- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07290595
Srovnávací analýza dexmedetomidinu a dexamethasonu jako adjuvantů k 0,5% ropivakainu na nástup ultrazvukem vedeného supraklavikulárního plexu brachiálního u pacientů podstupujících operace horních končetin
Srovnávací analýza dexmedetomidinu a dexamethasonu jako adjuvans k 0,5% ropivakainu na nástup ultrazvukem vedeného supraklavikulárního plexu brachiálního u pacientů podstupujících operace horních končetin
Porovnat účinnost dexmedetomidinu a dexamethasonu jako adjuvans k 0,5% ropivakainu na nástup ultrazvukem vedeného supraklavikulárního bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na horní končetině.
Ropivakain hydrochlorid, dlouho působící lokální anestetikum, se běžně používá pro supraklavikulární blok díky jeho příznivému bezpečnostnímu profilu, zejména z hlediska minimální kardiotoxicity a menšího motorického bloku. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, zlepšuje kvalitu supraklavikulárního bloku tím, že poskytuje sedaci a analgezii, přičemž potenciálně prodlužuje dobu trvání bloku hyperpolarizací nervových vláken. Zatímco dexamethason, syntetický kortikosteroid s výraznými protizánětlivými a imunosupresivními vlastnostmi, prodlužuje dobu analgezie snížením perineurálního zánětu a inhibicí přenosu nociceptivních signálů. Supraklavikulární blok brachiálního plexu poskytuje hustou anestezii pro chirurgické výkony v oblasti lokte nebo distálně od něj s relativně vysokou úspěšností, kdysi popsanou jako „spinální anestézie paže“. Navíc je supraklavikulární blok brachiálního plexu vynikající alternativou k celkové anestezii při chirurgických zákrocích na horní končetině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anesteziolog podílející se na podávání léků a pozorování bude zaslepen vůči kódovaným lékům připraveným jiným anesteziologem, který se dále studie nebude účastnit.
Bude provedena podrobná anamnéza týkající se mechanismu poranění, případných přidružených onemocnění a předchozích operací, následovaná lokálním vyšetřením pacienta za účelem vyloučení systémového onemocnění.
Po převedení na operační sál bude zahájeno standardní monitorování, jako je pulzní oxymetrie, elektrokardiogram a neinvazivní měření krevního tlaku.
Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena za aseptických podmínek s pacientem v poloze na zádech s hlavou otočenou o 30° na opačnou stranu.
Lineární ultrazvuková sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný dopplerův ultrazvuk Siemens Německo) bude umístěna v supraklavikulární jamce a mírně nakloněna směrem k hrudníku.
Brachialní plexus se jeví jako vícečetné hypoechogenní disky těsně povrchně a laterálně od podklíčkové tepny.
Po identifikaci brachiálního plexu bude navrhované místo vpichu infiltrováno 1 ml 2% lignokainu.
Poté bude 25G spinální jehla zavedena pomocí in-plane techniky, od laterálního k mediálnímu směru, dokud nebude špička vizualizována v blízkosti brachiálního plexu.
Po pečlivé aspiraci na krev budou studijní léky aplikovány v 5ml dávkách pro dosažení rovnoměrného rozptylu kolem brachiálního plexu.
Pacient bude hodnocen každých 5 minut až do úplné senzorické a motorické blokády nebo po dobu 30 minut, podle toho, co nastane dříve, pomocí tříbodové stupnice s technikou píchnutí jehlou pro senzorickou blokádu a modifikované Bromageovy stupnice pro motorickou blokádu.
Vedlejší účinky a komplikace techniky a léků budou monitorovány a vhodně léčeny.
Výsledkem studie bude porovnání času nástupu senzorické a motorické blokády mezi 2 skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Telefonní číslo: 00923347036271
- E-mail: maryammaqsood448@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pákistán, 57000
- Nábor
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonní číslo: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti naplánovaní na operaci horní končetiny pod úrovní středu humeru
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- Pacienti s ASA třídou I, II a III
- Muži a negravidní ženy
- Kritéria pro vyloučení
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s preexistující periferní neuropatií horní končetiny
- Pacienti s infekcí v místě blokády
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve nebo porušeným koagulačním profilem
- Pacienti se známou anamnézou alergie na lokální anestetikum nebo jiné použité léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
0,5% Ropivakain + 1 μg/kg Dexmedetomidin
|
Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena za aseptických opatření s pacientem ležícím na zádech s hlavou otočenou o 30 stupňů k protilehlé straně.
Lineární ultrazvuková sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný doppler ultrazvuk Siemens Německo) bude umístěna v supraklavikulární jamce a mírně natočena směrem k hrudníku.
Brachiální plexus se jeví jako vícečetné hypoechogenní disky těsně povrchově a laterálně od arteria subclavia.
Po identifikaci brachiálního plexu bude navržené místo vpichu infiltrováno 1 ml 2% lignokainu.
Poté bude 25-gauge spinální jehla zavedena pomocí in-plane techniky, z laterálního do mediálního směru, dokud špička nebude vizualizována v blízkosti brachiálního plexu.
Po pečlivé aspiraci na krev bude 28 ml 0,5% Ropivakainu + 1 mcg/kg Dexmedetomidinu (naředěného v 2 ml fyziologického roztoku) aplikováno v 5ml dávkách, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozšíření kolem brachiálního plexu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina B
0,5% Ropivakain + 8 mg Dexamethason
|
Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena za aseptických podmínek s pacientem ležícím na zádech, s hlavou otočenou o 30 stupňů na opačnou stranu.
Lineární ultrazvuková sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný doppler Siemens Německo) bude umístěna v supraklavikulární jámě a mírně nakloněna směrem k hrudníku. Brachiální plexus se jeví jako vícečetné hypoechogenní disky těsně povrchově a laterálně od arteria subclavia. Po identifikaci brachiálního plexu bude navrhované místo vpichu infiltrováno 1 ml 2% lignokainu. Poté bude 25G spinální jehla zavedena pomocí in-plane techniky, z laterálního do mediálního směru, dokud nebude hrot vizualizován v blízkosti brachiálního plexu. Po pečlivé aspiraci na krev bude 28 ml 0,5% ropivakainu + 8 mg dexamethasonu (2 ml) aplikováno v 5 ml dávkách, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozložení kolem brachiálního plexu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: od výkonu bloku až do 5 minut
|
Nástup motorického bloku
|
od výkonu bloku až do 5 minut
|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: od výkonu Bloku až do 5 minut
|
Nástup senzorického bloku
|
od výkonu Bloku až do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypotenze
- Bradykardie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Ropivakain
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .