Badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapeutycznej dwuportowej endoskopowej dekompresyjnej operacji kręgosłupa oraz operacji fuzji z dekompresją lędźwiową w leczeniu zwyrodnieniowej kręgozmyku lędźwiowego
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapeutycznej dwuportowej endoskopowej dekompresyjnej operacji kręgosłupa oraz lędźwiowej operacji dekompresyjnej z fuzją w leczeniu zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego
Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę skuteczności terapeutycznej dwukanałowej endoskopowej dekompresji kręgosłupa w porównaniu z dekompresją lędźwiową z fuzją w przypadku zwyrodnieniowej kręgozmyku lędźwiowego.
Pacjenci poddawani któremukolwiek z tych zabiegów będą poddawani szczegółowej obserwacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w celu porównania wyników obu technik, ze szczególnym uwzględnieniem oceny ustąpienia bólu pooperacyjnego, poprawy neurologicznej oraz częstości występowania powikłań chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
1) Badania przesiewowe i rekrutacja: To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym.
Pacjenci byli badani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Poinformowano ich, że leczenie chirurgiczne zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego może obejmować albo operację fuzji lędźwiowej, albo samą dekompresję endoskopową z dwoma kanałami.
Wyjaśniono szczegółowe informacje na temat obu procedur, umożliwiając pacjentom samodzielny wybór planu operacyjnego.
Uzyskano świadomą zgodę i zebrano dane wyjściowe, w tym objawy, wyniki bólu i oceny funkcji neurologicznej.
2) Ocena przedoperacyjna: Wszyscy pacjenci przechodzą szczegółowe oceny bólu i funkcji neurologicznej przed operacją.
Intensywność bólu jest ilościowo określana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), podczas gdy funkcja neurologiczna jest oceniana za pomocą systemów takich jak wynik JOA i wynik ODI.
Oceny obrazowe obejmują skany MRI i CT.
3) Zbieranie danych: Przeprowadzono prospektywne zbieranie danych zarówno dla dekompresji kręgosłupa endoskopowego z dwoma kanałami, jak i procedur dekompresji lędźwiowej z fuzją.
Protokoły chirurgiczne były ustandaryzowane, z dokumentacją obrazów operacyjnych, czasu trwania procedury, utraty krwi i powikłań śródoperacyjnych.
Podczas operacji zebrano próbki kręgów kręgosłupa i tkanki dodatkowej.
4) Obserwacja pooperacyjna: Pacjenci przechodzą obserwację pooperacyjną po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.
Powtórz przedoperacyjne oceny bólu i funkcji neurologicznej, przeprowadź regularne przeglądy obrazowe i dokumentuj powrót do zdrowia po operacji, wskaźniki powikłań i nawroty.
5) Analiza tkanek: Próbki uzyskane podczas operacji poddaje się sekcjonowaniu histologicznemu, testom RT-qPCR lub Western Blot w celu analizy różnic.
6) Analiza danych: Oprogramowanie statystyczne analizuje zebrane dane w celu oceny zmian w wynikach bólu przed i po operacji, wynikach funkcji neurologicznej i wynikach obrazowych.
Testowanie istotności porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch podejść chirurgicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiang xue, MD
- Numer telefonu: +86 057989935990
- E-mail: xuexiang@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shaohua Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z lędźwiową degeneracyjną kręgozmykiem
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 50 a 90 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego;
- Objawy kliniczne obejmują przewlekły ból, ucisk nerwów lub dysfunkcję ruchową, potwierdzone badaniami obrazowymi (np. MRI lub CT);
- Brak znaczącej poprawy po co najmniej 3 miesiącach leczenia zachowawczego (np. farmakoterapia, fizjoterapia), spełniające wskazania do operacji;
- Rozumienie i wyrażenie zgody na odpowiednie procedury tego badania oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykazujący objawy ostrego ucisku rdzenia kręgowego lub wymagający pilnej interwencji chirurgicznej;
- Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji kręgosłupa lub schorzeniami takimi jak deformacje kręgosłupa, ciężka osteoporoza lub aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na wyniki operacji;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi wpływającymi na ocenę, takimi jak choroby układu krążenia, niewydolność wątroby lub nerek lub niekontrolowana cukrzyca;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie lub współpracę w procesie badania;
- Pacjenci z alergiami na środki znieczulające lub sprzęt chirurgiczny, które mogą zwiększać ryzyko śródoperacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
UBE
Tylko dekompresja
|
|
Fuzja
Operacja fuzji kręgosłupa lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wynik bólu
|
36 miesięcy
|
|
wynik JOA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Funkcja Wynik
|
36 miesięcy
|
|
ODI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Funkcja Wynik
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2025-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .