Impact van Pilates-oefeningen op diabetische erectiestoornis. (PilatesDED2025)
Erectiestoornissen (ED) hebben een prevalentie van 52,5% bij mannelijke diabetespatiënten, zoals beschreven in een meta-analyse van 145 onderzoeken, waaronder 88.577 mannen met type 1 en type 2 diabetes.
Bij mannen kan ED seksuele ontevredenheid en stress, onbevredigende relaties en huwelijksspanning veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilates ontstond als een revalidatiemethode tijdens de Eerste Wereldoorlog, toen Joseph Hubertus Pilates zijn kennis toepaste om gewonde mannen te revalideren. De populariteit van de methode groeide het meest in de jaren 80. Meer recentelijk is Pilates gebruikt, wat resulteerde in verbeterde fitheid (flexibiliteit, kracht en balans) en lichaamsbewustzijn. De methode kenmerkt zich door grondoefeningen die zijn ontwikkeld door Joseph Pilates.
Omdat de meeste Pilates-oefeningen worden uitgevoerd in combinatie met het aanspannen van PF-spiervezels, geloven veel Pilates-instructeurs dat de methode een significante toename in kracht of contractiliteit van de spieren kan opleveren. Bovendien, als Pilates een verbetering bevordert in het functioneren van de bekkenbodemspieren (PFM), kan het een alternatief zijn voor de behandeling en preventie van bekkenbodemfunctiestoornissen.
Tot nu toe zijn er geen gepubliceerde onderzoeken over de impact van Pilates-oefeningen op diabetische erectiestoornis.
In totaal 60 patiënten (n=30 per groep), bij wie in de afgelopen 6 maanden diabetische erectiestoornis is vastgesteld. Deelnemers zullen worden geworven uit het Benha University Hospital en lokale andrologie- en urologieklinieken in Benha en Giza. Deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid voordat ze worden ingeschreven in de studie en deelnemen aan de studiebeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte
- Outpatient clinic, faculty of Physical Therapy, Benha university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen van 20-60 jaar.
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus (type 2) ≥ 1 jaar.
- Klinische diagnose van erectiestoornis ≥ 6 maanden, bevestigd door IIEF5-score.
- Stabiele antidiabetische medicatie ≥ 3 maanden voor randomisatie.
- HbA1c tussen 6,5% en 10,0%.
- Seksueel actief of pogend tot seksuele activiteit minstens af en toe (minstens eenmaal per maand) en bereid tot poging tot geslachtsgemeenschap tijdens de studie.
- In staat en bereid deel te nemen aan het trainingsprogramma (fysiek geschikt en beschikbaar voor geplande sessies) en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden (bijv. recent myocardinfarct, instabiele angina, gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde aritmie) die lichaamsbeweging contra-indiceert.
- Ongecontroleerde hypertensie (bijv. systolisch ≥ 180 mmHg of diastolisch ≥ 110 mmHg) ondanks behandeling.
- Ernstige perifere vaatziekte of andere aandoeningen die veilige lichaamsbeweging verhinderen (ernstige claudicatio, ernstige orthopedische beperkingen).
- Geschiedenis van bekkenchirurgie of bekkenbestraling in de laatste 12 maanden die de erectiefunctie acuut zou kunnen beïnvloeden.
- Primaire neurogene oorzaken van ED niet gerelateerd aan diabetes (ruggenmergletsel, multiple sclerose).
- Grote psychiatrische ziekte of ernstige cognitieve stoornis die toestemming/naleving belemmert.
- Huidig middelenmisbruik of zwaar alcoholgebruik dat seksuele functie of naleving zou kunnen beïnvloeden.
- Ernstig hypogonadisme dat naderende testosterontherapie vereist (totaal testosteron < 8 nmol/L met symptomen).
- Actieve urogenitale infectie of onbehandelde ernstige seksuele disfunctiestoornissen anders dan ED.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze ED veroorzaken en die niet kunnen worden gestaakt of gestabiliseerd.
- Huidige deelname aan gestructureerd bekkenbodem- of seksuele-functie-oefenprogramma vergelijkbaar met de interventie.
- Recente (binnen 4 weken) of geplande wijzigingen in PDE5i-therapie.
- Elke medische aandoening die deelname onveilig maakt of waarschijnlijk de resultaten zal verwarren volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Het Pilates-protocol dat in deze studie zal worden gebruikt, bestaat uit 11 verschillende Pilates-houdingen: Pilates Ademhaling, Wervelkolom Strekken, Zwaan, Schouderbrug, Honderden, Dubbele Been Strekken, Voetwerk, Oprollen, Enkele Been Strekken, Been Terugtrekken, Trap voor en achter.
Het wordt driemaal per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 60 minuten duurt, gedurende 12 weken, in totaal 36 sessies.
De progressie van de oefeningen zal gebaseerd zijn op het verhogen van het aantal herhalingen van de oefening, en variaties in houding van beginner tot gevorderd, voor elke oefening.
De bewegingen worden elk zes tot acht keer herhaald.
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
|
Participants will attend an educational session conducted by a physiotherapist on pelvic floor anatomy, the physiology of erection, and the roles of the ischiocavernosus and bulbocavernosus muscles in erectile function.
They will be instructed on proper pelvic floor muscle contraction by simulating the interruption of urine flow and performing maximal voluntary contractions.
A home-based PFMT program will be prescribed.
Exercises will initially be performed in the supine position with knees flexed and subsequently progressed to sitting or standing positions as tolerated.
Participants will be instructed to perform PFMT twice daily (morning and evening), consisting of 15 short contractions (1 second each) and 15 sustained contractions (6-10 seconds each).
Adherence will be monitored through a mobile messaging application, where participants will report completion of daily exercises and receive reminders when necessary.
Participants will receive sildenafil citrate 25 mg orally once daily and sildenafil citrate 50 mg orally on demand, taken approximately 1 hour before sexual intercourse, throughout the study period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
penile perfusion
Tijdsspanne: Base line and after 12 weeks
|
Colour-coded duplex sonography (5-10 MHz probes) will be used for the evaluation of penile perfusion.
Half ml of a vasoactive agent (trimix solution) will be injected into the corpus cavernosum.
The systolic and diastolic velocities (cm/s) will be performed at 10 and 30 min for both cavernous artery.
Re-dosing with 0.5 ml of trimax solution will be performed for patients who did not achieve adequate hardness.
The highest values obtained will be recorded.
The Doppler indices of the right and left cavernous arteries: peak systolic velocity (PSV)
|
Base line and after 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie-5 (IIEF-5) schaal.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
De IIEF-5-schaal wordt gebruikt om patiënten met erectiestoornissen te beoordelen om de mate van erectiefunctie bij patiënten vast te stellen. De volledige 15-itemversie heeft vijf domeinen: erectiefunctie, orgasmefunctie, seksueel verlangen, bevrediging bij geslachtsgemeenschap en algehele seksuele tevredenheid. De verkorte 5-itemversie loopt op een schaal van 5 tot 25: 22-25: Geen erectiestoornis 17-21: Milde erectiestoornis 12-16: Milde tot matige erectiestoornis 8-11: Matige erectiestoornis 5-7: Ernstige erectiestoornis |
Baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Erectiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Pilate Exercises for DED2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .