- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07290595
Analiza porównawcza deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów do 0,5% ropiwakainy w początku znieczulenia splotu ramiennego metodą nadobojczykową pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej
Analiza porównawcza deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów do 0,5% ropiwakainy w czasie początku blokady splotu ramiennego nadobojczykowej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów do 0,5% ropiwakainy na początek blokady splotu ramiennego nadobojczykowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej.
Chlorek ropiwakainy, długodziałający środek znieczulający miejscowo, jest powszechnie stosowany do blokady nadobojczykowej ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza pod względem minimalnej kardiotoksyczności i mniejszego bloku ruchowego. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, poprawia jakość blokady nadobojczykowej, zapewniając sedację i analgezję, jednocześnie potencjalnie wydłużając czas trwania blokady poprzez hiperpolaryzację włókien nerwowych. Z kolei deksametazon, syntetyczny kortykosteroid o silnych właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych, wydłuża czas trwania analgezji poprzez zmniejszenie zapalenia okołonerwowego i hamowanie transmisji sygnałów nocyceptywnych. Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego zapewnia gęste znieczulenie do zabiegów chirurgicznych na poziomie lub dystalnie od łokcia, z relatywnie wysokim wskaźnikiem powodzenia, raz opisywanym jako "rdzeń kręgowy ramienia". Co więcej, blokada splotu ramiennego nadobojczykowego jest doskonałą alternatywą dla znieczulenia ogólnego w operacjach kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numer telefonu: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Numer telefonu: 00923347036271
- E-mail: maryammaqsood448@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrutacyjny
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Numer telefonu: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyny górnej poniżej poziomu środkowej części kości ramiennej
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z klasą ASA I, II i III
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety Kryteria wyłączenia
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci z istniejącą neuropatią obwodową kończyny górnej
- Pacjenci z infekcją w miejscu blokady
- Pacjenci z historią choroby niedokrwiennej serca
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub nieprawidłowym profilem koagulacyjnym
- Pacjenci ze znaną historią alergii na środki znieczulające miejscowo lub inne stosowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
0,5% Ropiwakaina + 1 µg/kg deksmedetomidyny
|
Blok splotu ramiennego w dole nadobojczykowym zostanie wykonany w warunkach aseptycznych z pacjentem leżącym na plecach z głową odchyloną o 30 stopni w stronę przeciwną.
Sonda ultrasonograficzna liniowa 7-13 MHz (ACUSON P500, cyfrowy ultrasonograf dopplerowski kolorowy Siemens Niemcy) zostanie umieszczona w dole nadobojczykowym i lekko pochylona w kierunku klatki piersiowej.
Splot ramienny pojawia się jako liczne hipoechogeniczne dyski tuż powierzchownie i bocznie od tętnicy podobojczykowej.
Po zidentyfikowaniu splotu ramiennego, proponowane miejsce nakłucia zostanie znieczulone 1 ml 2% lignokainy.
Następnie, igła rdzeniowa 25-gauge zostanie wprowadzona przy użyciu techniki w płaszczyźnie, od strony bocznej do przyśrodkowej, aż końcówka zostanie uwidoczniona w pobliżu splotu ramiennego.
Po ostrożnej aspiracji w poszukiwaniu krwi, 28 ml 0,5% ropiwakainy + 1 mcg/kg deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej) zostanie podane w porcjach po 5 ml, aby uzyskać równomierne rozprowadzenie wokół splotu ramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa B
0,5% Ropiwakaina + 8 mg Deksametazon
|
Blok splotu ramiennego metodą nadobojczykową zostanie wykonany w warunkach aseptycznych z pacjentem leżącym na plecach, z głową odwróconą o 30 stopni w stronę przeciwległą.
Sonda ultrasonograficzna liniowa 7-13 MHz (ACUSON P500, cyfrowy ultrasonograf dopplerowski kolorowy Siemens Niemcy) zostanie umieszczona w dole nadobojczykowym i lekko skierowana w stronę klatki piersiowej.
Splot ramienny pojawia się jako liczne hipoechogeniczne dyski tuż powierzchownie i bocznie od tętnicy podobojczykowej.
Po zidentyfikowaniu splotu ramiennego, proponowane miejsce nakłucia zostanie znieczulone 1 ml 2% lignokainy.
Następnie, igła rdzeniowa 25-gauge zostanie wprowadzona przy użyciu techniki in plane, od strony bocznej do przyśrodkowej, aż czubek zostanie uwidoczniony w pobliżu splotu ramiennego.
Po ostrożnej aspiracji w celu wykluczenia krwi, 28 ml 0,5% ropiwakainy + 8 mg deksametazonu (2 ml) zostanie podane w 5-mililitrowych porcjach, aby uzyskać równomierne rozprzestrzenienie wokół splotu ramiennego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od wykonania bloku do 5 minut
|
Początek blokady ruchowej
|
od wykonania bloku do 5 minut
|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od wykonania bloku do 5 minut
|
Początek blokady czuciowej
|
od wykonania bloku do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niedociśnienie
- Bradykardia
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Ropiwakaina
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska
Badania kliniczne na Ropiwakaina + Deksmedetomidyna
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)