Procedurální sedace při renální sympatické denervaci
7. prosince 2025 aktualizováno: Ebru Girgin Dinc
Vliv sedace dexmedetomidinem a fentanyl-propofolem na periprocedurální a postprocedurální výsledky při renální sympatické denervaci: retrospektivní studie jediného centra
Tato retrospektivní, jednocentrová studie zkoumá účinky dvou různých sedativních režimů – dexmedetomidinu versus fentanyl-propofol – na klinické výsledky u pacientů podstupujících katetrizační renální sympatickou denervaci pro rezistentní hypertenzi.
Studie se zaměřuje na periprocedurální bezpečnost, zotavení a celkovou snášenlivost sedativních přístupů v tomto intervenčním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Renální sympatická denervace se stala terapeutickou možností pro pacienty s rezistentní hypertenzí, nicméně optimální postupy sedace zůstávají nejasné.
Sedace během katetrizačních výkonů vyžaduje rovnováhu mezi komfortem pacienta, hemodynamickou stabilitou a minimalizací respiračních komplikací.
Dexmedetomidin poskytuje sedativní a analgetické účinky s minimálním respiračním útlumem, zatímco kombinace fentanyl-propofol zajišťuje rychlou a účinnou sedaci, ale může zvýšit riziko hemodynamické a respirační nestability.
Tato studie retrospektivně porovnává obě strategie zkoumáním intraoperačních fyziologických parametrů, profilů komplikací a pooperačních rekonvalescenčních opatření, s cílem vytvořit důkazy, které mohou podpořit anesteziology ve výběru bezpečnějších a účinnějších protokolů sedace pro tuto rizikovou skupinu pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turecko (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili renální sympatickou denervaci kvůli rezistentní esenciální hypertenzi.
Do studie jsou způsobilí jak mužští, tak ženští pacienti.
Pacienti mladší 18 let a těhotné ženy jsou z analýzy vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Podstoupili renální sympatickou denervaci pro rezistentní esenciální hypertenzi (2023-2024)
- Oba muži i ženy
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s renální sympatickou denervací (retrospektivní kohorta)
Všichni pacienti, kteří podstoupili renální sympatickou denervaci pro rezistentní hypertenzi, budou retrospektivně zařazeni. V této kohortě budou pacienti rozděleni do dvou podskupin podle sedativního režimu: Skupina D: Sedace dexmedetomidinem Skupina P: Sedace fentanyl + propofol Srovnávací analýza posoudí bezpečnost během a po zákroku, hemodynamickou stabilitu a výsledky zotavení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: až 48 hodin
|
Primárním ukazatelem je soubor periprocedurálních nežádoucích příhod během nebo bezprostředně po renální sympatické denervaci, definovaný jako výskyt kteréhokoli z následujících: respirační deprese (SpO₂ <90% ≥1 min nebo potřeba dýchacích cest/ventilace), arytmie vyžadující léčbu, potřeba vazoaktivních léků, zvýšení sérového kreatininu (kritéria KDIGO) nebo zvýšení AST/ALT (>2× výchozí hodnota nebo ULN).
Pacienti budou pozitivní, pokud se vyskytne ≥1 příhoda.
Srovnávací analýza bude provedena mezi sedací s dexmedetomidinem (Skupina D) a fentanylem + propofolem (Skupina P).
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace dávky dexmedetomidinu s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 48 hodin
|
Asociace mezi celkovou dávkou dexmedetomidinu (µg/kg) a výskytem kombinované periprocedurální nežádoucí příhody (ano/ne).
|
až 48 hodin
|
|
Asociace dávky propofolu s nežádoucími účinky
Časové okno: až 48 hodin
|
Asociace mezi celkovou dávkou propofolu (mg/kg) a výskytem kombinované periprocedurální nežádoucí příhody (ano/ne).
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSD-S01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .