Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów do 0,5% ropiwakainy w początku znieczulenia splotu ramiennego metodą nadobojczykową pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maryam Maqsood, Sahiwal medical college sahiwal

Analiza porównawcza deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów do 0,5% ropiwakainy w czasie początku blokady splotu ramiennego nadobojczykowej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej

Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów do 0,5% ropiwakainy na początek blokady splotu ramiennego nadobojczykowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej.

Chlorek ropiwakainy, długodziałający środek znieczulający miejscowo, jest powszechnie stosowany do blokady nadobojczykowej ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza pod względem minimalnej kardiotoksyczności i mniejszego bloku ruchowego. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, poprawia jakość blokady nadobojczykowej, zapewniając sedację i analgezję, jednocześnie potencjalnie wydłużając czas trwania blokady poprzez hiperpolaryzację włókien nerwowych. Z kolei deksametazon, syntetyczny kortykosteroid o silnych właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych, wydłuża czas trwania analgezji poprzez zmniejszenie zapalenia okołonerwowego i hamowanie transmisji sygnałów nocyceptywnych. Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego zapewnia gęste znieczulenie do zabiegów chirurgicznych na poziomie lub dystalnie od łokcia, z relatywnie wysokim wskaźnikiem powodzenia, raz opisywanym jako "rdzeń kręgowy ramienia". Co więcej, blokada splotu ramiennego nadobojczykowego jest doskonałą alternatywą dla znieczulenia ogólnego w operacjach kończyny górnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przygotowaniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 33 osoby każda, gdzie grupa A otrzyma 28 ml 0,5% ropiwakainy + 1 mcg/kg deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej), a grupa B otrzyma 28 ml 0,5% ropiwakainy + 8 mg deksametazonu (2 ml). Anestezjolog zaangażowany w podawanie leków i obserwację będzie zaślepiony co do zakodowanych leków przygotowanych przez innego anestezjologa, który nie będzie dalej uczestniczył w badaniu. Zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący mechanizmu urazu, wszelkich chorób współistniejących i wcześniejszych operacji, po czym zostanie przeprowadzone badanie miejscowe pacjenta w celu wykluczenia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Po przeniesieniu do sali operacyjnej zostanie rozpoczęte standardowe monitorowanie, takie jak pulsoksymetr, elektrokardiogram i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Blok splotu ramiennego metodą nadobojczykową zostanie wykonany w warunkach aseptycznych, z pacjentem leżącym na plecach z głową odwróconą o 30° w stronę przeciwległą. Liniowa głowica ultrasonograficzna 7-13 MHz (ACUSON P500, cyfrowy ultrasonograf dopplerowski kolorowy Siemens Niemcy) zostanie umieszczona w dole nadobojczykowym i lekko pochylona w kierunku klatki piersiowej. Splot ramienny pojawia się jako liczne hipoechogeniczne dyski tuż powierzchownie i bocznie od tętnicy podobojczykowej. Po zidentyfikowaniu splotu ramiennego, proponowane miejsce nakłucia zostanie znieczulone 1 ml 2% lidokainy. Następnie, igła rdzeniowa 25-gauge zostanie wprowadzona techniką in-plane, od strony bocznej do przyśrodkowej, aż końcówka będzie widoczna w pobliżu splotu ramiennego. Po ostrożnej aspiracji w celu wykluczenia krwi, leki badane zostaną podane w 5-mililitrowych porcjach, aby uzyskać równomierne rozprzestrzenienie wokół splotu ramiennego. Pacjent będzie oceniany co 5 minut aż do całkowitego zablokowania czuciowego i ruchowego lub przez 30 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu trójpunktowej skali z techniką ukłucia szpilką dla bloku czuciowego i zmodyfikowanej skali Bromage'a dla bloku ruchowego. Działania niepożądane i powikłania techniki oraz leków będą monitorowane i odpowiednio leczone. Wynikiem badania będzie porównanie czasu wystąpienia bloku czuciowego i ruchowego między 2 grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Sahiwal Medical College, Sahiwal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Maryam Maqsood, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyny górnej poniżej poziomu środkowej części kości ramiennej
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z klasą ASA I, II i III
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety Kryteria wyłączenia
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z istniejącą neuropatią obwodową kończyny górnej
  • Pacjenci z infekcją w miejscu blokady
  • Pacjenci z historią choroby niedokrwiennej serca
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub nieprawidłowym profilem koagulacyjnym
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na środki znieczulające miejscowo lub inne stosowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
0,5% Ropiwakaina + 1 µg/kg deksmedetomidyny
Blok splotu ramiennego w dole nadobojczykowym zostanie wykonany w warunkach aseptycznych z pacjentem leżącym na plecach z głową odchyloną o 30 stopni w stronę przeciwną. Sonda ultrasonograficzna liniowa 7-13 MHz (ACUSON P500, cyfrowy ultrasonograf dopplerowski kolorowy Siemens Niemcy) zostanie umieszczona w dole nadobojczykowym i lekko pochylona w kierunku klatki piersiowej. Splot ramienny pojawia się jako liczne hipoechogeniczne dyski tuż powierzchownie i bocznie od tętnicy podobojczykowej. Po zidentyfikowaniu splotu ramiennego, proponowane miejsce nakłucia zostanie znieczulone 1 ml 2% lignokainy. Następnie, igła rdzeniowa 25-gauge zostanie wprowadzona przy użyciu techniki w płaszczyźnie, od strony bocznej do przyśrodkowej, aż końcówka zostanie uwidoczniona w pobliżu splotu ramiennego. Po ostrożnej aspiracji w poszukiwaniu krwi, 28 ml 0,5% ropiwakainy + 1 mcg/kg deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej) zostanie podane w porcjach po 5 ml, aby uzyskać równomierne rozprowadzenie wokół splotu ramiennego.
Inne nazwy:
  • Blok splotu ramiennego nadobojczykowego z ropiwakainą i deksmedetomidyną
Inny: Grupa B
0,5% Ropiwakaina + 8 mg Deksametazon
Blok splotu ramiennego metodą nadobojczykową zostanie wykonany w warunkach aseptycznych z pacjentem leżącym na plecach, z głową odwróconą o 30 stopni w stronę przeciwległą. Sonda ultrasonograficzna liniowa 7-13 MHz (ACUSON P500, cyfrowy ultrasonograf dopplerowski kolorowy Siemens Niemcy) zostanie umieszczona w dole nadobojczykowym i lekko skierowana w stronę klatki piersiowej. Splot ramienny pojawia się jako liczne hipoechogeniczne dyski tuż powierzchownie i bocznie od tętnicy podobojczykowej. Po zidentyfikowaniu splotu ramiennego, proponowane miejsce nakłucia zostanie znieczulone 1 ml 2% lignokainy. Następnie, igła rdzeniowa 25-gauge zostanie wprowadzona przy użyciu techniki in plane, od strony bocznej do przyśrodkowej, aż czubek zostanie uwidoczniony w pobliżu splotu ramiennego. Po ostrożnej aspiracji w celu wykluczenia krwi, 28 ml 0,5% ropiwakainy + 8 mg deksametazonu (2 ml) zostanie podane w 5-mililitrowych porcjach, aby uzyskać równomierne rozprzestrzenienie wokół splotu ramiennego.
Inne nazwy:
  • Blok splotu ramiennego nadobojczykowego z ropiwakainą i deksametazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od wykonania bloku do 5 minut
Początek blokady ruchowej
od wykonania bloku do 5 minut
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od wykonania bloku do 5 minut
Początek blokady czuciowej
od wykonania bloku do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania, tj. w marcu 2026

Ramy czasowe udostępniania IPD

marzec 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na Żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Ropiwakaina + Deksmedetomidyna

Subskrybuj