- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07290595
Análisis Comparativo de Dexmedetomidina y Dexametasona como Adyuvantes de Ropivacaína al 0,5% en el Inicio del Bloqueo del Plexo Braquial Supraclavicular Guiado por Ultrasonido en Pacientes Sometidos a Cirugías de Miembro Superior
Análisis Comparativo de Dexmedetomidina y Dexametasona como Adyuvante de Ropivacaína al 0.5% en el Inicio del Bloqueo del Plexo Braquial Supraclavicular Guiado por Ultrasonidos en Pacientes Sometidos a Cirugías de Miembros Superiores
Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y la dexametasona como adyuvantes de la ropivacaína al 0,5% en el inicio del bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugías de las extremidades superiores.
El clorhidrato de ropivacaína, un anestésico local de larga duración, se utiliza comúnmente para el bloqueo supraclavicular debido a su perfil de seguridad favorable, especialmente en términos de cardiotoxicidad mínima y menor bloqueo motor. La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico alfa-2 altamente selectivo, mejora la calidad del bloqueo supraclavicular al proporcionar sedación y analgesia, al tiempo que potencialmente prolonga la duración del bloqueo mediante la hiperpolarización de las fibras nerviosas. Mientras que la dexametasona, un corticoide sintético con potentes propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras, prolonga la duración de la analgesia al reducir la inflamación perineural e inhibir la transmisión de señales nociceptivas. El bloqueo del plexo braquial supraclavicular ofrece una anestesia densa para procedimientos quirúrgicos a nivel o distal al codo con una tasa de éxito relativamente alta, descrita alguna vez como "la raquídea del brazo". Además, el bloqueo del plexo braquial supraclavicular es una excelente alternativa a la anestesia general en cirugías de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El anestesista involucrado en la administración del fármaco y la observación estará cegado a los fármacos codificados preparados por otro anestesista que no participará más en el estudio.
Se tomará un historial detallado sobre el modo de lesión, cualquier enfermedad preexistente y cirugía previa, seguido de un examen local del paciente para descartar cualquier enfermedad sistémica.
Al trasladarse al quirófano, se iniciará un monitoreo estándar como pulsioxímetro, electrocardiograma y medición no invasiva de la presión arterial.
El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se realizará bajo medidas asépticas con el paciente en decúbito supino y la cabeza girada 30° hacia el lado contralateral.
Se colocará una sonda de ultrasonografía lineal de 7-13 MHz (ACUSON P500, ecógrafo Doppler color digital Siemens Alemania) en la fosa supraclavicular y ligeramente inclinada hacia el tórax.
El plexo braquial aparece como múltiples discos hipoecoicos justo superficiales y laterales a la arteria subclavia.
Después de identificar el plexo braquial, el sitio de punción propuesto se infiltrará con 1 ml de lidocaína al 2%.
Luego, se insertará una aguja espinal de 25 gauge utilizando la técnica en plano, de lateral a medial, hasta que la punta se visualice cerca del plexo braquial.
Después de una aspiración cuidadosa para detectar sangre, los fármacos del estudio se inyectarán en incrementos de 5 ml para obtener una distribución uniforme alrededor del plexo braquial.
El paciente será evaluado cada 5 minutos hasta el bloqueo sensorial y motor completo o durante 30 minutos, lo que ocurra primero, utilizando una escala de tres puntos con la técnica de pinchazo para el bloqueo sensorial y la escala de Bromage modificada para el bloqueo motor.
Se monitorizarán los efectos secundarios y complicaciones de la técnica y los fármacos y se tratarán adecuadamente.
El resultado del estudio será comparar el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Número de teléfono: 00923336173056
- Correo electrónico: shahidnishtar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Número de teléfono: 00923347036271
- Correo electrónico: maryammaqsood448@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistán, 57000
- Reclutamiento
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Contacto:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Número de teléfono: 0092404502470
- Correo electrónico: slmcswl@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes programados para cirugía de extremidad superior por debajo del nivel del húmero medio
- Pacientes de 18 a 70 años
- Pacientes con clase ASA I, II y III
- Hombres y mujeres no embarazadas Criterios de exclusión
- Rechazo del paciente
- Pacientes con neuropatía periférica preexistente de la extremidad superior
- Pacientes con infección en el sitio del bloqueo
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica
- Pacientes con trastorno hemorrágico o perfil de coagulación alterado
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia al anestésico local o a cualquier otro fármaco utilizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
0.5% Ropivacaína + 1 mcg/kg Dexmedetomidina
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El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se realizará bajo medidas asépticas con el paciente en decúbito supino y la cabeza girada 30 grados hacia el lado contralateral.
Se colocará una sonda de ultrasonografía lineal de 7-13 MHz (ACUSON P500, ecógrafo Doppler color digital Siemens Alemania) en la fosa supraclavicular y ligeramente inclinada hacia el tórax.
El plexo braquial aparece como múltiples discos hipoecoicos justo superficiales y laterales a la arteria subclavia.
Tras la identificación del plexo braquial, se infiltrará el sitio de punción propuesto con 1 ml de lidocaína al 2%.
Luego, se insertará una aguja espinal de 25 G utilizando la técnica en plano, de dirección lateral a medial, hasta que la punta se visualice cerca del plexo braquial.
Tras una aspiración cuidadosa para descartar sangre, se inyectarán 28 ml de ropivacaína al 0,5% + 1 mcg/kg de dexmedetomidina (diluidos en 2 ml de solución salina normal) en incrementos de 5 ml para obtener una distribución uniforme alrededor del plexo braquial.
Otros nombres:
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Otro: Grupo B
0.5% de Ropivacaína + 8 mg de Dexametasona
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El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se realizará bajo medidas asépticas con el paciente en decúbito supino y la cabeza girada 30 grados hacia el lado contralateral.
Una sonda de ultrasonografía lineal de 7-13 MHz (ACUSON P500, ecógrafo Doppler color digital Siemens Alemania) se colocará en la fosa supraclavicular y se inclinará ligeramente hacia el tórax.
El plexo braquial aparece como múltiples discos hipoecoicos justo superficiales y laterales a la arteria subclavia.
Tras la identificación del plexo braquial, el sitio de punción propuesto se infiltrará con 1 ml de lidocaína al 2%.
Luego, se insertará una aguja espinal de 25 G utilizando la técnica en plano, de dirección lateral a medial, hasta que la punta se visualice cerca del plexo braquial.
Tras una aspiración cuidadosa para descartar sangre, se inyectarán 28 ml de ropivacaína al 0,5% + 8 mg de dexametasona (2 ml) en incrementos de 5 ml para obtener una distribución uniforme alrededor del plexo braquial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el rendimiento del bloque hasta 5 minutos
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Inicio del Bloqueo Motor
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desde el rendimiento del bloque hasta 5 minutos
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Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: del rendimiento del Bloque hasta 5 minutos
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Inicio del Bloqueo Sensitivo
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del rendimiento del Bloque hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipotensión
- Bradicardia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ropivacaína
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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