Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van dexmedetomidine en dexamethason als adjuvans bij 0,5% ropivacaïne op het begin van echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij patiënten die bovenste ledemaatchirurgie ondergaan

20 december 2025 bijgewerkt door: Maryam Maqsood, Sahiwal medical college sahiwal

Vergelijkende analyse van dexmedetomidine en dexamethason als adjuvans bij 0,5% ropivacaïne op het begin van echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade bij patiënten die bovenste ledemaatoperaties ondergaan

Om de werkzaamheid te vergelijken van dexmedetomidine en dexamethason als adjuvans bij 0,5% ropivacaïne op het begin van echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij patiënten die bovenste ledemaatchirurgie ondergaan.

Ropivacaïnehydrochloride, een langwerkend lokaal anestheticum, wordt veel gebruikt voor supraclaviculaire blokkade vanwege het gunstige veiligheidsprofiel, met name wat betreft minimale cardiotoxiciteit en minder motorische blokkade. Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist, verbetert de kwaliteit van de supraclaviculaire blokkade door sedatie en analgesie te bieden en kan de duur van de blokkade verlengen door hyperpolarisatie van zenuwvezels. Dexamethason, een synthetisch corticosteroïd met krachtige ontstekingsremmende en immunosuppressieve eigenschappen, verlengt de duur van analgesie door perineurale ontsteking te verminderen en nociceptieve signaaloverdracht te remmen. Supraclaviculaire plexus brachialisblokkade biedt dichte anesthesie voor chirurgische ingrepen ter hoogte van of distaal van de elleboog met een relatief hoog slagingspercentage, ooit beschreven als "ruggenprik van de arm". Bovendien is supraclaviculaire plexus brachialisblokkade een uitstekend alternatief voor algehele anesthesie bij bovenste ledemaatchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na voorbereiding worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen van elk 33, waarbij groep A 28 ml 0,5% Ropivacaine + 1 mcg/kg Dexmedetomidine (verdund in 2 ml fysiologisch zout) krijgt en groep B 28 ml 0,5% Ropivacaine + 8 mg Dexamethason (2 ml). De anesthesist die betrokken is bij de toediening en observatie van de medicatie zal geblindeerd zijn voor de gecodeerde medicatie die is bereid door een andere anesthesist die verder niet bij de studie betrokken zal zijn. Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen met betrekking tot het letselmechanisme, eventuele onderliggende aandoeningen en eerdere chirurgie, gevolgd door lokaal onderzoek van de patiënt om systemische ziekten uit te sluiten. Bij verplaatsing naar de operatiekamer wordt gestart met standaardmonitoring zoals pulsoximetrie, elektrocardiogram en niet-invasieve bloeddrukmeting. De supraclaviculaire plexus brachialisblokkade wordt uitgevoerd onder aseptische maatregelen terwijl de patiënt in rugligging ligt met het hoofd 30° naar de contralaterale zijde gedraaid. Een lineaire 7-13 MHz echografieprobe (ACUSON P500, digitale kleurendopplerechografie Siemens Duitsland) wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en licht naar de thorax gericht. De plexus brachialis verschijnt als meerdere hypo-echogene schijven net oppervlakkig en lateraal van de arteria subclavia. Na identificatie van de plexus brachialis wordt de beoogde punctieplaats geïnfiltreerd met 1 ml 2% lignocaïne. Vervolgens wordt een 25-gauge spinaalnaald ingebracht met behulp van de in-plane techniek, van lateraal naar mediaal, totdat de punt nabij de plexus brachialis zichtbaar is. Na zorgvuldige aspiratie op bloed wordt de studiemedicatie in stappen van 5 ml geïnjecteerd om een uniforme spreiding rond de plexus brachialis te verkrijgen. De patiënt wordt elke 5 minuten beoordeeld tot volledige sensorische en motorische blokkade of gedurende 30 minuten, afhankelijk van wat eerder is, met behulp van een driepuntsschaal met de prikpriktechniek voor sensorische blokkade en de gemodificeerde bromageschaal voor motorische blokkade. Bijwerkingen en complicaties van de techniek en medicatie worden gemonitord en indien nodig behandeld. Het doel van de studie is het vergelijken van de aanvangstijd van sensorische en motorische blokkade tussen de 2 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Werving
