- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290595
Vergelijkende analyse van dexmedetomidine en dexamethason als adjuvans bij 0,5% ropivacaïne op het begin van echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij patiënten die bovenste ledemaatchirurgie ondergaan
Vergelijkende analyse van dexmedetomidine en dexamethason als adjuvans bij 0,5% ropivacaïne op het begin van echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade bij patiënten die bovenste ledemaatoperaties ondergaan
Om de werkzaamheid te vergelijken van dexmedetomidine en dexamethason als adjuvans bij 0,5% ropivacaïne op het begin van echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade bij patiënten die bovenste ledemaatchirurgie ondergaan.
Ropivacaïnehydrochloride, een langwerkend lokaal anestheticum, wordt veel gebruikt voor supraclaviculaire blokkade vanwege het gunstige veiligheidsprofiel, met name wat betreft minimale cardiotoxiciteit en minder motorische blokkade. Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist, verbetert de kwaliteit van de supraclaviculaire blokkade door sedatie en analgesie te bieden en kan de duur van de blokkade verlengen door hyperpolarisatie van zenuwvezels. Dexamethason, een synthetisch corticosteroïd met krachtige ontstekingsremmende en immunosuppressieve eigenschappen, verlengt de duur van analgesie door perineurale ontsteking te verminderen en nociceptieve signaaloverdracht te remmen. Supraclaviculaire plexus brachialisblokkade biedt dichte anesthesie voor chirurgische ingrepen ter hoogte van of distaal van de elleboog met een relatief hoog slagingspercentage, ooit beschreven als "ruggenprik van de arm". Bovendien is supraclaviculaire plexus brachialisblokkade een uitstekend alternatief voor algehele anesthesie bij bovenste ledemaatchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefoonnummer: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Telefoonnummer: 00923347036271
- E-mail: maryammaqsood448@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Werving
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Contact:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefoonnummer: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten gepland voor bovenste ledemaatchirurgie onder het midden van de humerus
- Patiënten van 18 tot 70 jaar oud
- Patiënten met ASA klasse I, II en III
- Mannen en niet-zwangere vrouwen Uitsluitingscriteria
- Weigering van patiënten
- Patiënten met bestaande perifere neuropathie van de bovenste ledematen
- Patiënten met infectie op de blokkadeplaats
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
- Patiënten met een bloedingsstoornis of verstoord stollingsprofiel
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of andere gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
0,5% Ropivacaïne + 1 mcg/kg Dexmedetomidine
|
De supraclaviculaire plexus brachialisblokkade wordt uitgevoerd onder aseptische maatregelen terwijl de patiënt in rugligging ligt met het hoofd 30 graden gedraaid naar de contralaterale zijde.
Een lineaire 7-13 MHz echografieprobe (ACUSON P500, digitale kleurendopplerechografie Siemens Duitsland) wordt in de fossa supraclavicularis geplaatst en licht naar de thorax gekanteld.
De plexus brachialis verschijnt als meerdere hypo-echogene schijven net oppervlakkig en lateraal van de arteria subclavia.
Na identificatie van de plexus brachialis wordt de voorgestelde punctieplaats geïnfiltreerd met 1 ml 2% lignocaïne.
Vervolgens wordt een 25-gauge spinale naald ingebracht met behulp van de in-plane techniek, van lateraal naar mediaal, totdat de punt nabij de plexus brachialis wordt gevisualiseerd.
Na zorgvuldige aspiratie op bloed, wordt 28 ml 0,5% Ropivacaïne + 1 mcg/kg Dexmedetomidine (verdund in 2 ml normaal zout) geïnjecteerd in stappen van 5 ml om een uniforme verspreiding rond de plexus brachialis te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep B
0,5% Ropivacaine + 8mg Dexamethason
|
De supraclaviculaire plexus brachialisblokkade wordt onder aseptische maatregelen uitgevoerd terwijl de patiënt op de rug ligt met het hoofd 30 graden naar de contralaterale zijde gedraaid.
Een lineaire 7-13 MHz echografieprobe (ACUSON P500, digitale kleurendopplerecho Siemens Duitsland) wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en licht naar de thorax gekanteld.
De plexus brachialis verschijnt als meerdere hypo-echogene schijven net oppervlakkig en lateraal aan de arteria subclavia.
Na identificatie van de plexus brachialis wordt de voorgestelde punctieplaats geïnfiltreerd met 1 ml 2% lignocaïne.
Vervolgens wordt een 25-gauge spinaalnaald ingebracht met de in-plane techniek, van lateraal naar mediaal, totdat de punt nabij de plexus brachialis zichtbaar is.
Na zorgvuldige aspiratie op bloed wordt 28 ml 0,5% Ropivacaïne + 8 mg Dexamethason (2 ml) in stappen van 5 ml geïnjecteerd om een uniforme spreiding rond de plexus brachialis te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: van prestatie van blok tot 5 minuten
|
Ontstaan van Motorblokkade
|
van prestatie van blok tot 5 minuten
|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: van prestaties van het blok tot 5 minuten
|
Begin van sensorische blokkade
|
van prestaties van het blok tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hypotensie
- Bradycardie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Ropivacaine
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .