- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07290595
Komparativ analyse af dexmedetomidin og dexamethason som adjuvant til 0,5% ropivacain ved indsættelse af ultralydsvejledt supraklavikulær braktal plexusblok hos patienter, der gennemgår øvre ekstremitetsoperationer
Sammenlignende analyse af dexmedetomidin og dexamethason som adjuvant til 0,5 % ropivacain ved indsættelsen af ultralydsvejledt supraklavikulær braktal plexusblok hos patienter, der gennemgår overekstremitetsoperationer
At sammenligne effektiviteten af dexmedetomidin og dexamethason som adjuvant til 0,5% ropivacain ved indsættelsen af ultralydsvejledt supraklavikulær braktal plexusblok hos patienter, der gennemgår operationer i overekstremiteten.
Ropivacainhydrochlorid, et langtidsvirkende lokalt anæstetikum, anvendes almindeligvis til supraklavikulær blok på grund af dets gunstige sikkerhedsprofil, især med hensyn til minimal kardiotoksisitet og mindre motorisk blokering. Dexmedetomidin, en højselektiv alfa-2-adrenerg agonist, forbedrer kvaliteten af supraklavikulær blok ved at give sedation og analgesi, samtidig med at det potentielt forlænger blokeringens varighed gennem hyperpolarisering af nervefibre. Dexamethason, et syntetisk kortikosteroid med kraftige antiinflammatoriske og immunsuppressive egenskaber, forlænger varigheden af analgesi ved at reducere perineural inflammation og hæmme transmission af nociceptive signaler. Supraklavikulær braktal plexusblok giver tæt anæstesi til kirurgiske indgreb ved eller distal for albuen med relativt høj succesrate, engang beskrevet som "rygmarv af armen". Desuden er supraklavikulær braktal plexusblok et fremragende alternativ til generel anæstesi ved operationer i overekstremiteten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesilægen involveret i lægemiddeladministration og observation vil være blindet for kodede lægemidler forberedt af en anden anæstesilæge, som ikke vil være yderligere involveret i studiet.
En detaljeret anamnese vil blive taget vedrørende skadesmåde, eventuelle allerede eksisterende sygdomme og tidligere operationer efterfulgt af lokalundersøgelse af patienten for at udelukke enhver systemisk sygdom.
Ved overflytning til operationsstuen vil standardmonitorering som pulsoximeter, elektrokardiogram og ikke-invasiv blodtryksmåling blive påbegyndt.
Supraklavikulær braktial plexus blok vil blive udført under aseptiske forholdsregler med patienten liggende i ryglægning med hovedet drejet 30° mod den kontralaterale side.
En lineær 7-13 MHz ultralydssonde (ACUSON P500, digital farvedoppler ultralyd Siemens Tyskland) vil blive placeret i fossa supraclavicularis og let vinklet mod thorax.
Brakial plexus fremtræder som multiple hypoekoiske skiver lige overfladisk og lateral for arteria subclavia.
Efter identifikation af braktial plexus vil det foreslåede punkteringssted blive infiltreret med 1 ml 2 % lidokain.
Derefter vil en 25-gauge spinalnål blive indsat ved brug af in-plane teknik, fra lateral til medial retning indtil spidsen er visualiseret nær braktial plexus.
Efter forsigtig aspiration for blod vil studielægemidlerne blive injiceret i 5 ml intervaller for at opnå ensartet spredning omkring braktial plexus.
Patienten vil blive vurderet hvert 5. minut indtil komplet sensorisk og motorisk blok eller i 30 minutter, alt efter hvad der kommer først, ved brug af trepunkts skala med nålestik teknik for sensorisk blok og modificeret Bromage skala for motorisk blok.
Bivirkninger og komplikationer af teknikken og lægemidlerne vil blive overvåget og passende behandlet.
Studiets resultat vil være at sammenligne tiden for indtræden af sensorisk og motorisk blok mellem de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Telefonnummer: 00923347036271
- E-mail: maryammaqsood448@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter planlagt til operation i overekstremiteten under midt-humerus niveau
- Patienter i alderen 18 til 70 år
- Patienter med ASA-klasse I, II og III
- Mænd og ikke-gravide kvinder Eksklusionskriterier
- Patienters afvisning
- Patienter med eksisterende perifer neuropati i overekstremiteten
- Patienter med infektion på blokstedet
- Patienter med tidligere iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med blødningsforstyrrelse eller forstyrret koagulationsprofil
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse eller andre anvendte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
0,5% Ropivacain + 1 mcg/kg Dexmedetomidin
|
Supraklavikulær braktal plexusblokade vil blive udført under aseptiske forholdsregler med patienten liggende på ryggen med hovedet drejet 30 grader mod den kontralaterale side.
En lineær 7-13 MHz ultralydssonde (ACUSON P500, digital farvedopplerultralyd Siemens Tyskland) vil blive placeret i fossa supraclavicularis og let vinklet mod thorax. Brachial plexus viser sig som multiple hypoekoiske skiver lige overfladisk og lateral for arteria subclavia. Efter identifikation af braktal plexus vil det foreslåede punkteringssted blive infiltreret med 1 ml 2% lignocain. Derefter vil en 25-gauge spinalnål indføres ved brug af in-plane teknik, fra lateral til medial retning, indtil spidsen visualiseres nær braktal plexus. Efter omhyggelig aspirering for blod vil 28 ml 0,5% Ropivacain + 1 mcg/kg Dexmedetomidin (fortyndet i 2 ml normalt saltvand) blive injiceret i 5 ml intervaller for at opnå ensartet spredning omkring braktal plexus.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe B
0,5 % Ropivacain + 8 mg Dexamethason
|
Supraklavikulær plexus brachialis-blok vil blive udført under aseptiske foranstaltninger med patienten liggende i ryglægende stilling med hovedet drejet 30 grader mod den kontralaterale side.
En lineær 7-13 MHz ultralydssonde (ACUSON P500, digital farvedoppler-ultralyd Siemens Tyskland) vil blive placeret i fossa supraclavicularis og let vinklet mod thorax. Plexus brachialis fremtræder som multiple hypoekoiske skiver lige overfladisk og lateral for arteria subclavia. Efter identifikation af plexus brachialis vil det foreslåede punkteringssted infiltreres med 1 ml 2% lignocain. Derefter indføres en 25-gauge spinalnål ved brug af in-plane-teknikken, fra lateral til medial retning, indtil spidsen visualiseres nær plexus brachialis. Efter forsigtig aspiration for blod, injiceres 28 ml 0,5% Ropivacain + 8 mg Dexamethason (2 ml) i trin af 5 ml for at opnå ensartet spredning omkring plexus brachialis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Analgesi
Tidsramme: fra blokkens præstation op til 5 minutter
|
Indsættelse af motorisk blok
|
fra blokkens præstation op til 5 minutter
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: fra ydeevne af Block op til 5 minutter
|
Indtræden af sensorisk blokade
|
fra ydeevne af Block op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hypotension
- Bradykardi
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Ropivacain
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Ropivacain + Dexmedetomidin
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Dr Kassiani TheodorakiSotiria General HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Dexmedetomidin | Smerte, kronisk | MorfinGrækenland
-
Rhode Island HospitalRekrutteringPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Zealand University HospitalUkendt
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastikMalaysia
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetSkade af øvre lemmer
-
National Academy of Medical Sciences, NepalAfsluttetAnalgesi | Dexmedetomidin | Ropivacain | Infraumbilical kirurgiNepal
-
Yonsei UniversityAfsluttetAmbulatorisk orchipeksiKorea, Republikken