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Vergleichende Analyse von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu 0,5% Ropivacain bezüglich des Wirkungseintritts bei ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten mit Operationen der oberen Extremität

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Maryam Maqsood, Sahiwal medical college sahiwal

Vergleichende Analyse von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu 0,5 % Ropivacain auf den Wirkungseintritt von ultraschallgesteuerter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten mit Operationen der oberen Extremität

Um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu 0,5% Ropivacain auf den Beginn des ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus-brachialis-Blocks bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität zu vergleichen.

Ropivacainhydrochlorid, ein langwirksames Lokalanästhetikum, wird aufgrund seines günstigen Sicherheitsprofils, insbesondere hinsichtlich minimaler Kardiotoxizität und geringerer motorischer Blockade, häufig für den supraklavikulären Block verwendet. Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Agonist, verbessert die Qualität des supraklavikulären Blocks durch Sedierung und Analgesie, während es möglicherweise die Dauer des Blocks durch Hyperpolarisation der Nervenfasern verlängert. Dexamethason hingegen, ein synthetisches Kortikosteroid mit starken entzündungshemmenden und immunsuppressiven Eigenschaften, verlängert die Analgesiedauer durch Verringerung der perineuralen Entzündung und Hemmung der nozizeptiven Signalübertragung. Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block bietet eine dichte Anästhesie für chirurgische Eingriffe am Ellenbogen oder distal davon mit relativ hoher Erfolgsrate und wurde einst als "Rückenmark des Arms" bezeichnet. Darüber hinaus stellt der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block eine ausgezeichnete Alternative zur Allgemeinanästhesie bei chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität dar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Vorbereitung werden die Patienten in zwei Gruppen mit jeweils 33 Teilnehmern randomisiert, wobei Gruppe A 28 ml 0,5 %iges Ropivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin (verdünnt in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung) erhält und Gruppe B 28 ml 0,5 %iges Ropivacain + 8 mg Dexamethason (2 ml). Der an der Verabreichung und Beobachtung der Medikamente beteiligte Anästhesist wird über die codierten Medikamente verblindet, die von einem anderen Anästhesisten vorbereitet wurden, der nicht weiter an der Studie beteiligt sein wird. Eine detaillierte Anamnese wird bezüglich der Art der Verletzung, etwaiger Vorerkrankungen und vorheriger Operationen erhoben, gefolgt von einer lokalen Untersuchung des Patienten, um systemische Erkrankungen auszuschließen. Bei der Verlegung in den Operationssaal wird mit der Standardüberwachung wie Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm und nicht-invasiver Blutdruckmessung begonnen. Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block wird unter aseptischen Maßnahmen durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage liegt und der Kopf um 30° zur kontralateralen Seite gedreht ist. Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (ACUSON P500, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät Siemens Deutschland) wird in der supraklavikulären Fossa platziert und leicht zum Thorax hin abgewinkelt. Der Plexus brachialis erscheint als multiple hypoechogene Scheiben unmittelbar oberflächlich und lateral zur Arteria subclavia. Nach Identifizierung des Plexus brachialis wird die vorgesehene Punktionsstelle mit 1 ml 2 %igem Lidocain infiltriert. Anschließend wird eine 25-Gauge-Spinalnadel mit der In-plane-Technik von lateral nach medial eingeführt, bis die Spitze in der Nähe des Plexus brachialis sichtbar ist. Nach sorgfältiger Aspiration auf Blut werden die Studienmedikamente in 5-ml-Schritten injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung um den Plexus brachialis zu erreichen. Der Patient wird alle 5 Minuten bis zum vollständigen sensorischen und motorischen Block oder für 30 Minuten, je nachdem, was früher eintritt, bewertet, wobei eine Dreipunktskala mit der Nadelstichtechnik für den sensorischen Block und eine modifizierte Bromage-Skala für den motorischen Block verwendet werden. Nebenwirkungen und Komplikationen der Technik und der Medikamente werden überwacht und angemessen behandelt. Das Ergebnis der Studie wird sein, die Zeit bis zum Einsetzen des sensorischen und motorischen Blocks zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekrutierung
        • Sahiwal Medical College, Sahiwal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Maryam Maqsood, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die für eine Operation der oberen Extremität unterhalb der Mitte des Oberarms geplant sind
  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patienten mit ASA-Klasse I, II und III
  • Männer und nicht schwangere Frauen Ausschlusskriterien
  • Ablehnung durch Patienten
  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie der oberen Extremität
  • Patienten mit Infektion an der Blockstelle
  • Patienten mit Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung
  • Patienten mit Blutungsstörung oder gestörtem Gerinnungsprofil
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
0,5 % Ropivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin
Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block wird unter aseptischen Maßnahmen durchgeführt, während der Patient in Rückenlage liegt und der Kopf um 30 Grad zur kontralateralen Seite gedreht ist. Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (ACUSON P500, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät Siemens Deutschland) wird in der supraklavikulären Grube platziert und leicht zum Thorax hin abgewinkelt. Der Plexus brachialis erscheint als multiple hypoechogene Scheiben unmittelbar oberflächlich und lateral der Arteria subclavia. Nach Identifizierung des Plexus brachialis wird die vorgesehene Punktionsstelle mit 1 ml 2%igem Lidocain infiltriert. Anschließend wird eine 25-Gauge-Spinalnadel mit der In-plane-Technik von lateral nach medial eingeführt, bis die Spitze in der Nähe des Plexus brachialis sichtbar ist. Nach sorgfältiger Aspiration auf Blut werden 28 ml 0,5%iges Ropivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin (in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) in 5 ml-Schritten injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung um den Plexus brachialis zu erzielen.
Andere Namen:
  • Supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Sonstiges: Gruppe B
0,5 % Ropivacain + 8 mg Dexamethason
Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block wird unter aseptischen Maßnahmen durchgeführt, während der Patient in Rückenlage liegt und der Kopf um 30 Grad zur kontralateralen Seite gedreht ist. Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (ACUSON P500, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät Siemens Deutschland) wird in der supraklavikulären Fossa platziert und leicht zum Thorax hin abgewinkelt. Der Plexus brachialis erscheint als multiple hypoechoische Scheiben knapp oberflächlich und lateral der Arteria subclavia. Nach Identifikation des Plexus brachialis wird die vorgesehene Punktionsstelle mit 1 ml 2%igem Lidocain infiltriert. Anschließend wird eine 25-Gauge-Spinalnadel mit der In-plane-Technik von lateral nach medial eingeführt, bis die Spitze in der Nähe des Plexus brachialis sichtbar ist. Nach sorgfältiger Aspiration auf Blut werden 28 ml 0,5%iges Ropivacain + 8 mg Dexamethason (2 ml) in 5-ml-Schritten injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung um den Plexus brachialis zu erreichen.
Andere Namen:
  • Supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block mit Ropivacain und Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
Einsetzen der Motorblockade
von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
Beginn der sensorischen Blockade
von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie, d.h. im März 2026, auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain + Dexmedetomidin

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