Sedycja proceduralna w denewracji współczulnej nerek
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ebru Girgin Dinc
Wpływ sedacji deksmedetomidyną i fentanyl-propofolem na wyniki około- i pooperacyjne w sympatektomii nerkowej: retrospektywne badanie z jednego ośrodka
To retrospektywne, jednocentrowe badanie analizuje wpływ dwóch różnych schematów sedacji – deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylem-propofolem – na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych przezcewnikowej denerwacji współczulnej nerek z powodu opornego nadciśnienia tętniczego.
Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie okołooperacyjnym, okresie rekonwalescencji oraz ogólnej tolerancji podejść do sedacji w tym interwencyjnym kontekście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Denervacja współczulna nerek pojawiła się jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, jednak optymalne praktyki sedacji pozostają niejasne.
Sedacja podczas procedur z użyciem cewnika wymaga równowagi między komfortem pacjenta, stabilnością hemodynamiczną i minimalizacją powikłań oddechowych.
Dekmedetomidyna oferuje działanie sedacyjne i przeciwbólowe z minimalną depresją oddechową, podczas gdy fentanyl-propofol zapewnia szybką, skuteczną sedację, ale może zwiększać ryzyko niestabilności hemodynamicznej i oddechowej.
Niniejsze badanie retrospektywnie porównuje te dwie strategie, analizując śródoperacyjne parametry fizjologiczne, profile powikłań i miary powrotu do zdrowia po zabiegu, mając na celu wygenerowanie dowodów, które mogą wspierać anestezjologów w wyborze bezpieczniejszych i skuteczniejszych protokołów sedacji dla tej wysokiego ryzyka populacji pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy przeszli przeznerkową denervację współczulną z powodu opornego nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Kwalifikują się zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Pacjenci poniżej 18. roku życia oraz kobiety w ciąży są wykluczeni z analizy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Przebyta nerkowa denervacja współczulna w lekoopornym nadciśnieniu tętniczym pierwotnym (2023-2024)
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po renalnej denervacji współczulnej (kohorta retrospektywna)
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli nerwową sympatektomię nerkową z powodu opornego nadciśnienia tętniczego, zostaną retrospektywnie włączeni do badania. W tej kohorcie pacjenci zostaną skategoryzowani na dwie podgrupy zgodnie ze schematem sedacji: Grupa D: Sedacja deksmedetomidyną Grupa P: Sedacja fentanylem + propofolem Analiza porównawcza oceni bezpieczeństwo około- i pooperacyjne, stabilność hemodynamiczną oraz wyniki rekonwalescencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Głównym punktem końcowym jest złożony wskaźnik zdarzeń niepożądanych w trakcie lub bezpośrednio po przezskórnej denewacji nerwów współczulnych nerek, zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: depresja oddechowa (SpO₂ <90% ≥1 min lub konieczność wspomagania drożności dróg oddechowych/wentylacji), arytmia wymagająca leczenia, konieczność podania leków wazoaktywnych, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (kryteria KDIGO) lub podwyższenie aktywności AST/ALT (>2× wartości wyjściowej lub górnej granicy normy).
Pacjenci zostaną uznani za pozytywnych, jeśli wystąpi ≥1 zdarzenie.
Analizę porównawczą przeprowadzi się między sedacją z użyciem deksmedetomidyny (Grupa D) a fentanylu + propofolu (Grupa P).
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek Dawki Dekmedetomidyny z Niepożądanymi Działaniami
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Związek między całkowitą dawką deksmedetomidyny (µg/kg) a występowaniem złożonego niepożądanego zdarzenia okołooperacyjnego (tak/nie).
|
do 48 godzin
|
|
Związek dawki propofolu z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Związek między całkowitą dawką propofolu (mg/kg) a wystąpieniem złożonego niekorzystnego zdarzenia okołooperacyjnego (tak/nie).
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSD-S01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .