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Étude clinique sur l'efficacité thérapeutique de la chirurgie de décompression vertébrale endoscopique biportale et de la chirurgie de fusion-décompression lombaire dans le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif

Étude clinique sur l'efficacité thérapeutique de la décompression endoscopique biportale de la colonne vertébrale et de la chirurgie de fusion avec décompression lombaire dans le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif

Cette étude vise à évaluer systématiquement l'efficacité thérapeutique de la décompression vertébrale endoscopique à double canal par rapport à la décompression lombaire avec fusion pour le spondylolisthèse lombaire dégénératif. Les patients subissant l'une ou l'autre procédure feront l'objet d'un suivi préopératoire et postopératoire détaillé pour comparer les résultats entre les deux techniques, en évaluant spécifiquement le soulagement de la douleur postopératoire, l'amélioration neurologique et l'incidence des complications chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

1) Dépistage et recrutement : Cette étude est une étude de cohorte prospective. Les patients ont été dépistés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Ils ont été informés que le traitement chirurgical de la spondylolisthèse lombaire dégénérative pouvait impliquer soit une chirurgie de fusion lombaire, soit une décompression endoscopique à double canal seule. Les détails spécifiques des deux procédures ont été expliqués, permettant aux patients de choisir indépendamment leur plan chirurgical. Le consentement éclairé a été obtenu, et les données de base, y compris les symptômes, les scores de douleur et les scores de fonction neurologique, ont été recueillies. 2) Évaluation préopératoire : Tous les patients subissent des évaluations détaillées de la douleur et de la fonction neurologique avant la chirurgie. L'intensité de la douleur est quantifiée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), tandis que la fonction neurologique est évaluée à l'aide de systèmes tels que le score JOA et le score ODI. Les évaluations d'imagerie incluent des IRM et des scanners. 3) Collecte de données : Une collecte de données prospective a été réalisée pour les procédures de décompression rachidienne endoscopique à double canal et de décompression lombaire avec fusion. Les protocoles chirurgicaux ont été standardisés, avec documentation des images opératoires, de la durée de la procédure, des pertes sanguines et des complications peropératoires. Des spécimens de tissus vertébraux et accessoires ont été prélevés pendant la chirurgie. 4) Suivi postopératoire : Les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération. Répéter les évaluations préopératoires de la douleur et de la fonction neurologique, effectuer des revues d'imagerie régulières et documenter la récupération postopératoire, les taux de complications et les récidives. 5) Analyse tissulaire : Les spécimens obtenus pendant la chirurgie subissent une coupe histologique, un test RT-qPCR ou un Western Blot pour analyser les différences. 6) Analyse des données : Un logiciel statistique analyse les données collectées pour évaluer les changements dans les scores de douleur pré- et postopératoires, les scores de fonction neurologique et les résultats d'imagerie. Les tests de signification comparent l'efficacité et la sécurité des deux approches chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Recrutement
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec spondylolisthésis dégénératif lombaire

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 50 à 90 ans avec un diagnostic confirmé de spondylolisthèse lombaire dégénérative ;
  2. Symptômes cliniques incluant douleur chronique, compression nerveuse ou dysfonction motrice, confirmés par des études d'imagerie (par exemple, IRM ou scanner) ;
  3. Aucune amélioration significative après au moins 3 mois de traitement conservateur (par exemple, médicaments, kinésithérapie), répondant aux indications chirurgicales ;
  4. Comprendre et consentir aux procédures pertinentes de cette étude, et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des symptômes de compression médullaire aiguë ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente ;
  2. Patients avec des antécédents de chirurgie rachidienne ou de pathologies telles que des déformations vertébrales, une ostéoporose sévère ou des infections actives pouvant compromettre les résultats chirurgicaux ;
  3. Patients avec des comorbidités sévères affectant l'évaluation, telles que des maladies cardiovasculaires, une insuffisance hépatique ou rénale, ou un diabète non contrôlé ;
  4. Patients avec des troubles psychiatriques ou des déficiences cognitives empêchant la compréhension ou la coopération avec le processus d'étude ;
  5. Patients avec des allergies aux anesthésiques ou au matériel chirurgical pouvant augmenter les risques peropératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UBE
Seulement la décompression
Fusion
Chirurgie de fusion de la colonne lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAS
Délai: 36 mois
Score de Douleur
36 mois
Score JOA
Délai: 36 mois
Score de Fonction
36 mois
ODI
Délai: 36 mois
Score de Fonction
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025-093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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