Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Pilates-øvelser på diabetisk erektil dysfunktion. (PilatesDED2025)

3. april 2026 opdateret af: Mahmoud Hamada Mohamed, Benha University

Erektil dysfunktion (ED) har en forekomst på 52,5% hos mandlige diabetespatienter, som beskrevet i en metaanalyse af 145 studier, der inkluderede 88.577 mænd med type 1- og type 2-diabetes.

Hos mænd kan ED forårsage seksuel utilfredshed og nød, utilfredsstillende forhold og ægteskabelig spænding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilates opstod som en rehabiliteringsmetode under Første Verdenskrig, da Joseph Hubertus Pilates anvendte sin viden til at rehabilitere sårede mænd. Metodens popularitet voksede mest i 1980'erne. For nylig er Pilates blevet brugt med forbedret fitness (fleksibilitet, styrke og balance) og kropsbevidsthed som resultat. Metoden indeholder jordbaserede øvelser skabt af Joseph Pilates.

Fordi de fleste Pilates-øvelser udføres sammen med rekruttering af PF-muskelfibre, mener mange Pilates-instruktører, at metoden kan give en betydelig stigning i musklerne styrke eller kontraktilitet. Desuden, hvis Pilates fremmer en forbedring i bækkenbundsmusklernes funktion, kan det være et alternativ til behandling og forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion.

Indtil nu er der ingen offentliggjorte forsøg om Pilates-øvelsers indvirkning på diabetisk erektil dysfunktion.

I alt 60 patienter (n=30 pr. gruppe), diagnosticeret med diabetisk erektil dysfunktion inden for de sidste 6 måneder. Deltagere vil blive rekrutteret fra Benha Universitetshospital og lokale andrologi- og urologiklinikker i Benha og Giza. Deltagere vil blive screenet for berettigelse, før de bliver indskrevet i studiet og deltager i studieundersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten
        • Trukket tilbage
        • Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 20-60 år.
  2. Diagnosticeret diabetes mellitus (type 2) ≥ 1 år.
  3. Klinisk diagnose for erektil dysfunktion i ≥ 6 måneder, bekræftet af IIEF5-score.
  4. Stabile antidiabetiske lægemidler i ≥ 3 måneder før randomisering.
  5. HbA1c mellem 6,5% og 10,0%.
  6. Seksuelt aktiv eller forsøger seksuel aktivitet mindst lejlighedsvis (mindst en gang om måneden) og villig til at forsøge samleje under studiet.
  7. I stand til og villig til at deltage i motionsprogrammet (fysisk i stand og tilgængelig til planlagte sessioner) og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret arytmi), der kontraindicerer motion.
  2. Ukontrolleret hypertension (f.eks. systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg) på trods af behandling.
  3. Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller andre tilstande, der forhindrer sikker motion (svær claudicatio, svære ortopædiske begrænsninger).
  4. Historie med bækkenoperation eller bækkenbestråling inden for de sidste 12 måneder, der akut kunne påvirke erektil funktion.
  5. Primære neurogene årsager til ED uden relation til diabetes (rygmarvsskade, multipel sklerose).
  6. Større psykisk sygdom eller svær kognitiv svækkelse, der forstyrrer samtykke/overholdelse.
  7. Nuværende stofmisbrug eller tung alkoholbrug, der kunne påvirke seksuel funktion eller overholdelse.
  8. Svær hypogonadisme, der kræver forestående testosteronbehandling (total testosteron < 8 nmol/L med symptomer).
  9. Aktiv urogenital infektion eller ubehandlet svære seksuelle dysfunktionslidelser andet end ED.
  10. Brug af lægemidler kendt for at forårsage ED, der ikke kan afbrydes eller stabiliseres.
  11. Nuværende deltagelse i struktureret bækkenbunds- eller seksualfunktionsmotionsprogram svarende til interventionen.
  12. Nylige (inden for 4 uger) eller planlagte ændringer i PDE5i-behandling.
  13. Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse usikker eller sandsynligvis vil forvirre resultaterne efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
undersøgelsesgruppe
Andet: Pilates-øvelser
Pilates-protokollen, der vil blive anvendt i denne undersøgelse, bestod af 11 forskellige Pilates-stillinger: Pilates-åndedræt, Rygsøjlestrækning, Svane, Skulderbro, Hundredvis, Dobbelt benstrækning, Fodarbejde, Rul op, Enkelt benstrækning, Ben-tilbage-trak, Spark foran og bagud. Det vil blive udført tre gange om ugen, med hver session på 60 minutter, i 12 uger, i alt 36 sessioner. Progressionen af øvelserne vil være baseret på at øge antallet af gentagelser af øvelsen og variationer i stilling fra begynder til mellem- og avanceret niveau for hver øvelse. Bevægelserne vil blive gentaget seks til otte gange hver.
Andet: Bækkenbundsøvelser

