Estudo Clínico sobre a Eficácia Terapêutica da Cirurgia de Descompressão Espinhal Endoscópica Biportal e da Cirurgia de Fusão com Descompressão Lombar no Tratamento da Espondilolistese Lombar Degenerativa
4 de dezembro de 2025 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente a eficácia terapêutica da descompressão espinhal endoscópica de duplo canal versus a descompressão lombar com fusão para espondilolistese lombar degenerativa.
Os doentes submetidos a qualquer um dos procedimentos serão acompanhados detalhadamente no pré e pós-operatório para comparar os resultados entre as duas técnicas, avaliando especificamente o alívio da dor pós-operatória, a melhoria neurológica e a incidência de complicações cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
1) Rastreio e inscrição: Este estudo é um estudo de coorte prospetivo.
Os doentes foram rastreados com base em critérios de inclusão e exclusão.
Foram informados de que o tratamento cirúrgico para espondilolistese degenerativa lombar poderia envolver cirurgia de fusão lombar ou descompressão endoscópica de duplo canal apenas.
Foram explicados detalhes específicos de ambos os procedimentos, permitindo que os doentes escolhessem independentemente o seu plano cirúrgico.
Foi obtido consentimento informado, e foram recolhidos dados de base, incluindo sintomas, pontuações de dor e pontuações de função neurológica.
2) Avaliação pré-operatória: Todos os doentes são submetidos a avaliações detalhadas de dor e função neurológica antes da cirurgia.
A intensidade da dor é quantificada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), enquanto a função neurológica é avaliada utilizando sistemas como a pontuação JOA e a pontuação ODI.
As avaliações de imagem incluem ressonâncias magnéticas e tomografias computorizadas.
3) Recolha de dados: Foi realizada recolha de dados prospetiva tanto para descompressão espinhal endoscópica de duplo canal como para procedimentos de descompressão lombar com fusão.
Os protocolos cirúrgicos foram padronizados, com documentação de imagens operatórias, duração do procedimento, perda de sangue e complicações intraoperatórias.
Foram recolhidos espécimes de tecido vertebral e acessório durante a cirurgia.
4) Seguimento pós-operatório: Os doentes são submetidos a seguimento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a operação.
Repetem-se as avaliações pré-operatórias de dor e função neurológica, realizam-se revisões de imagem regulares e documentam-se a recuperação pós-operatória, taxas de complicações e recorrência.
5) Análise de tecidos: Os espécimes obtidos durante a cirurgia são submetidos a secção histológica, RT-qPCR ou teste de Western Blot para analisar diferenças.
6) Análise de dados: O software estatístico analisa os dados recolhidos para avaliar alterações nas pontuações de dor pré e pós-operatórias, pontuações de função neurológica e resultados de imagem.
Testes de significância comparam a eficácia e segurança das duas abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiang xue, MD
- Número de telefone: +86 057989935990
- E-mail: xuexiang@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Recrutamento
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Shaohua Zhang, MD
- Número de telefone: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com espondilolistese degenerativa lombar
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 90 anos com diagnóstico confirmado de espondilolistese lombar degenerativa;
- Sintomas clínicos incluem dor crónica, compressão nervosa ou disfunção motora, confirmados por estudos de imagem (por exemplo, ressonância magnética ou tomografia computorizada);
- Nenhuma melhoria significativa após pelo menos 3 meses de tratamento conservador (por exemplo, medicação, fisioterapia), cumprindo indicações cirúrgicas;
- Compreender e consentir os procedimentos relevantes deste estudo, e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que apresentem sintomas de compressão aguda da medula espinhal ou que necessitem de intervenção cirúrgica urgente;
- Pacientes com histórico de cirurgia espinhal ou condições como deformidades da coluna vertebral, osteoporose grave ou infeções ativas que possam comprometer os resultados cirúrgicos;
- Pacientes com comorbilidades graves que afetem a avaliação, como doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal ou diabetes não controlada;
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou deficiências cognitivas que impeçam a compreensão ou cooperação com o processo do estudo;
- Pacientes com alergias a anestésicos ou equipamentos cirúrgicos que possam aumentar os riscos intraoperatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
UBE
Apenas descompressão
|
|
Fusão
Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VAS
Prazo: 36 meses
|
Pontuação da Dor
|
36 meses
|
|
Pontuação JOA
Prazo: 36 meses
|
Pontuação de Função
|
36 meses
|
|
ODI
Prazo: 36 meses
|
Pontuação de Função
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .