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Impatto degli Esercizi di Pilates sulla Disfunzione Erettile Diabetica. (PilatesDED2025)

3 aprile 2026 aggiornato da: Mahmoud Hamada Mohamed, Benha University

La disfunzione erettile (DE) ha una prevalenza del 52,5% nei pazienti maschi diabetici, come descritto in una meta-analisi di 145 studi, che includeva 88.577 uomini con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Negli uomini, la DE può causare insoddisfazione sessuale e disagio, relazioni insoddisfacenti e tensione coniugale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Pilates emerse come metodo di riabilitazione durante la Prima Guerra Mondiale, quando Joseph Hubertus Pilates applicò le sue conoscenze per riabilitare uomini feriti. La popolarità del metodo crebbe maggiormente negli anni '80. Più recentemente, il Pilates è stato utilizzato con risultati che hanno portato a un miglioramento della forma fisica (flessibilità, forza ed equilibrio) e della consapevolezza corporea. Il metodo presenta esercizi a terra creati da Joseph Pilates.

Poiché la maggior parte degli esercizi di Pilates viene eseguita in concomitanza con il reclutamento delle fibre muscolari PF, molti istruttori di Pilates credono che il metodo possa produrre un aumento significativo della forza o della contrattilità dei muscoli. Inoltre, se il Pilates promuove un miglioramento nel funzionamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), potrebbe essere un'alternativa per il trattamento e la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico.

Fino ad ora, non sono stati pubblicati studi sull'impatto degli esercizi di Pilates sulla disfunzione erettile diabetica.

Un totale di 60 pazienti (n=30 per gruppo), diagnosticati con disfunzione erettile diabetica negli ultimi 6 mesi. I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale universitario di Benha e dalle cliniche locali di andrologia e urologia a Benha e Giza. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità prima di essere arruolati nello studio e di partecipare alle valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egitto
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto
        • Ritirato
        • Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 20 e 60 anni.
  2. Diabete mellito diagnosticato (tipo 2) ≥ 1 anno.
  3. Diagnosi clinica di disfunzione erettile per ≥ 6 mesi, confermata dal punteggio IIEF5.
  4. Terapia antidiabetica stabile per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. HbA1c compresa tra il 6,5% e il 10,0%.
  6. Sessualmente attivi o che tentano l'attività sessuale almeno occasionalmente (almeno una volta al mese) e disposti a tentare il rapporto durante lo studio.
  7. In grado e disposti a partecipare al programma di esercizio (fisicamente capaci e disponibili per le sessioni programmate) e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi (es. recente infarto del miocardio, angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, aritmia non controllata) che controindica l'esercizio.
  2. Ipertensione non controllata (es. sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg) nonostante il trattamento.
  3. Grave malattia vascolare periferica o altre condizioni che impediscono un esercizio sicuro (claudicatio grave, gravi limitazioni ortopediche).
  4. Storia di chirurgia pelvica o radioterapia pelvica negli ultimi 12 mesi che potrebbe influire acutamente sulla funzione erettile.
  5. Cause primarie neurogene di DE non correlate al diabete (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla).
  6. Grave malattia psichiatrica o grave deficit cognitivo che interferisce con il consenso/aderenza.
  7. Attuale abuso di sostanze o consumo eccessivo di alcol che potrebbe influire sulla funzione sessuale o sull'aderenza.
  8. Grave ipogonadismo che richiede terapia imminente con testosterone (testosterone totale < 8 nmol/L con sintomi).
  9. Infezione genitourinaria attiva o disturbi gravi della funzione sessuale non trattati diversi dalla DE.
  10. Uso di farmaci noti per causare DE che non possono essere sospesi o stabilizzati.
  11. Partecipazione attuale a un programma strutturato di esercizi per il pavimento pelvico o la funzione sessuale simile all'intervento.
  12. Modifiche recenti (entro 4 settimane) o pianificate nella terapia con PDE5i.
  13. Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione non sicura o possa confondere i risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
gruppo di studio
Altro: Esercizi di Pilates
Il protocollo Pilates che verrà utilizzato nel presente studio consiste di 11 diverse posture di Pilates: Respirazione Pilates, Stretching della colonna vertebrale, Cigno, Ponte per le spalle, Centinaia, Stretching delle gambe doppio, Lavoro sui piedi, Arrotolamento, Stretching della gamba singola, Tirare la gamba indietro, Calcio frontale e posteriore. Sarà eseguito tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di 60 minuti, per 12 settimane, per un totale di 36 sessioni. La progressione degli esercizi si baserà sull'aumento del numero di ripetizioni dell'esercizio e sulle variazioni nella postura da principiante a intermedio e avanzato, per ogni esercizio. I movimenti saranno ripetuti da sei a otto volte ciascuno.
Altro: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico

Gli esercizi del pavimento pelvico saranno insegnati da un fisioterapista esperto che ha istruito gli uomini a contrarre i muscoli del pavimento pelvico il più fortemente possibile (come per impedire la fuoriuscita di flatulenza), per ottenere ipertrofia muscolare. Durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico è stata posta attenzione sulla capacità di ritrarre il pene e sollevare lo scroto, per assicurarsi che i muscoli bulbocavernoso e ischiocavernoso lavorassero vigorosamente. È stata posta enfasi nell'ottenere alcune contrazioni massime (tre da sdraiati, tre da seduti e tre in piedi) due volte al giorno piuttosto che ripetizioni prolungate. Verrà consigliato del lavoro sub-massimale del pavimento pelvico durante la camminata, per aumentare la resistenza muscolare. Agli uomini verrà anche insegnato a contrarre fortemente i muscoli del pavimento pelvico dopo aver urinato mentre sono ancora in posizione sopra il water, come modo per far lavorare il muscolo bulbocavernoso per eliminare l'urina dall'uretra bulbare.

Frequenza del trattamento: Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana per 12 settimane, per un totale di 36 sedute.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
controllo
Altro: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico

Gli esercizi del pavimento pelvico saranno insegnati da un fisioterapista esperto che ha istruito gli uomini a contrarre i muscoli del pavimento pelvico il più fortemente possibile (come per impedire la fuoriuscita di flatulenza), per ottenere ipertrofia muscolare. Durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico è stata posta attenzione sulla capacità di ritrarre il pene e sollevare lo scroto, per assicurarsi che i muscoli bulbocavernoso e ischiocavernoso lavorassero vigorosamente. È stata posta enfasi nell'ottenere alcune contrazioni massime (tre da sdraiati, tre da seduti e tre in piedi) due volte al giorno piuttosto che ripetizioni prolungate. Verrà consigliato del lavoro sub-massimale del pavimento pelvico durante la camminata, per aumentare la resistenza muscolare. Agli uomini verrà anche insegnato a contrarre fortemente i muscoli del pavimento pelvico dopo aver urinato mentre sono ancora in posizione sopra il water, come modo per far lavorare il muscolo bulbocavernoso per eliminare l'urina dall'uretra bulbare.

Frequenza del trattamento: Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana per 12 settimane, per un totale di 36 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione peniena
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Per la valutazione della perfusione peniena verrà utilizzata la sonografia duplex a colori (sonde 5-10 MHz). Mezzo ml di un agente vasoattivo (soluzione trimix) verrà iniettato nel corpo cavernoso. Le velocità sistolica e diastolica (cm/s) verranno misurate a 10 e 30 minuti per entrambe le arterie cavernose. Verrà effettuata una ridosaggio con 0,5 ml di soluzione trimax per i pazienti che non hanno raggiunto una durezza adeguata. Verranno registrati i valori più alti ottenuti. Verranno registrati i seguenti indici Doppler delle arterie cavernose destra e sinistra: velocità di picco sistolico (PSV), velocità telediastolica (EDV) e indice di resistenza (RI).
Baseline e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane

La scala IIEF-5 viene utilizzata per valutare i pazienti con disfunzione erettile per determinare l'entità della funzione erettile nei pazienti. La versione completa a 15 item comprende cinque domini: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione del rapporto sessuale e soddisfazione sessuale complessiva.

La versione abbreviata a 5 item utilizza una scala da 5 a 25:

22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
Baseline e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Collaboratori

Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pilate Exercises for DED2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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