Prosedyrerelatert sedering ved renal sympatisk denervasjon
7. desember 2025 oppdatert av: Ebru Girgin Dinc
Effekten av Dexmedetomidin og Fentanyl-Propofol-sedasjon på peri- og postprosedyrale utfall ved renal sympatisk denervasjon: En enkelt-senter retrospektiv studie
Denne retrospektive, ensenterstudien undersøker effektene av to forskjellige sedasjonsregimer – dexmedetomidin versus fentanyl-propofol – på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kateterbasert renal sympatisk denervasjon for resistent hypertensjon.
Studien fokuserer på peri-prosedur sikkerhet, gjenoppretting og generell tolerabilitet av sedasjonsmetodene i denne intervensjonelle settingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Renal sympatisk denervasjon har fremstått som et terapeutisk alternativ for pasienter med resistent hypertensjon, men optimale sedasjonspraksiser forblir uklare.
Sedasjon under kateterbaserte prosedyrer krever en balanse mellom pasientkomfort, hemodynamisk stabilitet og minimering av respiratoriske komplikasjoner.
Dexmedetomidin tilbyr sedative og analgesiske effekter med minimal respiratorisk depresjon, mens fentanyl-propofol gir rask, effektiv sedasjon, men kan øke risikoen for hemodynamisk og respiratorisk ustabilitet.
Denne studien sammenligner retrospektivt de to strategiene ved å undersøke intraoperative fysiologiske parametere, komplikasjonsprofiler og postprosedyrale gjenopprettingsmål, med mål om å generere bevis som kan støtte anestesileger i å velge sikrere og mer effektive sedasjonsprotokoller for denne høyrisikopasientpopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgikk renal sympatisk denervasjon for resistent essensiell hypertensjon.
Både mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifiserte.
Pasienter yngre enn 18 år og gravide kvinner er ekskludert fra analysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Har gjennomgått renal sympatisk denervasjon for resistent essensiell hypertensjon (2023-2024)
- Både menn og kvinner
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med renal sympatisk denervasjon (retrospektiv kohort)
Alle pasienter som gjennomgikk renal sympatisk denervasjon for resistent hypertensjon vil bli inkludert retrospektivt. Innenfor denne kohorten vil pasientene bli kategorisert i to undergrupper i henhold til sedasjonsregime: Gruppe D: Dexmedetomidin-sedering Gruppe P: Fentanyl + Propofol-sedering Komparativ analyse vil vurdere peri- og postprosedyrale sikkerhetsaspekter, hemodynamisk stabilitet og rekonvalesensresultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Hovedutfallsmålet er en sammensetning av perioperative bivirkninger under eller umiddelbart etter renal sympatisk denervasjon, definert som forekomsten av noen av følgende: respirasjonsdepresjon (SpO₂ <90% ≥1 min eller behov for luftvei/ventilasjon), arytmi som krever behandling, behov for vasoaktive legemidler, økning i serumkreatinin (KDIGO-kriterier), eller forhøyelse i AST/ALT (>2× utgangsverdi eller øvre referansegrense).
Pasienter vil være positive hvis ≥1 hendelse inntreffer.
Sammenlignende analyse vil bli utført mellom sedering med deksmedetomidin (Gruppe D) og fentanyl + propofol (Gruppe P).
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidin Dose-Bivirkningssammenberg
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sammenheng mellom total dexmedetomidindose (µg/kg) og forekomsten av den sammensatte perioperative bivirkningen (ja/nei).
|
opptil 48 timer
|
|
Propofol dose-bivirkningsforbindelse
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sammenheng mellom total propofoldose (mg/kg) og forekomst av den sammensatte periprocedurelle bivirkningen (ja/nei).
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSD-S01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .