- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07290595
Analyse comparative de la dexmédétomidine et de la dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne à 0,5 % sur le début du bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie chez les patients subissant des chirurgies du membre supérieur
Analyse comparative de la dexmédétomidine et de la dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne à 0,5 % sur le délai d'installation du bloc du plexus brachial sus-claviculaire sous guidage échographique chez les patients subissant des chirurgies du membre supérieur
Comparer l'efficacité de la dexmédétomidine et de la dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne à 0,5 % sur le début du bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie chez les patients subissant des chirurgies du membre supérieur.
Le chlorhydrate de ropivacaïne, un anesthésique local à longue durée d'action, est couramment utilisé pour le bloc supraclaviculaire en raison de son profil de sécurité favorable, notamment en termes de cardiotoxicité minimale et de bloc moteur réduit. La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif, améliore la qualité du bloc supraclaviculaire en fournissant une sédation et une analgésie tout en prolongeant potentiellement la durée du bloc par hyperpolarisation des fibres nerveuses. Tandis que la dexaméthasone, un corticostéroïde synthétique aux propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives puissantes, prolonge la durée de l'analgésie en réduisant l'inflammation périmerveuse et en inhibant la transmission des signaux nociceptifs. Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire offre une anesthésie dense pour les interventions chirurgicales au niveau ou en aval du coude avec un taux de réussite relativement élevé, décrit autrefois comme la « rachianesthésie du bras ». De plus, le bloc du plexus brachial supraclaviculaire est une excellente alternative à l'anesthésie générale dans les chirurgies du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numéro de téléphone: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Numéro de téléphone: 00923347036271
- E-mail: maryammaqsood448@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Recrutement
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Contact:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Numéro de téléphone: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients programmés pour une chirurgie du membre supérieur sous le niveau médian de l'humérus
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Patients de classe ASA I, II et III
- Hommes et femmes non enceintes Critères d'exclusion
- Refus du patient
- Patients atteints de neuropathie périphérique préexistante du membre supérieur
- Patients présentant une infection au site du bloc
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique
- Patients présentant un trouble de la coagulation ou un profil de coagulation perturbé
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'anesthésique local ou à tout autre médicament utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A
0,5% de Ropivacaïne + 1 μg/kg de Dexmédétomidine
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Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire sera réalisé dans des conditions aseptiques avec le patient en décubitus dorsal, la tête tournée de 30 degrés vers le côté controlatéral.
Une sonde d'échographie linéaire 7-13 MHz (ACUSON P500, échographie Doppler couleur numérique Siemens Allemagne) sera placée dans la fosse supraclaviculaire et légèrement inclinée vers le thorax.
Le plexus brachial apparaît sous forme de plusieurs disques hypoéchogènes juste superficiels et latéraux à l'artère sous-clavière.
Après identification du plexus brachial, le site de ponction proposé sera infiltré avec 1 ml de lidocaïne à 2%.
Ensuite, une aiguille rachidienne de 25 gauge sera insérée en utilisant la technique in-plane, de direction latérale à médiale jusqu'à ce que l'extrémité soit visualisée près du plexus brachial.
Après une aspiration minutieuse pour vérifier l'absence de sang, 28 ml de ropivacaïne à 0,5% + 1 mcg/kg de dexmédétomidine (diluée dans 2 ml de sérum physiologique normal) seront injectés par incréments de 5 ml pour obtenir une diffusion uniforme autour du plexus brachial.
Autres noms:
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Autre: Groupe B
0,5% de Ropivacaïne + 8 mg de Dexaméthasone
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Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire sera réalisé dans des conditions aseptiques avec le patient en décubitus dorsal, la tête tournée de 30 degrés vers le côté controlatéral.
Une sonde d'échographie linéaire 7-13 MHz (ACUSON P500, échographie Doppler couleur numérique Siemens Allemagne) sera placée dans la fosse supraclaviculaire et légèrement inclinée vers le thorax.
Le plexus brachial apparaît sous forme de multiples disques hypoéchogènes juste superficiels et latéraux à l'artère subclavière.
Après identification du plexus brachial, le site de ponction proposé sera infiltré avec 1 ml de lidocaïne à 2 %.
Ensuite, une aiguille rachidienne de 25 gauge sera insérée en utilisant la technique en plan, de la direction latérale à médiale jusqu'à ce que l'extrémité soit visualisée près du plexus brachial.
Après une aspiration minutieuse pour vérifier l'absence de sang, 28 ml de ropivacaïne à 0,5 % + 8 mg de dexaméthasone (2 ml) seront injectés par incréments de 5 ml pour obtenir une répartition uniforme autour du plexus brachial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie Postopératoire
Délai: depuis la performance du bloc jusqu'à 5 minutes
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Début du bloc moteur
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depuis la performance du bloc jusqu'à 5 minutes
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Analgésie Postopératoire
Délai: de la performance du Bloc jusqu'à 5 minutes
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Début du Bloc Sensitif
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de la performance du Bloc jusqu'à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hypotension
- Bradycardie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Ropivacaïne
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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