mind a duális csatornás endoszkópos gerinc dekompresszió, mind a lumbális dekompresszió fúziós eljárások esetén.
A sebészi protokollok szabványosítottak voltak, dokumentálva műtéti képeket, eljárás időtartamát, vérveszteséget és intraoperatív szövődményeket.
Gerinc csigolyák és kiegészítő szövet mintákat gyűjtöttek a műtét során.
4) Posztoperatív követés: A betegeket 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap múlva követik műtét után.
Ismételt preoperatív fájdalom- és neurológiai funkció értékeléseket végeznek, rendszeres képalkotó felülvizsgálatokat hajtanak végre, és dokumentálják a posztoperatív gyógyulást, szövődmény arányokat és recidívát.
5) Szövetanalízis: A műtét során nyert mintákat hisztológiai szelvényezésen, RT-qPCR-en vagy Western Blot tesztelésen veszik át a különbségek elemzése érdekében.
6) Adatelemzés: Statisztikai szoftver elemzi a gyűjtött adatokat a műtét előtti és utáni fájdalom pontszámok, neurológiai funkció pontszámok és képalkotó eredmények változásainak értékelésére.
Jelentőség tesztelés összehasonlítja a két sebészi megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiang xue, MD
- Telefonszám: +86 057989935990
- E-mail: xuexiang@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
- Toborzás
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaohua Zhang, MD
- Telefonszám: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lumbalis degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 90 év közötti korú, degeneratív lumbális spondylolisthesis diagnózissal rendelkező;
- A klinikai tünetek között szerepel krónikus fájdalom, ideggyomorgás vagy mozgászavar, amelyek képalkotó vizsgálatokkal (pl. MRI vagy CT) igazoltak;
- Legalább 3 hónapos konzervatív kezelés (pl. gyógyszeres kezelés, fizikoterápia) után nem mutatott jelentős javulást, és sebészeti indikációt teljesít;
- Megérti és hozzájárul a vizsgálat kapcsolódó eljárásaihoz, és aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut gerincvelő-nyomás tüneteit mutató vagy sürgős sebészi beavatkozást igénylő betegek;
- Gerincműtét előzménnyel rendelkező, vagy olyan állapotokkal (pl. gerincdeformitás, súlyos osteoporózis, aktív fertőzés), amelyek veszélyeztethetik a műtéti eredményt;
- Súlyos komorbiditásokkal rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják az értékelést (pl. kardiovaszkuláris betegség, máj- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan diabetes);
- Pszichiátriai zavarokkal vagy kognitív károsodással rendelkező betegek, akik nem képesek megérteni vagy együttműködni a vizsgálati folyamattal;
- Anasztetikumokra vagy sebészeti felszerelésekre allergiával rendelkező betegek, akiknél ez növelheti a műtét alatti kockázatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
UBE
Csak dekompresszió
|
|
Fúzió
Lumbális gerinchez csatoló műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 36 hónap
|
Fájdalom Pontszám
|
36 hónap
|
|
JOA pontszám
Időkeret: 36 hónap
|
Funkciós pontszám
|
36 hónap
|
|
ODI
Időkeret: 36 hónap
|
Funkciópontszám
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2025-093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .