- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07290595
Komparativ analys av dexmedetomidin och dexametason som adjuvant till 0,5 % ropivakain vid insättningen av ultraljudsstyrd supraklavikulär braktialplexusblockad hos patienter som genomgår övre extremitetskirurgi
Jämförande analys av dexmedetomidin och dexametason som adjuvans till 0,5% ropivakain på insättningstiden för ultraljudsstyrd supraklavikulär plexus brachialis-block hos patienter som genomgår övre extremitetskirurgi
Att jämföra effekten av dexmedetomidin och dexametason som adjuvans till 0,5 % ropivakain på insättningen av ultraljudsstyrd supraklavikulär plexus brachialis-block hos patienter som genomgår övre extremitetens kirurgi.
Ropivakainhydroklorid, ett långverkande lokalanestetikum, används vanligtvis för supraklavikulärt block på grund av dess gynnsamma säkerhetsprofil, särskilt när det gäller minimal kardiotoxicitet och mindre motoriskt block. Dexmedetomidin, en mycket selektiv alfa-2-adrenerg agonist, förbättrar kvaliteten på supraklavikulärt block genom att ge sedering och analgesi samtidigt som det potentiellt förlänger blockets varaktighet genom hyperpolarisering av nervfibrer. Dexametason, ett syntetiskt kortikosteroid med kraftfulla antiinflammatoriska och immunsuppressiva egenskaper, förlänger varaktigheten av analgesi genom att minska perineural inflammation och hämma nociceptiv signalöverföring. Supraklavikulärt plexus brachialis-block erbjuder tät anestesi för kirurgiska ingrepp vid eller distal om armbågen med relativt hög framgångsgrad, en gång beskrivet som "ryggmärgen på armen". Dessutom är supraklavikulärt plexus brachialis-block ett utmärkt alternativ till generell anestesi vid övre extremitetens kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesiläkaren som är involverad i läkemedelsadministration och observation kommer att vara blind för kodade läkemedel som förberetts av en annan anestesiläkare som inte kommer att vara involverad vidare i studien.
En detaljerad anamnes kommer att tas angående skademekanism, eventuella förutvarande sjukdomar och tidigare kirurgi, följt av lokal undersökning av patienten för att utesluta eventuell systemisk sjukdom.
Vid överflyttning till operationssalen kommer standardövervakning såsom pulsoximeter, EKG och icke-invasiv blodtrycksmätning att startas.
Supraklavikulärt braktialplexusblock kommer att utföras under aseptiska åtgärder med patienten liggande på rygg med huvudet vänt 30° mot den kontralaterala sidan.
En linjär 7-13 MHz ultraljudsprob (ACUSON P500, digital färgdopplerultraljud Siemens Tyskland) kommer att placeras i fossa supraclavicularis och något vinklad mot thorax.
Brakialplexus framträder som multipla hypoekoiska skivor precis ytligt och lateralt om arteria subclavia.
Efter identifiering av braktialplexus kommer den föreslagna punkteringsplatsen att infiltreras med 1 ml 2% lignokain.
Därefter kommer en 25-gauge spinalnål att införas med in-plane-teknik, från lateral till medial riktning tills spetsen visualiseras nära braktialplexus.
Efter noggrann aspiration efter blod kommer studieläkemedlen att injiceras i 5 ml-steg för att uppnå enhetlig spridning runt braktialplexus.
Patienten kommer att bedömas var 5:e minut tills fullständigt sensoriskt och motoriskt block eller i 30 minuter, beroende på vilket som inträffar först, med tregradsskala med nålsticksteknik för sensoriskt block och modifierad Bromage-skala för motoriskt block.
Biverkningar och komplikationer av tekniken och läkemedlen kommer att övervakas och lämpligt behandlas.
Studiens utfall kommer att vara att jämföra tiden för debut av sensoriskt och motoriskt block mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-post: shahidnishtar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Telefonnummer: 00923347036271
- E-post: maryammaqsood448@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrytering
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-post: slmcswl@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter planerade för övre extremitetskirurgi under mitten av humerusnivån
- Patienter i åldern 18 till 70 år
- Patienter med ASA-klass I, II och III
- Män och icke-gravida kvinnor
- Exklusionskriterier
- Patienters vägran
- Patienter med förekommande perifer neuropati i övre extremiteten
- Patienter med infektion vid blockplatsen
- Patienter med historia av ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter med blödningsrubbning eller avvikande koagulationsprofil
- Patienter med känd historia av allergi mot lokalbedövning eller andra använda läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
0,5% Ropivacaine + 1mcg/kg Dexmedetomidine
|
Supraklavikulärt braktialplexusblock kommer att utföras under aseptiska förhållanden med patienten liggande på rygg med huvudet vänt 30 grader mot den kontralaterala sidan.
En linjär 7-13 MHz ultraljudsprobe (ACUSON P500, digital färgdopplerultraljud Siemens Tyskland) kommer att placeras i fossa supraclavicularis och lätt vinklas mot thorax.
Brakialplexus framträder som multipla hypoekoiska skivor precis ytligt och lateralt till artär subclavia.
Efter identifiering av braktialplexus kommer den föreslagna punkteringsplatsen att infiltreras med 1 ml 2 % lignokain.
Sedan kommer en 25-gauge spinalnål att införas med in-plane-teknik, från lateral till medial riktning tills spetsen visualiseras nära braktialplexus.
Efter noggrann aspiration efter blod kommer 28 ml 0,5 % Ropivakain + 1 mcg/kg Dexmedetomidin (utspädd i 2 ml normalt saltvattenslösning) att injiceras i steg om 5 ml för att uppnå enhetlig spridning runt braktialplexus.
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp B
0,5% Ropivacain + 8 mg Dexametason
|
Supraklavikulär plexus brachialis-blockad kommer att utföras under aseptiska förhållanden med patienten liggande på rygg och huvudet vänt 30 grader mot den kontralaterala sidan.
En linjär 7-13 MHz ultraljudssond (ACUSON P500, digital färgdoppler-ultraljud Siemens Tyskland) kommer att placeras i fossa supraclavicularis och lätt vinklas mot thorax.
Plexus brachialis framträder som multipla hypoekoiska skivor precis ytligt och lateralt till arteria subclavia.
Efter identifiering av plexus brachialis kommer den föreslagna punkteringsplatsen att infiltreras med 1 ml 2% lignokain.
Sedan kommer en 25-gauge spinalnål att införas med in-plane-teknik, från lateralt till medialt håll tills spetsen visualiseras nära plexus brachialis.
Efter noggrann aspiration för blod kommer 28 ml 0,5% Ropivakain + 8 mg Dexametason (2 ml) att injiceras i steg om 5 ml för att uppnå enhetlig spridning runt plexus brachialis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Analgesi
Tidsram: från prestanda för block upp till 5 minuter
|
Insättning av motorblockad
|
från prestanda för block upp till 5 minuter
|
|
Postoperativ Analgesi
Tidsram: från prestanda av Block upp till 5 minuter
|
Början av sensorisk blockad
|
från prestanda av Block upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hypotoni
- Bradykardi
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Ropivakain
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .