Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza dexmedetomidinu a dexamethasonu jako adjuvantů k 0,5% ropivakainu na nástup ultrazvukem vedeného supraklavikulárního plexu brachiálního u pacientů podstupujících operace horních končetin

20. prosince 2025 aktualizováno: Maryam Maqsood, Sahiwal medical college sahiwal

Srovnávací analýza dexmedetomidinu a dexamethasonu jako adjuvans k 0,5% ropivakainu na nástup ultrazvukem vedeného supraklavikulárního plexu brachiálního u pacientů podstupujících operace horních končetin

Porovnat účinnost dexmedetomidinu a dexamethasonu jako adjuvans k 0,5% ropivakainu na nástup ultrazvukem vedeného supraklavikulárního bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na horní končetině.

Ropivakain hydrochlorid, dlouho působící lokální anestetikum, se běžně používá pro supraklavikulární blok díky jeho příznivému bezpečnostnímu profilu, zejména z hlediska minimální kardiotoxicity a menšího motorického bloku. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, zlepšuje kvalitu supraklavikulárního bloku tím, že poskytuje sedaci a analgezii, přičemž potenciálně prodlužuje dobu trvání bloku hyperpolarizací nervových vláken. Zatímco dexamethason, syntetický kortikosteroid s výraznými protizánětlivými a imunosupresivními vlastnostmi, prodlužuje dobu analgezie snížením perineurálního zánětu a inhibicí přenosu nociceptivních signálů. Supraklavikulární blok brachiálního plexu poskytuje hustou anestezii pro chirurgické výkony v oblasti lokte nebo distálně od něj s relativně vysokou úspěšností, kdysi popsanou jako „spinální anestézie paže“. Navíc je supraklavikulární blok brachiálního plexu vynikající alternativou k celkové anestezii při chirurgických zákrocích na horní končetině.

Přehled studie

Detailní popis

Po přípravě budou pacienti randomizováni do dvou skupin po 33, přičemž skupina A obdrží 28 ml 0,5% ropivakainu + 1 µg/kg dexmedetomidinu (naředěno v 2 ml fyziologického roztoku) a skupina B obdrží 28 ml 0,5% ropivakainu + 8 mg dexamethasonu (2 ml).
Anesteziolog podílející se na podávání léků a pozorování bude zaslepen vůči kódovaným lékům připraveným jiným anesteziologem, který se dále studie nebude účastnit.
Bude provedena podrobná anamnéza týkající se mechanismu poranění, případných přidružených onemocnění a předchozích operací, následovaná lokálním vyšetřením pacienta za účelem vyloučení systémového onemocnění.
Po převedení na operační sál bude zahájeno standardní monitorování, jako je pulzní oxymetrie, elektrokardiogram a neinvazivní měření krevního tlaku.
Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena za aseptických podmínek s pacientem v poloze na zádech s hlavou otočenou o 30° na opačnou stranu.
Lineární ultrazvuková sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný dopplerův ultrazvuk Siemens Německo) bude umístěna v supraklavikulární jamce a mírně nakloněna směrem k hrudníku.
Brachialní plexus se jeví jako vícečetné hypoechogenní disky těsně povrchně a laterálně od podklíčkové tepny.
Po identifikaci brachiálního plexu bude navrhované místo vpichu infiltrováno 1 ml 2% lignokainu.
Poté bude 25G spinální jehla zavedena pomocí in-plane techniky, od laterálního k mediálnímu směru, dokud nebude špička vizualizována v blízkosti brachiálního plexu.
Po pečlivé aspiraci na krev budou studijní léky aplikovány v 5ml dávkách pro dosažení rovnoměrného rozptylu kolem brachiálního plexu.
Pacient bude hodnocen každých 5 minut až do úplné senzorické a motorické blokády nebo po dobu 30 minut, podle toho, co nastane dříve, pomocí tříbodové stupnice s technikou píchnutí jehlou pro senzorickou blokádu a modifikované Bromageovy stupnice pro motorickou blokádu.
Vedlejší účinky a komplikace techniky a léků budou monitorovány a vhodně léčeny.
Výsledkem studie bude porovnání času nástupu senzorické a motorické blokády mezi 2 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pákistán, 57000
        • Nábor
        • Sahiwal Medical College, Sahiwal
        • Kontakt:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • Telefonní číslo: 0092404502470
          • E-mail: slmcswl@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Maryam Maqsood, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti naplánovaní na operaci horní končetiny pod úrovní středu humeru
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti s ASA třídou I, II a III
  • Muži a negravidní ženy
  • Kritéria pro vyloučení
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s preexistující periferní neuropatií horní končetiny
  • Pacienti s infekcí v místě blokády
  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
  • Pacienti s poruchou srážlivosti krve nebo porušeným koagulačním profilem
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na lokální anestetikum nebo jiné použité léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
0,5% Ropivakain + 1 μg/kg Dexmedetomidin
Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena za aseptických opatření s pacientem ležícím na zádech s hlavou otočenou o 30 stupňů k protilehlé straně. Lineární ultrazvuková sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný doppler ultrazvuk Siemens Německo) bude umístěna v supraklavikulární jamce a mírně natočena směrem k hrudníku. Brachiální plexus se jeví jako vícečetné hypoechogenní disky těsně povrchově a laterálně od arteria subclavia. Po identifikaci brachiálního plexu bude navržené místo vpichu infiltrováno 1 ml 2% lignokainu. Poté bude 25-gauge spinální jehla zavedena pomocí in-plane techniky, z laterálního do mediálního směru, dokud špička nebude vizualizována v blízkosti brachiálního plexu. Po pečlivé aspiraci na krev bude 28 ml 0,5% Ropivakainu + 1 mcg/kg Dexmedetomidinu (naředěného v 2 ml fyziologického roztoku) aplikováno v 5ml dávkách, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozšíření kolem brachiálního plexu.
Ostatní jména:
  • Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu s ropivakainem a dexmedetomidinem
Jiný: Skupina B
0,5% Ropivakain + 8 mg Dexamethason
Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena za aseptických podmínek s pacientem ležícím na zádech, s hlavou otočenou o 30 stupňů na opačnou stranu.
Lineární ultrazvuková sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný doppler Siemens Německo) bude umístěna v supraklavikulární jámě a mírně nakloněna směrem k hrudníku.
Brachiální plexus se jeví jako vícečetné hypoechogenní disky těsně povrchově a laterálně od arteria subclavia.
Po identifikaci brachiálního plexu bude navrhované místo vpichu infiltrováno 1 ml 2% lignokainu.
Poté bude 25G spinální jehla zavedena pomocí in-plane techniky, z laterálního do mediálního směru, dokud nebude hrot vizualizován v blízkosti brachiálního plexu.
Po pečlivé aspiraci na krev bude 28 ml 0,5% ropivakainu + 8 mg dexamethasonu (2 ml) aplikováno v 5 ml dávkách, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozložení kolem brachiálního plexu.
Ostatní jména:
  • Supraklavikulární blokáda brachiálního plexu s ropivakainem a dexamethasonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: od výkonu bloku až do 5 minut
Nástup motorického bloku
od výkonu bloku až do 5 minut
Pooperační analgezie
Časové okno: od výkonu Bloku až do 5 minut
Nástup senzorického bloku
od výkonu Bloku až do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie, tj. v březnu 2026

Časový rámec sdílení IPD

březen 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit