Vliv cvičení Pilates na diabetickou erektilní dysfunkci. (PilatesDED2025)
Erektilní dysfunkce (ED) má prevalenci 52,5 % u mužských pacientů s diabetem, jak je popsáno v metaanalýze 145 studií zahrnujících 88 577 mužů s diabetem 1. a 2. typu.
U mužů může ED způsobit sexuální nespokojenost a stres, neuspokojivé vztahy a napětí v manželství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilates se objevila jako rehabilitační metoda během první světové války, kdy Joseph Hubertus Pilates využil své znalosti k rehabilitaci zraněných mužů. Popularita metody nejvíce vzrostla v 80. letech 20. století. V poslední době se Pilates používá s výsledkem zlepšení kondice (flexibility, síly a rovnováhy) a tělesného vědomí. Metoda zahrnuje cvičení na zemi vytvořená Josephem Pilatesem.
Protože většina cviků Pilates se provádí spolu s zapojením svalových vláken pánevního dna, mnoho instruktorů Pilates věří, že metoda může výrazně zvýšit sílu nebo kontraktilitu svalů. Navíc, pokud Pilates podporuje zlepšení funkce svalů pánevního dna (PFM), může být alternativou pro léčbu a prevenci dysfunkce pánevního dna.
Dosud nebyly publikovány žádné studie o vlivu cvičení Pilates na diabetickou erektilní dysfunkci.
Celkem 60 pacientů (n=30 na skupinu) diagnostikovaných s diabetickou erektilní dysfunkcí v posledních 6 měsících. Účastníci budou rekrutováni z nemocnice Benha University a místních andrologických a urologických klinik v Benha a Gíze. Účastníci budou před zařazením do studie podrobeni screeningu na způsobilost pro účast ve studijních hodnoceních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt
- Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20–60 let.
- Diagnostikován diabetes mellitus (typ 2) ≥ 1 rok.
- Klinická diagnóza erektilní dysfunkce po dobu ≥ 6 měsíců, potvrzena skóre IIEF5.
- Stabilní antidiabetická medikace po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací.
- HbA1c mezi 6,5 % a 10,0 %.
- Sexuálně aktivní nebo se pokoušející o sexuální aktivitu alespoň příležitostně (alespoň jednou měsíčně) a ochotní pokusit se o pohlavní styk během studie.
- Schopní a ochotní účastnit se cvičebního programu (fyzicky schopní a dostupní pro naplánované sezení) a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie), které kontraindikuje cvičení.
- Nekontrolovaná hypertenze (např. systolický ≥ 180 mmHg nebo diastolický ≥ 110 mmHg) navzdory léčbě.
- Těžké periferní cévní onemocnění nebo jiné stavy bránící bezpečnému cvičení (těžká klaudikace, těžká ortopedická omezení).
- Anamnéza pánevní operace nebo pánevního ozáření v posledních 12 měsících, které by mohlo akutně ovlivnit erektilní funkci.
- Primární neurogenní příčiny ED nesouvisející s diabetem (poranění míchy, roztroušená skleróza).
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo těžká kognitivní porucha narušující souhlas/dodržování.
- Současné zneužívání návykových látek nebo těžké užívání alkoholu, které by mohlo ovlivnit sexuální funkci nebo dodržování.
- Těžký hypogonadismus vyžadující bezodkladnou testosteronovou terapii (celkový testosteron < 8 nmol/L s příznaky).
- Aktivní genitourinární infekce nebo neléčené závažné poruchy sexuální funkce jiné než ED.
- Užívání léků známých jako příčina ED, které nelze vysadit nebo stabilizovat.
- Současná účast v strukturovaném programu cvičení pánevního dna nebo sexuální funkce podobném intervenci.
- Nedávné (do 4 týdnů) nebo plánované změny v terapii PDE5i.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle posouzení výzkumníka činil účast nebezpečnou nebo by mohl zkreslit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Protokol Pilates použitý v této studii se skládá z 11 různých pozic Pilates: Pilates Dýchání, Protahování páteře, Labuť, Most ramen, Stovky, Protahování obou nohou, Práce nohou, Srolování nahoru, Protahování jedné nohy, Zatažení nohy dozadu, Kopání vpřed a vzad.
Bude prováděn třikrát týdně, přičemž každá lekce bude trvat 60 minut, po dobu 12 týdnů, celkem 36 lekcí.
Postup cvičení bude založen na zvyšování počtu opakování každého cviku a na změnách pozice od začátečníků přes středně pokročilé až po pokročilé pro každé cvičení.
Pohyby se budou opakovat šestkrát až osmkrát.
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
|
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
penile perfusion
Časové okno: Base line and after 12 weeks
|
Colour-coded duplex sonography (5-10 MHz probes) will be used for the evaluation of penile perfusion.
Half ml of a vasoactive agent (trimix solution) will be injected into the corpus cavernosum.
The systolic and diastolic velocities (cm/s) will be performed at 10 and 30 min for both cavernous artery.
Re-dosing with 0.5 ml of trimax solution will be performed for patients who did not achieve adequate hardness.
The highest values obtained will be recorded.
The Doppler indices of the right and left cavernous arteries: peak systolic velocity (PSV)
|
Base line and after 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) škála.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
IIEF-5 škála se používá k hodnocení pacientů s erektilní dysfunkcí za účelem stanovení rozsahu erektilní funkce u pacientů. Plná 15položková verze má pět domén: erektilní funkce, orgasmická funkce, sexuální touha, spokojenost se stykem a celková sexuální spokojenost. Zkracená 5položková verze je na škále od 5 do 25: 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12-16: Mírná až střední erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce |
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- Pilate Exercises for DED2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .