- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07290595
Vergleichende Analyse von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu 0,5% Ropivacain bezüglich des Wirkungseintritts bei ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten mit Operationen der oberen Extremität
Vergleichende Analyse von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu 0,5 % Ropivacain auf den Wirkungseintritt von ultraschallgesteuerter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten mit Operationen der oberen Extremität
Um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Dexamethason als Adjuvans zu 0,5% Ropivacain auf den Beginn des ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus-brachialis-Blocks bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität zu vergleichen.
Ropivacainhydrochlorid, ein langwirksames Lokalanästhetikum, wird aufgrund seines günstigen Sicherheitsprofils, insbesondere hinsichtlich minimaler Kardiotoxizität und geringerer motorischer Blockade, häufig für den supraklavikulären Block verwendet. Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Agonist, verbessert die Qualität des supraklavikulären Blocks durch Sedierung und Analgesie, während es möglicherweise die Dauer des Blocks durch Hyperpolarisation der Nervenfasern verlängert. Dexamethason hingegen, ein synthetisches Kortikosteroid mit starken entzündungshemmenden und immunsuppressiven Eigenschaften, verlängert die Analgesiedauer durch Verringerung der perineuralen Entzündung und Hemmung der nozizeptiven Signalübertragung. Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block bietet eine dichte Anästhesie für chirurgische Eingriffe am Ellenbogen oder distal davon mit relativ hoher Erfolgsrate und wurde einst als "Rückenmark des Arms" bezeichnet. Darüber hinaus stellt der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block eine ausgezeichnete Alternative zur Allgemeinanästhesie bei chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität dar.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-Mail: shahidnishtar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Maryam Maqsood, MBBS
- Telefonnummer: 00923347036271
- E-Mail: maryammaqsood448@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrutierung
- Sahiwal Medical College, Sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-Mail: slmcswl@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr Maryam Maqsood, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die für eine Operation der oberen Extremität unterhalb der Mitte des Oberarms geplant sind
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Patienten mit ASA-Klasse I, II und III
- Männer und nicht schwangere Frauen Ausschlusskriterien
- Ablehnung durch Patienten
- Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie der oberen Extremität
- Patienten mit Infektion an der Blockstelle
- Patienten mit Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung
- Patienten mit Blutungsstörung oder gestörtem Gerinnungsprofil
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere verwendete Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe A
0,5 % Ropivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin
|
Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block wird unter aseptischen Maßnahmen durchgeführt, während der Patient in Rückenlage liegt und der Kopf um 30 Grad zur kontralateralen Seite gedreht ist.
Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (ACUSON P500, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät Siemens Deutschland) wird in der supraklavikulären Grube platziert und leicht zum Thorax hin abgewinkelt.
Der Plexus brachialis erscheint als multiple hypoechogene Scheiben unmittelbar oberflächlich und lateral der Arteria subclavia.
Nach Identifizierung des Plexus brachialis wird die vorgesehene Punktionsstelle mit 1 ml 2%igem Lidocain infiltriert.
Anschließend wird eine 25-Gauge-Spinalnadel mit der In-plane-Technik von lateral nach medial eingeführt, bis die Spitze in der Nähe des Plexus brachialis sichtbar ist.
Nach sorgfältiger Aspiration auf Blut werden 28 ml 0,5%iges Ropivacain + 1 µg/kg Dexmedetomidin (in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) in 5 ml-Schritten injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung um den Plexus brachialis zu erzielen.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Gruppe B
0,5 % Ropivacain + 8 mg Dexamethason
|
Der supraklavikuläre Plexus-brachialis-Block wird unter aseptischen Maßnahmen durchgeführt, während der Patient in Rückenlage liegt und der Kopf um 30 Grad zur kontralateralen Seite gedreht ist.
Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (ACUSON P500, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät Siemens Deutschland) wird in der supraklavikulären Fossa platziert und leicht zum Thorax hin abgewinkelt.
Der Plexus brachialis erscheint als multiple hypoechoische Scheiben knapp oberflächlich und lateral der Arteria subclavia.
Nach Identifikation des Plexus brachialis wird die vorgesehene Punktionsstelle mit 1 ml 2%igem Lidocain infiltriert.
Anschließend wird eine 25-Gauge-Spinalnadel mit der In-plane-Technik von lateral nach medial eingeführt, bis die Spitze in der Nähe des Plexus brachialis sichtbar ist.
Nach sorgfältiger Aspiration auf Blut werden 28 ml 0,5%iges Ropivacain + 8 mg Dexamethason (2 ml) in 5-ml-Schritten injiziert, um eine gleichmäßige Verteilung um den Plexus brachialis zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
|
Einsetzen der Motorblockade
|
von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
|
|
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
|
Beginn der sensorischen Blockade
|
von der Leistung des Blocks bis zu 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hypotonie
- Bradykardie
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Ropivacain
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 173-IRB/SLMC/SWL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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