Bækkenbundsøvelserne vil blive undervist af en dygtig fysioterapeut, som instruerede mændene i at spænde deres bækkenbundsmuskler så kraftigt som muligt (som for at forhindre luftflugt), for at opnå muskelhypertrofi. Under bækkenbundsmuskeltræningen blev der lagt vægt på evnen til at trække penisen ind og løfte skrotummet, for at sikre at bulbocavernosus- og ischiocavernosusmusklerne arbejdede kraftigt. Der blev lagt vægt på at opnå nogle få maksimale kontraktioner (tre liggende, tre sidende og tre stående) to gange dagligt frem for langvarige gentagelser. Nogle submaximale bækkenbundsarbejde vil blive anbefalet under gang, for at øge muskeludholdenheden. Mænd vil også blive undervist i at spænde deres bækkenbundsmuskler kraftigt efter urinering, mens de stadig er stående over toilettet, som en måde at arbejde med bulbocavernosusmusklen for at fjerne urinen fra den bulbære urinrør.

Behandlingshyppighed: Behandling vil blive givet 3 gange om ugen i 12 uger i alt 36 sessioner
Aktiv komparator: Aktiv komparator
kontrol
Andet: Bækkenbundsøvelser

Bækkenbundsøvelserne vil blive undervist af en dygtig fysioterapeut, som instruerede mændene i at spænde deres bækkenbundsmuskler så kraftigt som muligt (som for at forhindre luftflugt), for at opnå muskelhypertrofi. Under bækkenbundsmuskeltræningen blev der lagt vægt på evnen til at trække penisen ind og løfte skrotummet, for at sikre at bulbocavernosus- og ischiocavernosusmusklerne arbejdede kraftigt. Der blev lagt vægt på at opnå nogle få maksimale kontraktioner (tre liggende, tre sidende og tre stående) to gange dagligt frem for langvarige gentagelser. Nogle submaximale bækkenbundsarbejde vil blive anbefalet under gang, for at øge muskeludholdenheden. Mænd vil også blive undervist i at spænde deres bækkenbundsmuskler kraftigt efter urinering, mens de stadig er stående over toilettet, som en måde at arbejde med bulbocavernosusmusklen for at fjerne urinen fra den bulbære urinrør.

Behandlingshyppighed: Behandling vil blive givet 3 gange om ugen i 12 uger i alt 36 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
penisperfusion
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Farvet duplex-sonografi (5-10 MHz-sonder) vil blive brugt til evaluering af penisperfusion. En halv ml af et vasoaktivt middel (trimix-opløsning) vil blive injiceret i corpus cavernosum. De systoliske og diastoliske hastigheder (cm/s) vil blive målt efter 10 og 30 minutter for begge cavernøse arterier. Gen-dosering med 0,5 ml trimax-opløsning vil blive udført for patienter, der ikke opnåede tilstrækkelig hårdhed. De højeste opnåede værdier vil blive registreret. Følgende Doppler-indeks for højre og venstre cavernøse arterier: toppens systoliske hastighed (PSV), endediastolisk hastighed (EDV) og modstandsindeks (RI) vil blive registreret.
Baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) skala.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger

IIEF-5-skalaen bruges til at vurdere patienter med erektil dysfunktion for at bestemme omfanget af erektil funktion hos patienterne. Den fulde 15-spørgsmål version har fem domæner: erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet seksuel tilfredshed.

Den forkortede 5-spørgsmål version er på en skala fra 5 til 25:

22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Let erektil dysfunktion 12-16: Let til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Svær erektil dysfunktion
Baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Samarbejdspartnere

Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pilate Exercises for DED2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner