- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07290595
Analisi comparativa della dexmedetomidina e del desametasone come adiuvanti alla ropivacaina allo 0,5% sull'insorgenza del blocco del plesso brachiale sopraclaveare ecoguidato in pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'arto superiore
Analisi comparativa della dexmedetomidina e del desametasone come adiuvanti alla ropivacaina allo 0,5% sull'insorgenza del blocco del plesso brachiale sopraelaveare ecoguidato in pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'arto superiore
Confrontare l'efficacia del dexmedetomidina e del desametasone come adiuvanti alla ropivacaina allo 0,5% sull'insorgenza del blocco del plesso brachiale soprascapolare ecoguidato in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'arto superiore.
Il cloridrato di ropivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione, è comunemente utilizzato per il blocco soprascapolare grazie al suo profilo di sicurezza favorevole, in particolare per la minima cardiotossicità e il minore blocco motorio. Il dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenergico altamente selettivo, migliora la qualità del blocco soprascapolare fornendo sedazione e analgesia, prolungando potenzialmente la durata del blocco attraverso l'iperpolarizzazione delle fibre nervose. Il desametasone, un corticosteroide sintetico con potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive, prolunga la durata dell'analgesia riducendo l'infiammazione perineurale e inibendo la trasmissione dei segnali nocicettivi. Il blocco del plesso brachiale soprascapolare offre un'anestesia densa per procedure chirurgiche a livello del gomito o distali, con un tasso di successo relativamente elevato, una volta descritto come "spinale del braccio". Inoltre, il blocco del plesso brachiale soprascapolare rappresenta un'ottima alternativa all'anestesia generale negli interventi chirurgici all'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesista coinvolto nella somministrazione del farmaco e nell'osservazione sarà in cieco rispetto ai farmaci codificati preparati da un altro anestesista che non sarà ulteriormente coinvolto nello studio.
Verrà raccolta una storia dettagliata riguardante il tipo di lesione, eventuali malattie preesistenti e precedenti interventi chirurgici, seguita da un esame locale del paziente per escludere qualsiasi malattia sistemica.
Dopo il trasferimento in sala operatoria, verranno avviati monitoraggi standard come pulsossimetro, elettrocardiogramma e misurazione della pressione sanguigna non invasiva.
Il blocco del plesso brachiale sovraclaveare verrà eseguito in condizioni asettiche con il paziente in posizione supina e la testa ruotata di 30° verso il lato controlaterale.
Una sonda ecografica lineare da 7-13 MHz (ACUSON P500, ecografo digitale a colori Doppler Siemens Germania) verrà posizionata nella fossa sovraclaveare e leggermente inclinata verso il torace.
Il plesso brachiale appare come dischi multipli ipoecogeni appena superficiali e laterali all'arteria succlavia.
Dopo l'identificazione del plesso brachiale, il sito di puntura proposto verrà infiltrato con 1 ml di lidocaina al 2%.
Quindi, un ago spinale 25-gauge verrà inserito utilizzando la tecnica in piano, dalla direzione laterale a mediale fino a quando la punta non sarà visualizzata vicino al plesso brachiale.
Dopo un'attenta aspirazione per il sangue, i farmaci dello studio verranno iniettati in incrementi di 5 ml per ottenere una diffusione uniforme attorno al plesso brachiale.
Il paziente verrà valutato ogni 5 minuti fino al blocco sensoriale e motorio completo o per 30 minuti, a seconda di quale si verifichi prima, utilizzando una scala a tre punti con la tecnica del pizzicotto per il blocco sensoriale e la scala di Bromage modificata per il blocco motorio.
Gli effetti collaterali e le complicanze della tecnica e dei farmaci verranno monitorati e trattati in modo appropriato.
L'esito dello studio sarà confrontare il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numero di telefono: 00923336173056
- Email: shahidnishtar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Numero di telefono: 00923347036271
- Email: maryammaqsood448@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Reclutamento
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Contatto:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Numero di telefono: 0092404502470
- Email: slmcswl@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti programmati per chirurgia dell'arto superiore al di sotto del livello medio dell'omero
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con classe ASA I, II e III
- Maschi e femmine non gravide Criteri di esclusione
- Rifiuto del paziente
- Pazienti con neuropatia periferica preesistente dell'arto superiore
- Pazienti con infezione nel sito del blocco
- Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica
- Pazienti con disturbi emorragici o profilo della coagulazione alterato
- Pazienti con anamnesi nota di allergia all'anestetico locale o a qualsiasi altro farmaco utilizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo A
0,5% Ropivacaina + 1 mcg/kg Dexmedetomidina
|
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà eseguito in condizioni asettiche con il paziente in posizione supina e la testa ruotata di 30 gradi verso il lato controlaterale.
Una sonda ecografica lineare da 7-13 MHz (ACUSON P500, ecografo digitale a color Doppler Siemens Germania) verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e leggermente inclinata verso il torace.
Il plesso brachiale appare come multipli dischi ipoecogeni appena superficiali e laterali all'arteria succlavia.
Dopo l'identificazione del plesso brachiale, il sito di puntura proposto verrà infiltrato con 1 ml di lidocaina al 2%.
Successivamente, un ago spinale 25-gauge verrà inserito utilizzando la tecnica in piano, dalla direzione laterale a mediale fino a quando la punta sarà visualizzata vicino al plesso brachiale.
Dopo un'attenta aspirazione per sangue, 28 ml di Ropivacaina 0,5% + 1 mcg/kg di Dexmedetomidina (diluita in 2 ml di soluzione fisiologica normale) verranno iniettati in incrementi di 5 ml per ottenere una diffusione uniforme attorno al plesso brachiale.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo B
0,5% Ropivacaina + 8 mg Desametasone
|
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare verrà eseguito in condizioni asettiche con il paziente in posizione supina e la testa ruotata di 30 gradi verso il lato controlaterale.
Una sonda ecografica lineare da 7-13 MHz (ACUSON P500, ecografo digitale a color Doppler Siemens Germania) verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e leggermente angolata verso il torace.
Il plesso brachiale appare come multipli dischi ipoecogeni appena superficiali e laterali all'arteria succlavia.
Dopo l'identificazione del plesso brachiale, il sito di puntura proposto verrà infiltrato con 1 ml di lidocaina al 2%.
Successivamente, un ago spinale 25-gauge verrà inserito utilizzando la tecnica in piano, dalla direzione laterale a mediale finché la punta non sarà visualizzata vicino al plesso brachiale.
Dopo un'attenta aspirazione per verificare l'assenza di sangue, verranno iniettati 28 ml di Ropivacaina allo 0,5% + 8 mg di Desametasone (2 ml) in incrementi da 5 ml per ottenere una diffusione uniforme attorno al plesso brachiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia Post-Operatoria
Lasso di tempo: dalla prestazione del blocco fino a 5 minuti
|
Insorgenza del Blocco Motorio
|
dalla prestazione del blocco fino a 5 minuti
|
|
Analgesia Post-operatoria
Lasso di tempo: dalla performance di Block fino a 5 minuti
|
Inizio del Blocco Sensoriale
|
dalla performance di Block fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ipotensione
- Bradicardia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Ropivacaina
- Desametasone
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173-IRB/SLMC/SWL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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