        • Sahiwal Medical College, Sahiwal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Maryam Maqsood, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten gepland voor bovenste ledemaatchirurgie onder het midden van de humerus
  • Patiënten van 18 tot 70 jaar oud
  • Patiënten met ASA klasse I, II en III
  • Mannen en niet-zwangere vrouwen Uitsluitingscriteria
  • Weigering van patiënten
  • Patiënten met bestaande perifere neuropathie van de bovenste ledematen
  • Patiënten met infectie op de blokkadeplaats
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
  • Patiënten met een bloedingsstoornis of verstoord stollingsprofiel
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of andere gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
0,5% Ropivacaïne + 1 mcg/kg Dexmedetomidine
De supraclaviculaire plexus brachialisblokkade wordt uitgevoerd onder aseptische maatregelen terwijl de patiënt in rugligging ligt met het hoofd 30 graden gedraaid naar de contralaterale zijde. Een lineaire 7-13 MHz echografieprobe (ACUSON P500, digitale kleurendopplerechografie Siemens Duitsland) wordt in de fossa supraclavicularis geplaatst en licht naar de thorax gekanteld. De plexus brachialis verschijnt als meerdere hypo-echogene schijven net oppervlakkig en lateraal van de arteria subclavia. Na identificatie van de plexus brachialis wordt de voorgestelde punctieplaats geïnfiltreerd met 1 ml 2% lignocaïne. Vervolgens wordt een 25-gauge spinale naald ingebracht met behulp van de in-plane techniek, van lateraal naar mediaal, totdat de punt nabij de plexus brachialis wordt gevisualiseerd. Na zorgvuldige aspiratie op bloed, wordt 28 ml 0,5% Ropivacaïne + 1 mcg/kg Dexmedetomidine (verdund in 2 ml normaal zout) geïnjecteerd in stappen van 5 ml om een uniforme verspreiding rond de plexus brachialis te verkrijgen.
Andere namen:
  • Supraclaviculair brachiale plexusblokkade met Ropivacaine en Dexmedetomidine
Ander: Groep B
0,5% Ropivacaine + 8mg Dexamethason
De supraclaviculaire plexus brachialisblokkade wordt onder aseptische maatregelen uitgevoerd terwijl de patiënt op de rug ligt met het hoofd 30 graden naar de contralaterale zijde gedraaid. Een lineaire 7-13 MHz echografieprobe (ACUSON P500, digitale kleurendopplerecho Siemens Duitsland) wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en licht naar de thorax gekanteld. De plexus brachialis verschijnt als meerdere hypo-echogene schijven net oppervlakkig en lateraal aan de arteria subclavia. Na identificatie van de plexus brachialis wordt de voorgestelde punctieplaats geïnfiltreerd met 1 ml 2% lignocaïne. Vervolgens wordt een 25-gauge spinaalnaald ingebracht met de in-plane techniek, van lateraal naar mediaal, totdat de punt nabij de plexus brachialis zichtbaar is. Na zorgvuldige aspiratie op bloed wordt 28 ml 0,5% Ropivacaïne + 8 mg Dexamethason (2 ml) in stappen van 5 ml geïnjecteerd om een uniforme spreiding rond de plexus brachialis te verkrijgen.
Andere namen:
  • Supraclaviculaire plexus brachialis blokkade met ropivacaine en dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: van prestatie van blok tot 5 minuten
Ontstaan van Motorblokkade
van prestatie van blok tot 5 minuten
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: van prestaties van het blok tot 5 minuten
Begin van sensorische blokkade
van prestaties van het blok tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar na voltooiing van de studie, d.w.z. maart 2026

IPD-tijdsbestek voor delen

maart 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

On Demand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren