Impatto degli Esercizi di Pilates sulla Disfunzione Erettile Diabetica. (PilatesDED2025)
La disfunzione erettile (DE) ha una prevalenza del 52,5% nei pazienti maschi diabetici, come descritto in una meta-analisi di 145 studi, che includeva 88.577 uomini con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Negli uomini, la DE può causare insoddisfazione sessuale e disagio, relazioni insoddisfacenti e tensione coniugale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Pilates emerse come metodo di riabilitazione durante la Prima Guerra Mondiale, quando Joseph Hubertus Pilates applicò le sue conoscenze per riabilitare uomini feriti. La popolarità del metodo crebbe maggiormente negli anni '80. Più recentemente, il Pilates è stato utilizzato con risultati che hanno portato a un miglioramento della forma fisica (flessibilità, forza ed equilibrio) e della consapevolezza corporea. Il metodo presenta esercizi a terra creati da Joseph Pilates.
Poiché la maggior parte degli esercizi di Pilates viene eseguita in concomitanza con il reclutamento delle fibre muscolari PF, molti istruttori di Pilates credono che il metodo possa produrre un aumento significativo della forza o della contrattilità dei muscoli. Inoltre, se il Pilates promuove un miglioramento nel funzionamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), potrebbe essere un'alternativa per il trattamento e la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico.
Fino ad ora, non sono stati pubblicati studi sull'impatto degli esercizi di Pilates sulla disfunzione erettile diabetica.
Un totale di 60 pazienti (n=30 per gruppo), diagnosticati con disfunzione erettile diabetica negli ultimi 6 mesi. I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale universitario di Benha e dalle cliniche locali di andrologia e urologia a Benha e Giza. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità prima di essere arruolati nello studio e di partecipare alle valutazioni dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Benha
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Banhā, Benha, Egitto
- Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Diabete mellito diagnosticato (tipo 2) ≥ 1 anno.
- Diagnosi clinica di disfunzione erettile per ≥ 6 mesi, confermata dal punteggio IIEF5.
- Terapia antidiabetica stabile per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
- HbA1c compresa tra il 6,5% e il 10,0%.
- Sessualmente attivi o che tentano l'attività sessuale almeno occasionalmente (almeno una volta al mese) e disposti a tentare il rapporto durante lo studio.
- In grado e disposti a partecipare al programma di esercizio (fisicamente capaci e disponibili per le sessioni programmate) e a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi (es. recente infarto del miocardio, angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, aritmia non controllata) che controindica l'esercizio.
- Ipertensione non controllata (es. sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg) nonostante il trattamento.
- Grave malattia vascolare periferica o altre condizioni che impediscono un esercizio sicuro (claudicatio grave, gravi limitazioni ortopediche).
- Storia di chirurgia pelvica o radioterapia pelvica negli ultimi 12 mesi che potrebbe influire acutamente sulla funzione erettile.
- Cause primarie neurogene di DE non correlate al diabete (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla).
- Grave malattia psichiatrica o grave deficit cognitivo che interferisce con il consenso/aderenza.
- Attuale abuso di sostanze o consumo eccessivo di alcol che potrebbe influire sulla funzione sessuale o sull'aderenza.
- Grave ipogonadismo che richiede terapia imminente con testosterone (testosterone totale < 8 nmol/L con sintomi).
- Infezione genitourinaria attiva o disturbi gravi della funzione sessuale non trattati diversi dalla DE.
- Uso di farmaci noti per causare DE che non possono essere sospesi o stabilizzati.
- Partecipazione attuale a un programma strutturato di esercizi per il pavimento pelvico o la funzione sessuale simile all'intervento.
- Modifiche recenti (entro 4 settimane) o pianificate nella terapia con PDE5i.
- Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione non sicura o possa confondere i risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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Il protocollo Pilates che verrà utilizzato nel presente studio consiste di 11 diverse posture di Pilates: Respirazione Pilates, Stretching della colonna vertebrale, Cigno, Ponte per le spalle, Centinaia, Stretching delle gambe doppio, Lavoro sui piedi, Arrotolamento, Stretching della gamba singola, Tirare la gamba indietro, Calcio frontale e posteriore.
Sarà eseguito tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di 60 minuti, per 12 settimane, per un totale di 36 sessioni.
La progressione degli esercizi si baserà sull'aumento del numero di ripetizioni dell'esercizio e sulle variazioni nella postura da principiante a intermedio e avanzato, per ogni esercizio.
I movimenti saranno ripetuti da sei a otto volte ciascuno.
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
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Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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penile perfusion
Lasso di tempo: Base line and after 12 weeks
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Colour-coded duplex sonography (5-10 MHz probes) will be used for the evaluation of penile perfusion.
Half ml of a vasoactive agent (trimix solution) will be injected into the corpus cavernosum.
The systolic and diastolic velocities (cm/s) will be performed at 10 and 30 min for both cavernous artery.
Re-dosing with 0.5 ml of trimax solution will be performed for patients who did not achieve adequate hardness.
The highest values obtained will be recorded.
The Doppler indices of the right and left cavernous arteries: peak systolic velocity (PSV)
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Base line and after 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
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La scala IIEF-5 viene utilizzata per valutare i pazienti con disfunzione erettile per determinare l'entità della funzione erettile nei pazienti. La versione completa a 15 item comprende cinque domini: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione del rapporto sessuale e soddisfazione sessuale complessiva. La versione abbreviata a 5 item utilizza una scala da 5 a 25: 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave |
Baseline e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pilate Exercises for DED2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esercizi di Pilates
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