Pilatesövningars inverkan på diabetesrelaterad erektil dysfunktion. (PilatesDED2025)
Inverkan av Pilatesövningar på diabetesrelaterad erektil dysfunktion.
Erektil dysfunktion (ED) har en prevalens på 52,5% hos manliga patienter med diabetes, enligt en metaanalys av 145 studier som inkluderar 88 577 män med typ 1- och typ 2-diabetes.
Hos män kan ED orsaka sexuell otillfredsställelse och ångest, otillfredsställande relationer och äktenskaplig spänning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilates uppstod som en rehabiliteringsmetod under första världskriget, när Joseph Hubertus Pilates tillämpade sina kunskaper för att rehabilitera skadade män. Metodens popularitet växte mest under 1980-talet. På senare tid har Pilates använts och resulterat i förbättrad hälsa (flexibilitet, styrka och balans) och kroppsmedvetenhet. Metoden kännetecknas av markbaserade övningar skapade av Joseph Pilates.
Eftersom de flesta Pilatesövningar utförs i samband med aktivering av PF-muskelfibrer, tror många Pilatesinstruktörer att metoden kan ge en betydande ökning av musklernas kraft eller kontraktilitet. Dessutom, om Pilates främjar en förbättring i bäckenbottensmuskler (PFM) funktion, kan det vara ett alternativ för behandling och förebyggande av bäckenbottendysfunktion.
Hittills finns inga publicerade studier om effekten av Pilatesövningar på diabetisk erektil dysfunktion.
Totalt 60 patienter (n=30 per grupp), diagnostiserade med diabetisk erektil dysfunktion under de senaste 6 månaderna. Deltagare kommer att rekryteras från Benha University hospital samt lokala andrologi- och urologikliniker i Benha och Giza. Deltagare kommer att screenas för behörighet innan de anmäls till studien och deltar i studiebedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypten
- Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 20–60 år.
- Diagnostiserad diabetes mellitus (typ 2) ≥ 1 år.
- Klinisk diagnos av erektil dysfunktion i ≥ 6 månader, bekräftad med IIEF5-poäng.
- Stabila antidiabetiska läkemedel i ≥ 3 månader före randomisering.
- HbA1c mellan 6,5 % och 10,0 %.
- Sexuellt aktiv eller som försöker med sexuell aktivitet åtminstone ibland (minst en gång i månaden) och villig att försöka med samlag under studien.
- Kapabel och villig att delta i träningsprogrammet (fysiskt kapabel och tillgänglig för schemalagda sessioner) och att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil angina, dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerad arytmi) som kontraindicerar träning.
- Okontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt ≥ 180 mmHg eller diastoliskt ≥ 110 mmHg) trots behandling.
- Allvarlig perifer kärlsjukdom eller andra tillstånd som förhindrar säker träning (allvarlig claudicatio, allvarliga ortopediska begränsningar).
- Historia av bäckenkirurgi eller bäckenstrålning inom de senaste 12 månaderna som akut skulle kunna påverka erektil funktion.
- Primära neurogena orsaker till ED som inte är relaterade till diabetes (ryggmärgsskada, multipel skleros).
- Större psykiatrisk sjukdom eller allvarlig kognitiv nedsättning som stör samtycke/efterlevnad.
- Aktuellt substansmissbruk eller tung alkoholanvändning som skulle kunna påverka sexuell funktion eller efterlevnad.
- Allvarlig hypogonadism som kräver nära förestående testosteronterapi (totalt testosteron < 8 nmol/L med symtom).
- Aktiv urogenital infektion eller obehandlad allvarlig sexuell dysfunktionsstörning annan än ED.
- Användning av läkemedel som är kända för att orsaka ED som inte kan avbrytas eller stabiliseras.
- Nuvarande deltagande i ett strukturerat bäckenbotten- eller sexuell funktions-träningsprogram som liknar interventionen.
- Nyligen (inom 4 veckor) eller planerade förändringar i PDE5i-terapi.
- Vilket medicinskt tillstånd som helst som gör deltagandet osäkert eller sannolikt kommer att förvirra utfall enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Pilatesprotokollet som kommer att användas i denna studie bestod av 11 olika Pilatespositioner: Pilatesandning, Ryggsträck, Svandykning, Skulderbro, Hundratals, Dubbelbenssträck, Fotarbete, Rullning upp, Enkelbenssträck, Ben-drag bakåt, Spark fram och tillbaka.
Det kommer att utföras tre gånger i veckan, med varje session på 60 minuter, i 12 veckor, totalt 36 sessioner.
Progressionen av övningarna kommer att baseras på att öka antalet repetitioner av övningen, och variationer i hållning från nybörjare till mellannivå och avancerad, för varje övning.
Rörelserna kommer att upprepas sex till åtta gånger vardera.
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
penile perfusion
Tidsram: Base line and after 12 weeks
|
Colour-coded duplex sonography (5-10 MHz probes) will be used for the evaluation of penile perfusion.
Half ml of a vasoactive agent (trimix solution) will be injected into the corpus cavernosum.
The systolic and diastolic velocities (cm/s) will be performed at 10 and 30 min for both cavernous artery.
Re-dosing with 0.5 ml of trimax solution will be performed for patients who did not achieve adequate hardness.
The highest values obtained will be recorded.
The Doppler indices of the right and left cavernous arteries: peak systolic velocity (PSV)
|
Base line and after 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) skala.
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor
|
IIEF-5-skalan används för att bedöma patienter med erektil dysfunktion för att fastställa omfattningen av erektil funktion hos patienter. Den fullständiga 15-frågeversionen har fem domäner: erektil funktion, orgasmfunktion, sexuellt begär, samlagstillfredsställelse och övergripande sexuell tillfredsställelse. Den förkortade 5-frågeversionen har en skala från 5 till 25: 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Lätt erektil dysfunktion 12-16: Lätt till måttlig erektil dysfunktion 8-11: Måttlig erektil dysfunktion 5-7: Svår erektil dysfunktion |
Baseline och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Erektil dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- Pilate Exercises for DED2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .