Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ дексмедетомидина и дексаметазона в качестве адъюванта к 0,5% ропивакаину на начало ультразвукового надключичного блока плечевого сплетения у пациентов, переносящих операции на верхних конечностях

20 декабря 2025 г. обновлено: Maryam Maqsood, Sahiwal medical college sahiwal

Сравнить эффективность дексмедетомидина и дексаметазона в качестве адъюванта к 0,5% ропивакаину на начало ультразвукового надключичного блока плечевого сплетения у пациентов, переносящих операции на верхних конечностях.

Гидрохлорид ропивакаина, длительно действующий местный анестетик, обычно используется для надключичного блока благодаря своему благоприятному профилю безопасности, особенно в плане минимальной кардиотоксичности и меньшего двигательного блока. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа-2 адренорецепторов, улучшает качество надключичного блока, обеспечивая седацию и анальгезию, одновременно потенциально продлевая продолжительность блока за счет гиперполяризации нервных волокон. В то время как дексаметазон, синтетический кортикостероид с мощными противовоспалительными и иммунодепрессивными свойствами, продлевает продолжительность анальгезии, уменьшая периневральное воспаление и подавляя передачу ноцицептивных сигналов. Надключичный блок плечевого сплетения обеспечивает плотную анестезию для хирургических вмешательств на уровне локтя или дистальнее него с относительно высокой частотой успеха, однажды описанную как «спинальная анестезия руки». Более того, надключичный блок плечевого сплетения является отличной альтернативой общей анестезии при операциях на верхних конечностях.

Обзор исследования

Подробное описание

После подготовки пациенты будут рандомизированы в две группы по 33 человека в каждой, где группа А получит 28 мл 0,5% ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина (разведенного в 2 мл физиологического раствора), а группа Б получит 28 мл 0,5% ропивакаина + 8 мг дексаметазона (2 мл). Анестезиолог, участвующий в введении препаратов и наблюдении, будет ослеплен в отношении закодированных препаратов, подготовленных другим анестезиологом, который далее не будет участвовать в исследовании. Будет собран подробный анамнез относительно механизма травмы, любых предшествующих заболеваний и предыдущих операций, после чего будет проведено местное обследование пациента для исключения системных заболеваний. После перевода в операционную будет начат стандартный мониторинг, такой как пульсоксиметрия, электрокардиограмма и неинвазивное измерение артериального давления. Надключичная блокада плечевого сплетения будет выполнена с соблюдением асептических мер, при этом пациент лежит на спине с головой, повернутой на 30° в противоположную сторону. Линейный ультразвуковой датчик 7-13 МГц (ACUSON P500, цифровой цветной допплеровский ультразвуковой аппарат Siemens Germany) будет размещен в надключичной ямке и слегка наклонен в сторону грудной клетки. Плечевое сплетение визуализируется как множественные гипоэхогенные диски непосредственно поверхностно и латеральнее подключичной артерии. После идентификации плечевого сплетения предложенное место пункции будет инфильтрировано 1 мл 2% лидокаина. Затем игла для спинальной анестезии 25-го калибра будет введена с использованием техники "в плоскости" с латеральной в медиальную сторону до визуализации кончика иглы вблизи плечевого сплетения. После тщательной аспирации на наличие крови исследуемые препараты будут вводиться порциями по 5 мл для достижения равномерного распределения вокруг плечевого сплетения. Пациент будет оцениваться каждые 5 минут до полной сенсорной и моторной блокады или в течение 30 минут, в зависимости от того, что наступит раньше, с использованием трехбалльной шкалы с техникой укола иглой для сенсорной блокады и модифицированной шкалы Бромажа для моторной блокады. Побочные эффекты и осложнения техники и препаратов будут контролироваться и надлежащим образом лечиться. Целью исследования будет сравнение времени начала сенсорной и моторной блокады между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Muhammad Shahid, FCPS
  • Номер телефона: 00923336173056
  • Электронная почта: shahidnishtar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Maryam Maqsood, MBBS
  • Номер телефона: 00923347036271
  • Электронная почта: maryammaqsood448@gmail.com

Места учебы

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Пакистан, 57000
        • Рекрутинг
        • Sahiwal Medical College, Sahiwal
        • Контакт:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • Номер телефона: 0092404502470
          • Электронная почта: slmcswl@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Maryam Maqsood, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, запланированные на операцию на верхней конечности ниже середины плечевой кости
  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациенты с ASA классом I, II и III
  • Мужчины и небеременные женщины Критерии исключения
  • Отказ пациента
  • Пациенты с имеющейся периферической нейропатией верхней конечности
  • Пациенты с инфекцией в месте блокады
  • Пациенты с историей ишемической болезни сердца
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или измененным профилем коагуляции
  • Пациенты с известной историей аллергии на местный анестетик или другие используемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A
0,5% ропивакаин + 1 мкг/кг дексмедетомидин
Надключичная блокада плечевого сплетения будет выполнена с соблюдением асептических мер при положении пациента лёжа на спине с головой, повёрнутой на 30 градусов в противоположную сторону. Линейный ультразвуковой датчик 7-13 МГц (ACUSON P500, цифровой цветной допплеровский ультразвуковой аппарат Siemens Германия) будет размещён в надключичной ямке и слегка наклонён в сторону грудной клетки. Плечевое сплетение визуализируется как множественные гипоэхогенные диски непосредственно поверхностно и латеральнее подключичной артерии. После идентификации плечевого сплетения предложенное место пункции будет инфильтрировано 1 мл 2% лидокаина. Затем спинальная игла 25-го калибра будет введена с использованием техники в плоскости, с латеральной к медиальной стороне, пока кончик не будет визуализирован рядом с плечевым сплетением. После тщательной аспирации на наличие крови, 28 мл 0,5% ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина (разведённого в 2 мл физиологического раствора) будут введены порциями по 5 мл для достижения равномерного распределения вокруг плечевого сплетения.
Другие имена:
  • Надключичная блокада плечевого сплетения ропивакаином и дексмедетомидином
Другой: Группа B
0,5% Ропивакаин + 8 мг Дексаметазон
Надключичная блокада плечевого сплетения будет выполнена в асептических условиях при положении пациента на спине с головой, повёрнутой на 30 градусов в противоположную сторону. Линейный ультразвуковой датчик 7-13 МГц (ACUSON P500, цифровой цветной допплеровский ультразвуковой аппарат Siemens Германия) будет размещён в надключичной ямке и слегка наклонён в сторону грудной клетки. Плечевое сплетение визуализируется как множественные гипоэхогенные диски непосредственно поверхностно и латеральнее подключичной артерии. После идентификации плечевого сплетения предполагаемое место пункции будет инфильтрировано 1 мл 2% лидокаина. Затем спинальная игла 25-го калибра будет введена по технике «в плоскости», с латерального направления к медиальному, пока кончик иглы не будет визуализирован вблизи плечевого сплетения. После тщательной аспирации на кровь будет введено 28 мл 0,5% ропивакаина + 8 мг дексаметазона (2 мл) порциями по 5 мл для достижения равномерного распределения вокруг плечевого сплетения.
Другие имена:
  • Надключичная блокада плечевого сплетения ропивакаином и дексаметазоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационное обезболивание
Временное ограничение: от момента выполнения блока до 5 минут
Начало двигательного блока
от момента выполнения блока до 5 минут
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: от начала выполнения блока до 5 минут
Начало сенсорной блокады
от начала выполнения блока до 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу после завершения исследования, т.е. март 2026

Сроки обмена IPD

Март 2026

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться