- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289737
Klinisk undersøgelse af den terapeutiske effektivitet af biportal endoskopisk dekompressionsrygkirurgi og lumbal dekompressionsfusionskirurgi i behandlingen af degenerativ lumbal spondylolistese
4. december 2025 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Klinisk undersøgelse af den terapeutiske effekt af biportal endoskopisk dekompressionsrygkirurgi og lumbal dekompressionsfusionskirurgi ved behandling af degenerativ lumbal spondylolistese
Denne undersøgelse har til formål systematisk at evaluere den terapeutiske effekt af dual-kanal endoskopisk spinal dekompression versus lumbal dekompression med fusion ved degenerativ lumbal spondylolistese.
Patienter, der gennemgår enten procedure, vil blive fulgt op detaljeret før og efter operationen for at sammenligne resultaterne mellem de to teknikker, specifikt med vurdering af postoperativ smertelindring, neurologisk forbedring og forekomsten af kirurgiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1) Screening og indskrivning: Dette studie er et prospektivt kohortestudie.
Patienter blev screenet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
De blev informeret om, at kirurgisk behandling for degenerativ lumbal spondylolistese kunne involvere enten lumbal fusionskirurgi eller alene dual-channel endoskopisk dekompression.
Specifikke detaljer for begge procedurer blev forklaret, hvilket tillod patienter at selvstændigt vælge deres kirurgiske plan.
Informeret samtykke blev indhentet, og baseline-data inklusive symptomer, smertescore og neurologiske funktionsscore blev indsamlet.
2) Preoperativ vurdering: Alle patienter gennemgår detaljerede smerte- og neurologiske funktionsevalueringer før operation.
Smerteintensitet kvantificeres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), mens neurologisk funktion vurderes ved hjælp af systemer såsom JOA-score og ODI-score.
Billeddannende evalueringer inkluderer MR-scanning og CT-scanning.
3) Dataindsamling: Prospektiv dataindsamling blev udført for både dual-channel endoskopisk rygsøjledekompression og lumbal dekompression med fusionsprocedurer.
Kirurgiske protokoller blev standardiseret med dokumentation af operative billeder, procedurevarighed, blodtab og intraoperative komplikationer.
Rygsøjle- og accessoriske vævprøver blev indsamlet under operationen.
4) Postoperativ opfølgning: Patienter gennemgår opfølgning 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder postoperativt.
Gentag preoperativ smerte- og neurologisk funktionsvurdering, udfør regelmæssig billedgennemgang og dokumenter postoperativ restitution, komplikationsrater og recidiv.
5) Vævsanalyse: Prøver indsamlet under operationen gennemgår histologisk sektionering, RT-qPCR eller Western Blot-testning for at analysere forskelle.
6) Dataanalyse: Statistisk software analyserer indsamlede data for at evaluere ændringer i pre- og postoperative smertescore, neurologiske funktionsscore og billedresultater.
Signifikanstest sammenligner effektiviteten og sikkerheden af de to kirurgiske tilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiang xue, MD
- Telefonnummer: +86 057989935990
- E-mail: xuexiang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shaohua Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lumbal degenerativ spondylolistese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 90 år med en bekræftet diagnose af degenerativ lumbal spondylolistese;
- Kliniske symptomer inkluderer kroniske smerter, nervekompression eller motorisk dysfunktion, bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. MR-scanning eller CT-scanning);
- Ingen signifikant forbedring efter mindst 3 måneders konservativ behandling (f.eks. medicin, fysioterapi), som opfylder kirurgiske indikationer;
- Forstår og samtykker til de relevante procedurer i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med akutte rygmarvskompression symptomer eller som kræver akut kirurgisk intervention;
- Patienter med tidligere ryggirurgi eller tilstande som rygradsdeformiteter, svær osteoporose eller aktive infektioner, der kan påvirke kirurgiske resultater;
- Patienter med svære komorbiditeter, der påvirker vurderingen, såsom kardiovaskulær sygdom, leversvigt, nyresvigt eller ukontrolleret diabetes;
- Patienter med psykiske lidelser eller kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse eller samarbejde med undersøgelsesprocessen;
- Patienter med allergier over for anæstetika eller kirurgisk udstyr, der kan øge intraoperative risici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
UBE
Kun dekomprimering
|
|
Fusion
Lumbal Rygsøjlefusion Kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 36 måneder
|
Smerte Score
|
36 måneder
|
|
JOA-score
Tidsramme: 36 måneder
|
Funktionsscore
|
36 måneder
|
|
ODI
Tidsramme: 36 måneder
|
Funktionsscore
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2025-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal degenerativ spondylolistese
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong