- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07289737
Estudio Clínico sobre la Eficacia Terapéutica de la Cirugía de Descompresión Espinal Endoscópica Biportal y la Cirugía de Fusión y Descompresión Lumbar en el Tratamiento de la Espondilolistesis Lumbar Degenerativa
4 de diciembre de 2025 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Estudio Clínico sobre la Eficacia Terapéutica de la Cirugía de Descompresión Espinal Endoscópica Biportal y la Cirugía de Fusión con Descompresión Lumbar en el Tratamiento de la Espondilolistesis Lumbar Degenerativa
Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la eficacia terapéutica de la descompresión espinal endoscópica de doble canal frente a la descompresión lumbar con fusión para la espondilolistesis lumbar degenerativa.
Los pacientes sometidos a cualquiera de los procedimientos serán objeto de un seguimiento detallado preoperatorio y postoperatorio para comparar los resultados entre las dos técnicas, evaluando específicamente el alivio del dolor postoperatorio, la mejora neurológica y la incidencia de complicaciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
1) Cribado e inclusión: Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo.
Los pacientes fueron cribados en función de los criterios de inclusión y exclusión.
Se les informó de que el tratamiento quirúrgico para la espondilolistesis lumbar degenerativa podría consistir en cirugía de fusión lumbar o descompresión endoscópica de doble canal únicamente.
Se explicaron los detalles específicos de ambos procedimientos, lo que permitió a los pacientes elegir de forma independiente su plan quirúrgico.
Se obtuvo el consentimiento informado y se recogieron los datos basales, incluidos los síntomas, las puntuaciones de dolor y las puntuaciones de la función neurológica.
2) Evaluación preoperatoria: Todos los pacientes se someten a evaluaciones detalladas del dolor y de la función neurológica antes de la cirugía.
La intensidad del dolor se cuantifica mediante la Escala Visual Analógica (EVA), mientras que la función neurológica se evalúa mediante sistemas como la puntuación JOA y la puntuación ODI.
Las evaluaciones por imagen incluyen resonancias magnéticas y tomografías computarizadas.
3) Recogida de datos: Se llevó a cabo una recogida de datos prospectiva tanto para la descompresión espinal endoscópica de doble canal como para los procedimientos de descompresión lumbar con fusión.
Los protocolos quirúrgicos se estandarizaron, documentándose las imágenes operatorias, la duración del procedimiento, la pérdida de sangre y las complicaciones intraoperatorias.
Durante la cirugía se recogieron muestras de tejido vertebral y accesorio.
4) Seguimiento postoperatorio: Los pacientes se someten a seguimiento al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses y a los 36 meses después de la operación.
Se repiten las evaluaciones preoperatorias del dolor y de la función neurológica, se realizan revisiones periódicas por imagen y se documentan la recuperación postoperatoria, las tasas de complicaciones y la recurrencia.
5) Análisis de tejidos: Las muestras obtenidas durante la cirugía se someten a seccionamiento histológico, pruebas de RT-qPCR o de Western Blot para analizar las diferencias.
6) Análisis de datos: El software estadístico analiza los datos recogidos para evaluar los cambios en las puntuaciones de dolor pre y postoperatorias, las puntuaciones de la función neurológica y los resultados por imagen.
Las pruebas de significación comparan la eficacia y la seguridad de los dos enfoques quirúrgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiang xue, MD
- Número de teléfono: +86 057989935990
- Correo electrónico: xuexiang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Shaohua Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 0579-89935052
- Correo electrónico: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con espondilolistesis degenerativa lumbar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 50 y 90 años con diagnóstico confirmado de espondilolistesis lumbar degenerativa;
- Síntomas clínicos que incluyen dolor crónico, compresión nerviosa o disfunción motora, confirmados mediante estudios de imagen (por ejemplo, resonancia magnética o tomografía computarizada);
- Sin mejoría significativa después de al menos 3 meses de tratamiento conservador (por ejemplo, medicación, fisioterapia), cumpliendo con las indicaciones quirúrgicas;
- Comprender y consentir los procedimientos relevantes de este estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presenten síntomas agudos de compresión de la médula espinal o que requieran intervención quirúrgica urgente;
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna o afecciones como deformidades de la columna, osteoporosis grave o infecciones activas que puedan comprometer los resultados quirúrgicos;
- Pacientes con comorbilidades graves que afecten la evaluación, como enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal o diabetes no controlada;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impidan comprender o cooperar con el proceso del estudio;
- Pacientes con alergias a anestésicos o equipos quirúrgicos que puedan aumentar los riesgos intraoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
UBE
Solo descompresión
|
|
Fusión
Cirugía de Fusión de la Columna Lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntuación de dolor
|
36 meses
|
|
Puntuación JOA
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntuación de Función
|
36 meses
|
|
ODI
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntuación de Función
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .