- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07290595
Сравнительный анализ дексмедетомидина и дексаметазона в качестве адъюванта к 0,5% ропивакаину на начало ультразвукового надключичного блока плечевого сплетения у пациентов, переносящих операции на верхних конечностях
Сравнить эффективность дексмедетомидина и дексаметазона в качестве адъюванта к 0,5% ропивакаину на начало ультразвукового надключичного блока плечевого сплетения у пациентов, переносящих операции на верхних конечностях.
Гидрохлорид ропивакаина, длительно действующий местный анестетик, обычно используется для надключичного блока благодаря своему благоприятному профилю безопасности, особенно в плане минимальной кардиотоксичности и меньшего двигательного блока. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа-2 адренорецепторов, улучшает качество надключичного блока, обеспечивая седацию и анальгезию, одновременно потенциально продлевая продолжительность блока за счет гиперполяризации нервных волокон. В то время как дексаметазон, синтетический кортикостероид с мощными противовоспалительными и иммунодепрессивными свойствами, продлевает продолжительность анальгезии, уменьшая периневральное воспаление и подавляя передачу ноцицептивных сигналов. Надключичный блок плечевого сплетения обеспечивает плотную анестезию для хирургических вмешательств на уровне локтя или дистальнее него с относительно высокой частотой успеха, однажды описанную как «спинальная анестезия руки». Более того, надключичный блок плечевого сплетения является отличной альтернативой общей анестезии при операциях на верхних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Номер телефона: 00923336173056
- Электронная почта: shahidnishtar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Номер телефона: 00923347036271
- Электронная почта: maryammaqsood448@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Пакистан, 57000
- Рекрутинг
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Контакт:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Номер телефона: 0092404502470
- Электронная почта: slmcswl@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты, запланированные на операцию на верхней конечности ниже середины плечевой кости
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты с ASA классом I, II и III
- Мужчины и небеременные женщины Критерии исключения
- Отказ пациента
- Пациенты с имеющейся периферической нейропатией верхней конечности
- Пациенты с инфекцией в месте блокады
- Пациенты с историей ишемической болезни сердца
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или измененным профилем коагуляции
- Пациенты с известной историей аллергии на местный анестетик или другие используемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A
0,5% ропивакаин + 1 мкг/кг дексмедетомидин
|
Надключичная блокада плечевого сплетения будет выполнена с соблюдением асептических мер при положении пациента лёжа на спине с головой, повёрнутой на 30 градусов в противоположную сторону.
Линейный ультразвуковой датчик 7-13 МГц (ACUSON P500, цифровой цветной допплеровский ультразвуковой аппарат Siemens Германия) будет размещён в надключичной ямке и слегка наклонён в сторону грудной клетки.
Плечевое сплетение визуализируется как множественные гипоэхогенные диски непосредственно поверхностно и латеральнее подключичной артерии.
После идентификации плечевого сплетения предложенное место пункции будет инфильтрировано 1 мл 2% лидокаина.
Затем спинальная игла 25-го калибра будет введена с использованием техники в плоскости, с латеральной к медиальной стороне, пока кончик не будет визуализирован рядом с плечевым сплетением.
После тщательной аспирации на наличие крови, 28 мл 0,5% ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина (разведённого в 2 мл физиологического раствора) будут введены порциями по 5 мл для достижения равномерного распределения вокруг плечевого сплетения.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа B
0,5% Ропивакаин + 8 мг Дексаметазон
|
Надключичная блокада плечевого сплетения будет выполнена в асептических условиях при положении пациента на спине с головой, повёрнутой на 30 градусов в противоположную сторону.
Линейный ультразвуковой датчик 7-13 МГц (ACUSON P500, цифровой цветной допплеровский ультразвуковой аппарат Siemens Германия) будет размещён в надключичной ямке и слегка наклонён в сторону грудной клетки.
Плечевое сплетение визуализируется как множественные гипоэхогенные диски непосредственно поверхностно и латеральнее подключичной артерии.
После идентификации плечевого сплетения предполагаемое место пункции будет инфильтрировано 1 мл 2% лидокаина.
Затем спинальная игла 25-го калибра будет введена по технике «в плоскости», с латерального направления к медиальному, пока кончик иглы не будет визуализирован вблизи плечевого сплетения.
После тщательной аспирации на кровь будет введено 28 мл 0,5% ропивакаина + 8 мг дексаметазона (2 мл) порциями по 5 мл для достижения равномерного распределения вокруг плечевого сплетения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационное обезболивание
Временное ограничение: от момента выполнения блока до 5 минут
|
Начало двигательного блока
|
от момента выполнения блока до 5 минут
|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: от начала выполнения блока до 5 минут
|
Начало сенсорной блокады
|
от начала выполнения блока до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипотония
- Брадикардия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Ропивакаин
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 173-IRB/SLMC/SWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .